Оценить фармакокинетику двух различных фармацевтических пероральных форм алпразолама и таблетки клоназепама у здорового населения Мексики
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Оцените фармакокинетику двух лекарственных форм алпразолама (таблетки с немедленным высвобождением и пролонгированным высвобождением) и таблетки клоназепама у здорового населения Мексики.
Оценить фармакокинетику однократных доз бензодиазепинов у взрослых здоровых добровольцев в Мексике: а) таблетка алпразолама с пролонгированным высвобождением, б) таблетка алпразолама с немедленным высвобождением и таблетка клоназепама.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить фармакокинетику алпразолама и клоназепама у населения Латинской Америки; в Мексике оба препарата до сих пор широко используются в качестве первого или второго выбора при лечении тревожных расстройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mexico D.F.
-
Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Мексика, 14610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 40 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты, демонстрирующие изменения констант показателей жизнедеятельности, зарегистрированные при скрининге добровольцев.
- Добровольцы с любым из следующих признаков: несоответствие предложенным критериям включения; потребность в другом лекарственном препарате на протяжении всего периода проведения исследования; беременные или кормящие самки; История сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, мышечной, метаболической, желудочно-кишечной, неврологической, эндокринной, психиатрической, гемопоэтической или любой другой анемии, заболевания, астмы или органического расстройства; история диспепсии, гастрита, эзофагита, язвы двенадцатиперстной кишки или желудка или любого состояния, которое может повлиять на всасывание лекарств; история острой узкой или глаукомы; воздействие лекарственных препаратов, известных как печеночные ферменты или индукторы; которые получали какой-либо лекарственный препарат в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения; кто был госпитализирован из-за какой-либо проблемы в течение 60 дней до начала исследования; история чувствительности к BZD; которые употребляли алкоголь или любой напиток, содержащий ксантины, или которые принимали копчености или грейпфрутовый сок в течение 72 часов до начала периода госпитализации, которые сдали или потеряли 450 мл или более крови в течение 60 дней до начала исследования; требующие какой-либо специальной диеты независимо от причины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение А
|
Прием однократной пероральной таблетки 1 мг алпразолама с немедленным высвобождением в день 1 утром, между 8-9 утра с 250 мл воды в течение не менее 10 часов натощак.
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение Б
|
Прием однократной пероральной дозы 1 мг алпразолама с модифицированным высвобождением в день 1 утром, между 8-9 утра с 250 мл воды в течение не менее 10 часов натощак.
Другие имена:
|
|
Другой: Лечение С
|
Введение однократной пероральной дозы двух таблеток по 0,5 мг клоназепама в день 1 утром, между 8-9 утра с 250 мл воды в течение не менее 10 часов натощак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC last: площадь под кривой концентрации в плазме от момента введения до момента времени t (последняя временная точка отбора проб), рассчитанная методом трапеций.
Временное ограничение: Время выборки: от 0 до 96 часов
|
Время выборки: от 0 до 96 часов
|
|
AUC inf: площадь под кривой концентрации в плазме от момента введения до бесконечного экстраполированного времени.
Временное ограничение: Время выборки: от 0 до 96 часов
|
Время выборки: от 0 до 96 часов
|
|
Cmax: графически полученная максимальная концентрация в плазме, основанная на зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: Время выборки: от 0 до 96 часов
|
Время выборки: от 0 до 96 часов
|
|
t 1/2: период полураспада.
Временное ограничение: Время выборки: от 0 до 96 часов
|
Время выборки: от 0 до 96 часов
|
|
Tmax: время от введения до максимальной концентрации в плазме, полученное графически на основе зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: Время выборки: от 0 до 96 часов
|
Время выборки: от 0 до 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Нет вторичных результатов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Алпразолам
- Клоназепам
Другие идентификационные номера исследования
- A6131015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .