Evaluer farmakokinetikken til to forskjellige farmasøytiske orale formuleringer av Alprazolam og en klonazepam-tablett i en sunn meksikansk befolkning
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Vurder farmakokinetikken til to Alprazolam-formuleringer (tabletter med øyeblikkelig frigjøring og forlenget frigjøring) og en klonazepam-tablett i en sunn meksikansk befolkning
For å estimere farmakokinetikken til enkeltdoser av benzodiazepiner hos meksikanske voksne friske frivillige: a) alprazolam tablett forlenget frigivelse, b) alprazolam tablett umiddelbar frigivelse og klonazepam tablett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme farmakokinetikken til alprazolam og klonazepam i latinamerikansk befolkning; i Mexico er begge medikamentene fortsatt mye brukt som første- eller andrevalg i behandlingen av angstlidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mexico D.F.
-
Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Mexico, 14610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som presenterer endringer på deres vitale tegn-konstanter, ble registrert ved screening av frivillige.
- Frivillige med noen av følgende: manglende overholdelse av foreslåtte inkluderingskriterier; kreve et annet medikamentprodukt gjennom gjennomføringen av studien; gravide eller ammende kvinner; historie med kardiovaskulær, nyre, lever, muskulær, metabolsk, gastrointestinal, nevrologisk, endokrin, psykiatrisk, hematopoetisk eller annen type anemi, sykdom, astma eller organisk lidelse; historie med dyspepsi, gastritt, øsofagitt, sår på tolvfingertarmen eller magesår eller enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen; historie med akutt smalt eller glaukom; eksponert for legemidler kjent som leverenzym eller induktorer; som hadde mottatt et legemiddel innen 14 dager eller 5 halveringstider; som hadde vært innlagt på sykehus på grunn av problemer innen 60 dager før studiestart; historie med følsomhet for BZD; som hadde drukket alkohol eller annen drikk som inneholder xanthiner eller som hadde tatt røkt mat eller grapefruktjuice innen 72 timer før sykehusinnleggelsesperioden startet, som fikk donert blod eller mistet 450 ml eller mer innen 60 dager før studiestart; krever spesialkost uansett årsak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling A
|
Administrering av en enkelt oral dose tablett på 1 mg alprazolam umiddelbar frigjøring på dag 1 morgen, mellom kl. 8-9 med 250 ml vann i minst 10 timer med faste.
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling B
|
Administrering av en enkelt oral dose tablett på 1 mg alprazolam modifisert frigjøring på dag 1 morgen, mellom kl. 8-9 med 250 ml vann i minst 10 timers fastetilstand.
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling C
|
Administrering av en enkelt oral dose på to tabletter på 0,5 mg klonazepam på dag 1 morgen, mellom kl. 8-9 med 250 ml vann i minst 10 timers fastetilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC siste: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon fra administrering til tidspunkt t (tidspunkt for siste prøvetaking) beregnet ved trapesmetode.
Tidsramme: Prøvetakingstider: 0 til 96 timer
|
Prøvetakingstider: 0 til 96 timer
|
|
AUC inf: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon fra administrering til uendelig ekstrapolert tid.
Tidsramme: Prøvetakingstider: 0 til 96 timer
|
Prøvetakingstider: 0 til 96 timer
|
|
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon grafisk oppnådd, basert på plasmakonsentrasjon versus tidsprofil.
Tidsramme: Prøvetakingstider: 0 til 96 timer
|
Prøvetakingstider: 0 til 96 timer
|
|
t 1/2: Halveringstid.
Tidsramme: Prøvetakingstider: 0 til 96 timer
|
Prøvetakingstider: 0 til 96 timer
|
|
Tmaks: Tid fra administrering til maksimal plasmakonsentrasjon, grafisk oppnådd basert på plasmakonsentrasjon versus tidsprofil.
Tidsramme: Prøvetakingstider: 0 til 96 timer
|
Prøvetakingstider: 0 til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ingen sekundære utfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6131015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .