Utvärdera farmakokinetiken för två olika farmaceutiska orala formuleringar av alprazolam och en klonazepam tablett i mexikansk frisk befolkning
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Utvärdera farmakokinetiken för två alprazolamformuleringar (tabletter med omedelbar frisättning och förlängd frisättning) och en klonazepam-tablett i en frisk mexikansk befolkning
För att uppskatta farmakokinetiken för engångsdoser av bensodiazepiner hos mexikanska vuxna friska frivilliga: a) alprazolam tablett förlängd frisättning, b) alprazolam tablett omedelbar frisättning och klonazepam tablett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bestämma farmakokinetiken för alprazolam och klonazepam i latinamerikansk befolkning; i Mexiko används båda läkemedlen fortfarande i stor utsträckning som första- eller andrahandsval vid behandling av ångestsyndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mexico D.F.
-
Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Mexiko, 14610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga volontärer mellan 18 och 40 år.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som presenterar förändringar på sina vitala teckens konstanter registreras vid frivilliga screening.
- Volontärer med något av följande: bristande efterlevnad av föreslagna inklusionskriterier; kräva en annan läkemedelsprodukt under hela studien; gravida eller ammande kvinnor; historia av kardiovaskulär, renal, lever, muskulär, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk, endokrin, psykiatrisk, hematopoetisk eller någon annan anemiart, sjukdom, astma eller organisk störning; anamnes på dyspepsi, gastrit, esofagit, duodenalsår eller magsår eller något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen; historia av akut smal eller glaukom; exponeras för läkemedelsprodukter som kallas leverenzym eller induktorer; som hade fått något läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider; som hade varit inlagd på sjukhus på grund av något problem inom 60 dagar före studiestart; historia av känslighet för BZD; som hade druckit alkohol eller någon annan dryck som innehöll xantiner eller som hade tagit rökt mat eller grapefruktjuice inom 72 timmar före påbörjad sjukhusvistelse, som hade donerat blod eller förlorat 450 ml eller mer inom 60 dagar före studiestart; kräver någon speciell diet oavsett orsak.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling A
|
Administrering av en oral engångstablett på 1 mg alprazolam omedelbar frisättning på dag 1 morgon, mellan 8-9 på morgonen med 250 ml vatten under minst 10 timmars fasta
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling B
|
Administrering av en oral engångstablett med 1 mg alprazolam modifierad frisättning på dag 1 morgon, mellan 8-9 på morgonen med 250 ml vatten under minst 10 timmars fasta
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling C
|
Administrering av en engångsdos av två tabletter på 0,5 mg klonazepam på dag 1 morgon, mellan 8-9 på morgonen med 250 ml vatten under minst 10 timmars fasta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC last: Arean under kurvan för plasmakoncentrationen från administrering fram till tidpunkten t (sista provtagningstidpunkten) beräknad med trapetsmetoden.
Tidsram: Provtagningstider: 0 till 96 timmar
|
Provtagningstider: 0 till 96 timmar
|
|
AUC inf: Area under kurvan för plasmakoncentration från administrering upp till oändligt extrapolerad tid.
Tidsram: Provtagningstider: 0 till 96 timmar
|
Provtagningstider: 0 till 96 timmar
|
|
Cmax: Maximal plasmakoncentration grafiskt erhållen, baserat på plasmakoncentration kontra tidsprofil.
Tidsram: Provtagningstider: 0 till 96 timmar
|
Provtagningstider: 0 till 96 timmar
|
|
t 1/2: Halveringstid.
Tidsram: Provtagningstider: 0 till 96 timmar
|
Provtagningstider: 0 till 96 timmar
|
|
Tmax: Tid från administrering upp till maximal plasmakoncentration, grafiskt erhållen baserat på plasmakoncentration kontra tidsprofil.
Tidsram: Provtagningstider: 0 till 96 timmar
|
Provtagningstider: 0 till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Inga sekundära resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2008
Första postat (Uppskatta)
18 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6131015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .