Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte farmakokinetiku dvou různých farmaceutických perorálních přípravků alprazolamu a tablety klonazepamu u zdravé mexické populace

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vyhodnoťte farmakokinetiku dvou formulací alprazolamu (tablety s okamžitým a prodlouženým uvolňováním) a tablety klonazepamu u zdravé mexické populace

Pro odhad farmakokinetiky jednotlivých dávek benzodiazepinů u mexických dospělých zdravých dobrovolníků: a) tableta alprazolamu s prodlouženým uvolňováním, b) tableta alprazolamu s okamžitým uvolňováním a tableta klonazepamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit farmakokinetiku alprazolamu a klonazepamu u latinskoamerické populace; v Mexiku jsou oba léky stále široce používány jako první nebo druhá volba v léčbě úzkostných poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico D.F.
      • Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Mexiko, 14610
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 18 až 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vykazující změny v konstantách vitálních funkcí byly registrovány při screeningu dobrovolníků.
  • Dobrovolníci s některou z následujících situací: nesoulad navrhovaných kritérií pro zařazení; vyžadovat další léčivý produkt během provádění studie; těhotné nebo kojící ženy; anamnéza kardiovaskulární, renální, jaterní, svalové, metabolické, gastrointestinální, neurologické, endokrinní, psychiatrické, hematopoetické nebo jakéhokoli jiného druhu anémie, onemocnění, astma nebo organické poruchy; anamnéza dyspepsie, gastritidy, ezofagitidy, duodenálního nebo žaludečního vředu nebo jakéhokoli stavu, který může ovlivnit absorpci léku; akutní úzký nebo glaukom v anamnéze; vystavení léčivým produktům známým jako jaterní enzymy nebo induktory; kteří dostali jakýkoli lék během 14 dnů nebo 5 poločasů; kteří byli hospitalizováni z důvodu jakéhokoli problému do 60 dnů před zahájením studie; anamnéza citlivosti na BZD; kteří pili alkohol nebo jakýkoli nápoj obsahující xantiny nebo požili uzené jídlo nebo grapefruitový džus během 72 hodin před začátkem hospitalizace, kteří darovali krev nebo ztratili 450 ml nebo více během 60 dnů před zahájením studie; vyžadující nějakou speciální dietu bez ohledu na příčinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba A
Lék: Alprazolam
Podání jednorázové perorální tablety 1 mg alprazolamu s okamžitým uvolňováním 1. den ráno mezi 8-9 hodinou ráno s 250 ml vody alespoň 10 hodin nalačno
Ostatní jména:
  • Tafil, Xanax
Jiný: Léčba B
Lék: Alprazolam XR
Podání jednorázové perorální tablety 1 mg alprazolamu s řízeným uvolňováním v den 1 ráno mezi 8-9 hodinou ráno s 250 ml vody alespoň 10 hodin nalačno
Ostatní jména:
  • Tafil AP, Xanax XR
Jiný: Léčba C
Lék: Klonazepam
Podání jedné perorální dávky dvou tablet po 0,5 mg klonazepamu 1. den ráno mezi 8-9 hodinou ráno s 250 ml vody po dobu nejméně 10 hodin nalačno
Ostatní jména:
  • Rivotril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC last: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od podání do času t (časový bod posledního odběru vzorků) vypočítaná lichoběžníkovou metodou.
Časové okno: Doba vzorkování: 0 až 96 hodin
Doba vzorkování: 0 až 96 hodin
AUC inf: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od podání do nekonečna extrapolovaného času.
Časové okno: Doba vzorkování: 0 až 96 hodin
Doba vzorkování: 0 až 96 hodin
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace graficky získaná na základě plazmatické koncentrace versus časový profil.
Časové okno: Doba vzorkování: 0 až 96 hodin
Doba vzorkování: 0 až 96 hodin
t 1/2: Poločas.
Časové okno: Doba vzorkování: 0 až 96 hodin
Doba vzorkování: 0 až 96 hodin
Tmax: Doba od podání do maximální plazmatické koncentrace, graficky získaná na základě plazmatické koncentrace versus časový profil.
Časové okno: Doba vzorkování: 0 až 96 hodin
Doba vzorkování: 0 až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Žádné sekundární výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6131015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit