- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00810316
Évaluer la pharmacocinétique de deux formulations orales pharmaceutiques différentes d'alprazolam et d'un comprimé de clonazépam dans une population mexicaine en bonne santé
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Évaluer la pharmacocinétique de deux formulations d'alprazolam (comprimés à libération immédiate et à libération prolongée) et d'un comprimé de clonazépam dans une population mexicaine en bonne santé
Pour estimer la pharmacocinétique de doses uniques de benzodiazépines chez des volontaires sains adultes mexicains : a) comprimé d'alprazolam à libération prolongée, b) comprimé d'alprazolam à libération immédiate et comprimé de clonazépam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer la pharmacocinétique de l'alprazolam et du clonazépam dans la population latino-américaine ; au Mexique, les deux médicaments sont encore largement utilisés comme premier ou deuxième choix dans le traitement des troubles anxieux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico D.F.
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Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., Mexique, 14610
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des changements sur leurs constantes de signes vitaux enregistrés lors du dépistage des volontaires.
- Volontaires présentant l'un des éléments suivants : non-conformité aux critères d'inclusion proposés ; nécessitant un autre produit médicamenteux tout au long de la conduite de l'étude ; femmes enceintes ou allaitantes; antécédents d'anémie cardiovasculaire, rénale, hépatique, musculaire, métabolique, gastro-intestinale, neurologique, endocrinienne, psychiatrique, hématopoïétique ou de tout autre type d'anémie, maladie, asthme ou trouble organique ; antécédent de dyspepsie, de gastrite, d'oesophagite, d'ulcère duodénal ou gastrique ou de toute affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament ; antécédent d'étroitesse ou de glaucome aigu ; exposés à des produits médicamenteux connus sous le nom d'enzymes hépatiques ou d'inducteurs; qui avaient reçu un produit médicamenteux dans les 14 jours ou 5 demi-vies ; qui avaient été hospitalisés en raison d'un problème dans les 60 jours précédant le début de l'étude ; antécédent de sensibilité au BZD ; qui avait bu de l'alcool ou toute boisson contenant des xanthines ou qui avait pris des aliments fumés ou du jus de pamplemousse dans les 72 heures précédant le début de la période d'hospitalisation, qui avait donné du sang ou perdu 450 mL ou plus dans les 60 jours précédant le début de l'étude ; nécessitant un régime alimentaire particulier quelle qu'en soit la cause.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement A
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Administration d'un comprimé à dose unique orale de 1 mg d'alprazolam à libération immédiate le jour 1 matin, entre 8h et 9h avec 250 ml d'eau dans au moins 10 heures à jeun
Autres noms:
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Autre: Traitement B
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Administration d'un comprimé à dose orale unique de 1 mg d'alprazolam à libération modifiée le matin du jour 1, entre 8 et 9 heures du matin avec 250 ml d'eau pendant au moins 10 heures à jeun
Autres noms:
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Autre: Traitement C
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Administration d'une dose orale unique de deux comprimés de 0,5 mg de clonazépam le jour 1 matin, entre 8h et 9h avec 250 ml d'eau dans au moins 10 heures à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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AUC last : Aire sous la courbe de la concentration plasmatique depuis l'administration jusqu'au temps t (dernier point temporel d'échantillonnage) calculée par la méthode trapézoïdale.
Délai: Temps d'échantillonnage : 0 à 96 heures
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Temps d'échantillonnage : 0 à 96 heures
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ASC inf : aire sous la courbe de la concentration plasmatique depuis l'administration jusqu'au temps extrapolé à l'infini.
Délai: Temps d'échantillonnage : 0 à 96 heures
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Temps d'échantillonnage : 0 à 96 heures
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Cmax : concentration plasmatique maximale obtenue graphiquement, basée sur la concentration plasmatique en fonction du profil temporel.
Délai: Temps d'échantillonnage : 0 à 96 heures
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Temps d'échantillonnage : 0 à 96 heures
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t 1/2 : Temps de demi-vie.
Délai: Temps d'échantillonnage : 0 à 96 heures
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Temps d'échantillonnage : 0 à 96 heures
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Tmax : temps écoulé entre l'administration et la concentration plasmatique maximale, obtenu graphiquement en fonction de la concentration plasmatique par rapport au profil temporel.
Délai: Temps d'échantillonnage : 0 à 96 heures
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Temps d'échantillonnage : 0 à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Aucun résultat secondaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (Estimation)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Alprazolam
- Clonazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- A6131015
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