Arvioi kahden erilaisen alpratsolaamin ja klonatsepaamitabletin farmaseuttisen oraalisen formulaation farmakokinetiikka meksikolaisessa terveessä väestössä
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Arvioi kahden alpratsolaamiformulaation (välittömästi vapautuvat ja pitkävaikutteiset tabletit) ja klonatsepaamitabletin farmakokinetiikka terveessä meksikolaisessa väestössä
Bentsodiatsepiinien kerta-annosten farmakokinetiikan arvioimiseksi meksikolaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla: a) pitkittyvästi vapautuva alpratsolaamitabletti, b) välittömästi vapautuva alpratsolaamitabletti ja klonatsepaamitabletti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alpratsolaamin ja klonatsepaamin farmakokinetiikka Latinalaisen Amerikan väestössä; Meksikossa molempia lääkkeitä käytetään edelleen laajalti ensimmäisenä tai toisena vaihtoehtona ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico D.F.
-
Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Meksiko, 14610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–40-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka esittivät muutoksia elintoimintovakioissaan, rekisteröitiin vapaaehtoisten seulonnassa.
- Vapaaehtoiset, joilla on jokin seuraavista: ehdotettujen osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen; toisen lääkevalmisteen vaatiminen koko tutkimuksen ajan; raskaana olevat tai imettävät naiset; anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, lihas-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologinen, endokriininen, psykiatrinen, hematopoieettinen tai mikä tahansa muu anemiatyyppi, sairaus, astma tai orgaaninen sairaus; aiempi dyspepsia, gastriitti, ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolen tai mahahaava tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen; akuutti kapea tai glaukooma historiassa; altistuminen lääkevalmisteille, jotka tunnetaan maksaentsyymeinä tai induktoreina; jotka olivat saaneet mitä tahansa lääkevalmistetta 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä; jotka olivat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi 60 päivän kuluessa ennen opintojen aloittamista; aiempi herkkyys BZD:lle; jotka olivat juoneet alkoholia tai mitä tahansa ksantiinia sisältävää juomaa tai jotka olivat syöneet savustettua ruokaa tai greippimehua 72 tunnin sisällä ennen sairaalahoidon aloittamista, jotka ovat luovuttaneet verta tai ovat menettäneet 450 ml tai enemmän 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; vaativat erityisruokavaliota syystä riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito A
|
Yksi oraalinen 1 mg:n alpratsolaamitabletti, joka vapautuu välittömästi 1. päivän aamuna klo 8-9 välisenä aikana 250 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin paaston aikana
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito B
|
Yksi oraalinen 1 mg:n alpratsolaamin modifioidun vapautumisen tabletti 1. päivän aamuna klo 8-9 välisenä aikana 250 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin paaston aikana
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito C
|
Kahden 0,5 mg:n klonatsepaamitabletin kerta-annos suun kautta päivän 1 aamuna klo 8-9 välisenä aikana 250 ml:n kanssa vettä vähintään 10 tunnin paaston aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC last: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta ajanhetkeen t (viimeinen näytteenottoajankohta) laskettu puolisuunnikkaan menetelmällä.
Aikaikkuna: Näytteenottoajat: 0 - 96 tuntia
|
Näytteenottoajat: 0 - 96 tuntia
|
|
AUC inf: Plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään ekstrapoloituun aikaan.
Aikaikkuna: Näytteenottoajat: 0 - 96 tuntia
|
Näytteenottoajat: 0 - 96 tuntia
|
|
Cmax: Graafisesti saatu plasman maksimipitoisuus, joka perustuu plasman pitoisuuden ja aikaprofiilin funktioon.
Aikaikkuna: Näytteenottoajat: 0 - 96 tuntia
|
Näytteenottoajat: 0 - 96 tuntia
|
|
t 1/2: Puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Näytteenottoajat: 0 - 96 tuntia
|
Näytteenottoajat: 0 - 96 tuntia
|
|
Tmax: Aika annostelusta plasman huippupitoisuuteen, saatu graafisesti plasmapitoisuuden ja aikaprofiilin perusteella.
Aikaikkuna: Näytteenottoajat: 0 - 96 tuntia
|
Näytteenottoajat: 0 - 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ei toissijaisia tuloksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Alpratsolaami
- Klonatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6131015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .