Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken af ​​to forskellige farmaceutiske orale formuleringer af Alprazolam og en Clonazepam-tablet i mexicansk sund befolkning

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Evaluer farmakokinetikken af ​​to Alprazolam-formuleringer (tabletter med øjeblikkelig frigivelse og forlænget frigivelse) og en Clonazepam-tablet i en sund mexicansk befolkning

For at estimere farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af benzodiazepiner hos mexicanske voksne raske frivillige: a) alprazolam tablet forlænget frigivelse, b) alprazolam tablet øjeblikkelig frigivelse og clonazepam tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme farmakokinetik af alprazolam og clonazepam i latinamerikansk befolkning; i Mexico er begge stoffer stadig meget brugt som første- eller andenvalg i behandlingen af ​​angstlidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico D.F.
      • Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Mexico, 14610
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der præsenterer ændringer på deres vitale tegn-konstanter, registreres ved frivilliges screening.
  • Frivillige med nogen af ​​følgende: manglende overholdelse af foreslåede inklusionskriterier; kræve et andet lægemiddelprodukt gennem hele undersøgelsens gennemførelse; gravide eller ammende kvinder; anamnese med kardiovaskulær, renal, hepatisk, muskulær, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk, endokrin, psykiatrisk, hæmatopoietisk eller enhver anden anæmisart, sygdom, astma eller organisk lidelse; anamnese med dyspepsi, gastritis, esophagitis, duodenalsår eller mavesår eller enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen; historie med akut smal eller glaukom; udsat for lægemidler kendt som leverenzym eller induktorer; som havde modtaget et lægemiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider; som var blevet indlagt på grund af ethvert problem inden for 60 dage før studiestart; historie med følsomhed over for BZD; som havde drukket alkohol eller en hvilken som helst drik indeholdende xanthiner, eller som havde taget røget mad eller grapefrugtjuice inden for 72 timer før påbegyndelse af indlæggelsesperioden, som fik doneret blod eller tabt 450 ml eller mere inden for 60 dage før studiestart; kræver nogen speciel diæt uanset årsagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling A
Medicin: Alprazolam
Administration af en enkelt oral dosistablet på 1 mg alprazolam øjeblikkelig frigivelse på dag 1 morgen, mellem kl. 8-9 med 250 ml vand i mindst 10 timers fastetilstand.
Andre navne:
  • Tafil, Xanax
Andet: Behandling B
Medicin: Alprazolam XR
Administration af en enkelt oral dosistablet på 1 mg alprazolam modificeret frigivelse på dag 1 morgen mellem kl. 8-9 med 250 ml vand i mindst 10 timers fastetilstand
Andre navne:
  • Tafil AP, Xanax XR
Andet: Behandling C
Medicin: Clonazepam
Administration af en enkelt oral dosis på to tabletter á 0,5 mg clonazepam på dag 1 morgen, mellem kl. 8-9 med 250 ml vand i mindst 10 timers fastetilstand.
Andre navne:
  • Rivotril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC last: Areal under kurven for plasmakoncentration fra administration op til tidspunkt t (tidspunkt for sidste prøvetagning) beregnet ved trapezmetode.
Tidsramme: Prøveudtagningstider: 0 til 96 timer
Prøveudtagningstider: 0 til 96 timer
AUC inf: Areal under kurven for plasmakoncentration fra administration op til uendeligt ekstrapoleret tid.
Tidsramme: Prøveudtagningstider: 0 til 96 timer
Prøveudtagningstider: 0 til 96 timer
Cmax: Maksimal plasmakoncentration grafisk opnået, baseret på plasmakoncentration versus tidsprofil.
Tidsramme: Prøveudtagningstider: 0 til 96 timer
Prøveudtagningstider: 0 til 96 timer
t 1/2: Halveringstid.
Tidsramme: Prøveudtagningstider: 0 til 96 timer
Prøveudtagningstider: 0 til 96 timer
Tmax: Tid fra administration op til maksimal plasmakoncentration, grafisk opnået baseret på plasmakoncentration versus tidsprofil.
Tidsramme: Prøveudtagningstider: 0 til 96 timer
Prøveudtagningstider: 0 til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ingen sekundære resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6131015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alprazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner