멕시코의 건강한 인구에서 알프라졸람 및 클로나제팜 정제의 두 가지 다른 약학적 경구 제형의 약동학 평가
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
건강한 멕시코 인구에서 2개의 Alprazolam 제형(즉시 방출 및 연장 방출 정제) 및 Clonazepam 정제의 약동학 평가
건강한 멕시코 성인 지원자에서 단일 용량의 벤조디아제핀의 약동학을 평가하기 위해: a) 알프라졸람 정제 연장 방출, b) 알프라졸람 정제 즉시 방출 및 클로나제팜 정제.
연구 개요
상세 설명
라틴 아메리카 인구에서 알프라졸람 및 클로나제팜의 약동학을 결정하기 위해; 멕시코에서는 두 약물이 여전히 불안 장애 치료에서 1차 또는 2차 선택으로 널리 사용되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico D.F.
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Col. Arenal Tepepan, Mexico D.F., 멕시코, 14610
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자.
제외 기준:
- 지원자의 스크리닝에 등록된 활력 징후 상수에 변화를 나타내는 피험자.
- 다음 중 하나에 해당하는 자원봉사자: 제안된 포함 기준을 준수하지 않음 연구 수행 전반에 걸쳐 또 다른 약물 제품을 필요로 함; 임신 또는 수유 여성; 심혈관, 신장, 간, 근육, 대사, 위장, 신경, 내분비, 정신, 조혈 또는 기타 빈혈 종류, 질병, 천식 또는 기질 장애의 병력; 소화불량, 위염, 식도염, 십이지장 또는 위궤양 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 병력; 급성 협소 또는 녹내장의 병력; 간 효소 또는 인덕터로 알려진 약물 제품에 노출됨; 14일 또는 5 반감기 이내에 의약품을 받은 사람; 연구 시작 전 60일 이내에 문제로 인해 입원한 적이 있는 자; BZD에 대한 민감성 이력; 크산틴이 함유된 알코올 또는 음료를 마셨거나 입원 기간 시작 전 72시간 이내에 훈제 음식 또는 자몽 주스를 섭취한 사람, 연구 시작 전 60일 이내에 헌혈했거나 450mL 이상 손실된 사람; 원인에 관계없이 특별한 식단이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트리트먼트 A
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최소 10시간의 공복 상태에서 250ml의 물과 함께 1일 오전 8-9시 사이에 즉시 방출되는 알프라졸람 1mg의 단일 경구 투여 정제 투여
다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 B
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1일째 아침, 오전 8-9시 사이에 최소 10시간의 공복 상태에서 250ml의 물과 함께 알프라졸람 변형 방출 1mg의 단회 경구 투여 정제 투여
다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 C
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최소 10시간의 공복 상태에서 250ml의 물과 함께 1일 오전 8-9시 사이에 클로나제팜 0.5mg 정제 2정을 단회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC 최종: 사다리꼴 방법으로 계산된 투여 시점부터 시간 t(마지막 샘플링 시점)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적.
기간: 샘플링 시간: 0 ~ 96시간
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샘플링 시간: 0 ~ 96시간
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AUC inf: 투여에서 무한 외삽 시간까지 혈장 농도 곡선 아래 면적.
기간: 샘플링 시간: 0 ~ 96시간
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샘플링 시간: 0 ~ 96시간
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Cmax: 혈장 농도 대 시간 프로필을 기반으로 그래프로 얻은 최대 혈장 농도.
기간: 샘플링 시간: 0 ~ 96시간
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샘플링 시간: 0 ~ 96시간
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t 1/2: 반감기.
기간: 샘플링 시간: 0 ~ 96시간
|
샘플링 시간: 0 ~ 96시간
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Tmax: 투여로부터 최대 혈장 농도까지의 시간, 혈장 농도 대 시간 프로파일에 기초하여 그래프로 획득됨.
기간: 샘플링 시간: 0 ~ 96시간
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샘플링 시간: 0 ~ 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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2차 결과 없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알프라졸람에 대한 임상 시험
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