评估阿普唑仑和氯硝西泮片剂两种不同药物口服制剂在墨西哥健康人群中的药代动力学
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
在健康的墨西哥人群中评估两种阿普唑仑制剂（速释片和缓释片）和氯硝西泮片的药代动力学
评估单剂量苯二氮卓类药物在墨西哥成年健康志愿者中的药代动力学：a) 阿普唑仑缓释片，b) 阿普唑仑速释片和氯硝西泮片。
研究概览
详细说明
确定阿普唑仑和氯硝西泮在拉丁美洲人群中的药代动力学；在墨西哥，这两种药物仍被广泛用作治疗焦虑症的首选或次选。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico D.F.
-
Col. Arenal Tepepan、Mexico D.F.、墨西哥、14610
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间的健康男性或女性志愿者。
排除标准：
- 受试者在志愿者筛选时登记的生命体征常数发生变化。
- 具有以下任何一项的志愿者：不符合拟议的纳入标准；在整个研究过程中需要另一种药物产品；怀孕或哺乳的女性；心血管、肾脏、肝脏、肌肉、代谢、胃肠道、神经、内分泌、精神病、造血或任何其他贫血类型、疾病、哮喘或器质性疾病的病史；消化不良、胃炎、食管炎、十二指肠或胃溃疡病史或任何可能影响药物吸收的病症；急性狭窄或青光眼病史；接触被称为肝酶或诱导剂的药物产品；在 14 天或 5 个半衰期内接受过任何药品的人；在研究开始前 60 天内因任何问题住院的人；对 BZD 敏感的历史；在开始住院前 72 小时内曾饮酒或任何含黄嘌呤的饮料或曾服用熏制食物或葡萄柚汁的人，在研究开始前 60 天内曾献血或失血 450 毫升或更多的人；无论原因如何，都需要任何特殊饮食。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：处理A
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在至少 10 小时的禁食条件下，在第 1 天早上 8-9 点之间用 250 毫升水服用单次口服剂量的 1 毫克阿普唑仑速释片剂
其他名称：
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其他：治疗B
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在至少 10 小时的禁食条件下，在第 1 天早上 8-9 点之间用 250 毫升水服用单次口服剂量的 1 毫克阿普唑仑片剂
其他名称：
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其他：处理C
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在至少 10 小时的禁食条件下，在第 1 天早上 8 点到 9 点之间用 250 毫升水单次口服两片 0.5 毫克氯硝西泮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC last：通过梯形法计算的从给药到时间t（最后采样时间点）的血浆浓度曲线下面积。
大体时间：采样时间：0 至 96 小时
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采样时间：0 至 96 小时
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AUC inf：从给药到无限外推时间的血浆浓度曲线下面积。
大体时间：采样时间：0 至 96 小时
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采样时间：0 至 96 小时
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Cmax：根据血浆浓度与时间曲线图获得的最大血浆浓度。
大体时间：采样时间：0 至 96 小时
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采样时间：0 至 96 小时
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t 1/2：半衰期。
大体时间：采样时间：0 至 96 小时
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采样时间：0 至 96 小时
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Tmax：从给药到最大血浆浓度的时间，根据血浆浓度与时间曲线图获得。
大体时间：采样时间：0 至 96 小时
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采样时间：0 至 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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无次要结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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