Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de farmacokinetiek van twee verschillende farmaceutische orale formuleringen van alprazolam en een clonazepam-tablet bij Mexicaanse gezonde populatie

Evalueer de farmacokinetiek van twee alprazolam-formuleringen (tabletten met onmiddellijke afgifte en verlengde afgifte) en een clonazepam-tablet bij een gezonde Mexicaanse bevolking

Om de farmacokinetiek van enkelvoudige doses benzodiazepinen bij Mexicaanse volwassen gezonde vrijwilligers te schatten: a) alprazolam-tablet met verlengde afgifte, b) alprazolam-tablet met onmiddellijke afgifte en clonazepam-tablet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetiek van alprazolam en clonazepam in de Latijns-Amerikaanse bevolking te bepalen; in Mexico worden beide medicijnen nog steeds veel gebruikt als eerste of tweede keuze bij de behandeling van angststoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mexico D.F.
      • Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Mexico, 14610
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 40 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die veranderingen vertoonden in de constanten van hun vitale functies geregistreerd bij screening door vrijwilligers.
  • Vrijwilligers met een van de volgende: niet-naleving van voorgestelde opnamecriteria; een ander geneesmiddel nodig hebben gedurende de hele studie; zwangere of zogende vrouwen; geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, musculaire, metabolische, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, psychiatrische, hematopoëtische of enige andere vorm van anemie, ziekte, astma of organische stoornis; voorgeschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, zweren in de twaalfvingerige darm of maag of een andere aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden; voorgeschiedenis van acuut smal of glaucoom; blootgesteld aan geneesmiddelen die bekend staan ​​als leverenzymen of inductoren; die binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden een geneesmiddel hadden gekregen; die vanwege een probleem in het ziekenhuis waren opgenomen binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie; geschiedenis van gevoeligheid voor BZD; die alcohol hadden gedronken of een drank die xanthines bevatte of die gerookt voedsel of grapefruitsap hadden ingenomen binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de ziekenhuisopname, die bloed hadden gedoneerd of 450 ml of meer verloren hadden binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de studie; waarvoor een speciaal dieet nodig is, ongeacht de oorzaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling A
Toediening van een tablet met een enkele orale dosis van 1 mg alprazolam met onmiddellijke afgifte op dag 1 's ochtends, tussen 8 en 9 uur 's morgens met 250 ml water in ten minste 10 uur nuchtere toestand
Andere namen:
  • Tafil, Xanax
Ander: Behandeling B
Toediening van een tablet met een enkele orale dosis van 1 mg alprazolam met gereguleerde afgifte op dag 1 's morgens tussen 8 en 9 uur 's ochtends met 250 ml water in ten minste 10 uur nuchtere toestand
Andere namen:
  • Tafil AP, Xanax XR
Ander: Behandeling C
Toediening van een enkele orale dosis van twee tabletten van 0,5 mg clonazepam op dag 1 's ochtends tussen 8 en 9 uur 's ochtends met 250 ml water in ten minste 10 uur nuchtere toestand
Andere namen:
  • Rivotril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC last: oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie vanaf toediening tot tijdstip t (laatste bemonsteringstijdstip) berekend volgens de trapeziummethode.
Tijdsspanne: Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
AUC inf: gebied onder de curve van plasmaconcentratie vanaf toediening tot oneindig geëxtrapoleerde tijd.
Tijdsspanne: Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
Cmax: Maximale plasmaconcentratie grafisch verkregen, gebaseerd op plasmaconcentratie versus tijdsprofiel.
Tijdsspanne: Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
t 1/2: Halfwaardetijd.
Tijdsspanne: Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
Tmax: Tijd vanaf toediening tot maximale plasmaconcentratie, grafisch verkregen op basis van plasmaconcentratie versus tijdprofiel.
Tijdsspanne: Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur
Bemonsteringstijden: 0 tot 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geen secundaire uitkomsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren