- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00810316
Evalueer de farmacokinetiek van twee verschillende farmaceutische orale formuleringen van alprazolam en een clonazepam-tablet bij Mexicaanse gezonde populatie
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Evalueer de farmacokinetiek van twee alprazolam-formuleringen (tabletten met onmiddellijke afgifte en verlengde afgifte) en een clonazepam-tablet bij een gezonde Mexicaanse bevolking
Om de farmacokinetiek van enkelvoudige doses benzodiazepinen bij Mexicaanse volwassen gezonde vrijwilligers te schatten: a) alprazolam-tablet met verlengde afgifte, b) alprazolam-tablet met onmiddellijke afgifte en clonazepam-tablet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de farmacokinetiek van alprazolam en clonazepam in de Latijns-Amerikaanse bevolking te bepalen; in Mexico worden beide medicijnen nog steeds veel gebruikt als eerste of tweede keuze bij de behandeling van angststoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mexico D.F.
-
Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Mexico, 14610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 40 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die veranderingen vertoonden in de constanten van hun vitale functies geregistreerd bij screening door vrijwilligers.
- Vrijwilligers met een van de volgende: niet-naleving van voorgestelde opnamecriteria; een ander geneesmiddel nodig hebben gedurende de hele studie; zwangere of zogende vrouwen; geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, musculaire, metabolische, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, psychiatrische, hematopoëtische of enige andere vorm van anemie, ziekte, astma of organische stoornis; voorgeschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, zweren in de twaalfvingerige darm of maag of een andere aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden; voorgeschiedenis van acuut smal of glaucoom; blootgesteld aan geneesmiddelen die bekend staan als leverenzymen of inductoren; die binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden een geneesmiddel hadden gekregen; die vanwege een probleem in het ziekenhuis waren opgenomen binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie; geschiedenis van gevoeligheid voor BZD; die alcohol hadden gedronken of een drank die xanthines bevatte of die gerookt voedsel of grapefruitsap hadden ingenomen binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de ziekenhuisopname, die bloed hadden gedoneerd of 450 ml of meer verloren hadden binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie; waarvoor een speciaal dieet nodig is, ongeacht de oorzaak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling A
|
Toediening van een tablet met een enkele orale dosis van 1 mg alprazolam met onmiddellijke afgifte op dag 1 's ochtends, tussen 8 en 9 uur 's morgens met 250 ml water in ten minste 10 uur nuchtere toestand
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling B
|
Toediening van een tablet met een enkele orale dosis van 1 mg alprazolam met gereguleerde afgifte op dag 1 's morgens tussen 8 en 9 uur 's ochtends met 250 ml water in ten minste 10 uur nuchtere toestand
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling C
|
Toediening van een enkele orale dosis van twee tabletten van 0,5 mg clonazepam op dag 1 's ochtends tussen 8 en 9 uur 's ochtends met 250 ml water in ten minste 10 uur nuchtere toestand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC last: oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie vanaf toediening tot tijdstip t (laatste bemonsteringstijdstip) berekend volgens de trapeziummethode.
Tijdsspanne: Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
|
Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
|
|
AUC inf: gebied onder de curve van plasmaconcentratie vanaf toediening tot oneindig geëxtrapoleerde tijd.
Tijdsspanne: Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
|
Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
|
|
Cmax: Maximale plasmaconcentratie grafisch verkregen, gebaseerd op plasmaconcentratie versus tijdsprofiel.
Tijdsspanne: Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
|
Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
|
|
t 1/2: Halfwaardetijd.
Tijdsspanne: Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
|
Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
|
|
Tmax: Tijd vanaf toediening tot maximale plasmaconcentratie, grafisch verkregen op basis van plasmaconcentratie versus tijdprofiel.
Tijdsspanne: Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
|
Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Geen secundaire uitkomsten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Alprazolam
- Clonazepam
Andere studie-ID-nummers
- A6131015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .