Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki dwóch różnych doustnych preparatów farmaceutycznych alprazolamu i tabletki klonazepamu w zdrowej populacji meksykańskiej

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ocena farmakokinetyki dwóch preparatów alprazolamu (tabletki o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu) oraz tabletki klonazepamu w zdrowej populacji meksykańskiej

Aby oszacować farmakokinetykę pojedynczych dawek benzodiazepin u dorosłych meksykańskich zdrowych ochotników: a) tabletka alprazolamu o przedłużonym uwalnianiu, b) tabletka alprazolamu o natychmiastowym uwalnianiu i tabletka klonazepamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie farmakokinetyki alprazolamu i klonazepamu w populacji latynoamerykańskiej; w Meksyku oba leki są nadal szeroko stosowane jako leki pierwszego lub drugiego wyboru w leczeniu zaburzeń lękowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico D.F.
      • Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Meksyk, 14610
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby prezentujące zmiany w swoich stałych parametrach życiowych zarejestrowanych podczas badań przesiewowych ochotników.
  • Wolontariusze, u których stwierdzono którekolwiek z poniższych: niezgodność z proponowanymi kryteriami włączenia; wymaganie innego produktu leczniczego przez cały czas trwania badania; samice w ciąży lub karmiące; historia chorób sercowo-naczyniowych, nerkowych, wątrobowych, mięśniowych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, hematopoetycznych lub jakiegokolwiek innego rodzaju niedokrwistości, choroby, astmy lub zaburzeń organicznych; historia niestrawności, zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia przełyku, wrzodu dwunastnicy lub żołądka lub jakiegokolwiek stanu, który może mieć wpływ na wchłanianie leku; historia ostrej wąskiej lub jaskry; narażeni na produkty lecznicze znane jako enzymy wątrobowe lub induktory; którzy otrzymali jakikolwiek lek w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania; którzy byli hospitalizowani z powodu jakichkolwiek problemów w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania; historia wrażliwości na BZD; którzy pili alkohol lub jakikolwiek napój zawierający ksantyny lub spożywali wędzone jedzenie lub sok grejpfrutowy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem okresu hospitalizacji, którzy oddali krew lub stracili 450 ml lub więcej w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania; wymagających jakiejkolwiek specjalnej diety bez względu na przyczynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Lek: Alprazolam
Podanie pojedynczej dawki doustnej tabletki 1 mg alprazolamu o natychmiastowym uwalnianiu w dniu 1 rano, między godziną 8-9 rano, popijając 250 ml wody, przez co najmniej 10 godzin na czczo
Inne nazwy:
  • Tafil, Xanax
Inny: Leczenie B
Lek: Alprazolam XR
Podanie pojedynczej dawki doustnej tabletki 1 mg alprazolamu o zmodyfikowanym uwalnianiu w dniu 1 rano, w godzinach 8-9 rano, popijając 250 ml wody, przez co najmniej 10 godzin na czczo
Inne nazwy:
  • Tafil AP, Xanax XR
Inny: Leczenie
Lek: Klonazepam
Podanie pojedynczej dawki doustnej dwóch tabletek po 0,5 mg klonazepamu w Dniu 1 rano, między 8-9 rano z 250 ml wody w warunkach co najmniej 10 godzin na czczo
Inne nazwy:
  • Riwotryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC last: pole pod krzywą stężenia w osoczu od podania do czasu t (punkt czasowy ostatniego pobrania próbki) obliczone metodą trapezoidalną.
Ramy czasowe: Czas próbkowania: od 0 do 96 godzin
Czas próbkowania: od 0 do 96 godzin
AUC inf: pole pod krzywą stężenia w osoczu od podania do nieskończonego ekstrapolowanego czasu.
Ramy czasowe: Czas próbkowania: od 0 do 96 godzin
Czas próbkowania: od 0 do 96 godzin
Cmax: Maksymalne stężenie w osoczu uzyskane graficznie na podstawie profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Ramy czasowe: Czas próbkowania: od 0 do 96 godzin
Czas próbkowania: od 0 do 96 godzin
t 1/2: Okres półtrwania.
Ramy czasowe: Czas próbkowania: od 0 do 96 godzin
Czas próbkowania: od 0 do 96 godzin
Tmax: Czas od podania do maksymalnego stężenia w osoczu, uzyskany graficznie na podstawie profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Ramy czasowe: Czas próbkowania: od 0 do 96 godzin
Czas próbkowania: od 0 do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Brak wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6131015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alprazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj