湾岸戦争病（GWI）におけるカルノシン対プラセボの治療研究
湾岸戦争病（GWI）におけるカルノシン対プラセボ治療研究
調査の概要
詳細な説明
背景: ホモカルノシン (ベータアラニン - ガンマアミノ酪酸) は、脳内で最も豊富なジペプチドの 1 つです。 重要な抗酸化特性があります。 ベータアラニンと GABA はどちらも神経伝達物質であり、カルノシン ジペプチダーゼ 1 (CNDP1) によるこのジペプチドの切断が生体内で重要な調節機能を持っている可能性があることを示唆しています。
薬物: ホモカルノシンは利用できません。 カルノシン (ベータアラニン - ヒスチジン) は、抗酸化特性を共有する市販の栄養補助食品です。 私たちは、経口カルノシンが腸から吸収され、血液脳関門を通過し、病気の病理に関与したと推定される脳酸化ストレスを軽減し、被験者の健康を改善することを提案しました.
仮説: 湾岸戦争病患者にカルノシンを 12 週間経口摂取すると、プラセボ治療と比較して認知およびその他の結果が改善される.
被験者: 湾岸戦争病の被験者は、1996 年福田慢性多症状症基準を満たした。
設計: パイロット研究。 0 週目 (ベースライン、無作為化前) と 12 週目 (研究終了) の比較で制御された二重盲検無作為化プラセボ 結果: このパイロット研究には、認知テスト、2-back ワーキング メモリ タスク中の磁気共鳴画像法、自己報告が含まれていました。精神測定および他の主観的症状、ドロロメトリーによる圧痛試験、およびプラセボ治療対象における再現性を評価するための疼痛閾値、およびアクティブな治験薬対象における潜在的な治療効果。 この研究と、0 週目と 12 週目でのそれぞれの結果は、最終的に公開された論文とその広範な補足オンライン資料で詳細に説明されています (Baraniuk JN et al. Glob J Health Sci. 2013 5:69-81。 PMID:23618477 PMCID:PMC4209301)。
0 ～ 12 週間の 2 バック ワーキング メモリ タスクの精度の向上が主要な結果でした。
他の評価は副次的な結果でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1990 年 8 月 1 日から 1991 年 7 月 31 日までの軍入隊の証拠、および 30 日間連続して配備された証拠:
- ペルシャ湾の水域と隣接する陸地、
- その他のグローバルな場所、または
- 米国のみ。 1990年から1991年までの入隊状況:
- 現役
- 国家警備隊
- リザーブ
除外基準:
- HIV/エイズ
- 妊娠中の女性
- 現役軍人
- 子供
- 投獄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カルノシン治療群
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カルノシン500mg×2日
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照群
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微結晶性セルロース プラセボ タブレット x 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疲労症候群の重症度スコアに対するカルノシン補給の効果
時間枠：0週目と12週目
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CFS 重症度スコア (Δ ≥ 5 / 36) (Baraniuk et al., 1998; Baraniuk et al., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach, & Clauw, 2000b)。 被験者は、9 つの CFS 基準 (疲労、記憶/集中力、喉の痛み、リンパ節の痛み、筋肉の痛み、関節の痛み、頭痛、睡眠障害、Fukuda et al. 1994 による疲労) の重症度を、なし (スコア) で採点しました。 =0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)。 合計は36でした。 カルノシンを服用している個人は、プラセボ被験者の変化がないのと比較して、0週と比較して12週で5以上の減少を示すと予測されました. 両側の対応のある t 検定を使用して、プラセボ群と比較したカルノシン群の個人の有意な増分変化を決定しました。 |
0週目と12週目
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下痢症状が改善した被験者
時間枠：0週目と12週目
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患者には、下痢の一般的な症状の苦情を評価するアンケートが与えられました。
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0週目と12週目
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ベースラインから12週目までの疲労スコアの増分変化
時間枠：0週目と12週目
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瞬間疲労は、0 週目と 12 週目に、なし (0) から重度 (10) でスコア化されました。
第 12 週から第 0 週の値を差し引いた差は、増分変化でした。
増分変化が 0 より大きい場合、瞬間疲労は 0 週よりも 12 週の方が悪化していました。増分変化が 0 未満の場合、瞬間疲労は 0 週と比較して 12 週で改善されました。増分変化は -10 から +10 でした。
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0週目と12週目
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SF36 体の痛み
時間枠：0週目と12週目
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ベースラインから 12 週目までの Medical Outcome Survey Short Form 36 質問票 (SF36) の身体的疼痛スコアの増分変化。
Medical Outcome Survey Short Form 36 質問票 (SF36) の身体の痛みのスコアは、0 (身体の痛みが非常にひどい) から 100 (身体の痛みがない) までの範囲です。
増分変化は、12 週目の Medical Outcome Survey Short Form 36 アンケート (SF36) 身体痛スコアから、ベースラインでの Medical Outcome Survey Short Form 36 アンケート (SF36) 身体痛スコアを差し引いたものです。
増分変化のスコアの範囲は -100 から +100 でした。
ベースラインでの Medical Outcome Survey Short Form 36 質問票 (SF36) の 0 のスコアと 12 週目の +100 は、100 - 0 = +100 の増分変化を示します。
Medical Outcome Survey Short Form 36 アンケート (SF36) のベースラインでのスコアが 100 である場合、12 週目のベースラインでの身体の痛みのスコアは +100 であり、0 - 100 = -100 の増分変化を示します。
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0週目と12週目
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ベースラインから12週目までの全般性不安尺度（GAD）スコアの漸進的変化
時間枠：0週目と12週目
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全般性不安尺度 (GAD) スコアの各項目は、なし (0)、軽度 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として採点され、7 項目の合計が計算されました (範囲 0 28に）。
0 週と 12 週の間の増分変化は、各治療について決定されました。
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0週目と12週目
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ベースラインと12週の間のSF36の一般的な健康の増分変化
時間枠：0週目と12週目
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ベースラインから 12 週までの SF36 General Health スコアの増分変化。
SF36 の一般的な健康スコアの範囲は、0 (非常に悪い一般的な健康状態) から 100 (非常に良い一般的な健康状態) です。
増分変化は、12 週目の SF36 General Health スコアからベースライン時の SF36 General Health スコアを引いたものです。
増分変化のスコアの範囲は -100 から +100 でした。
ベースラインでの SF36 General Health スコアのスコア 0 と 12 週での +100 は、100 - 0 = +100 の増分変化を示します。
SF36 General Health スコアのベースラインでのスコアが 100 で、12 週目のベースラインで +100 のスコアは、0 - 100 = -100 の増分変化を示します。
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数字記号置換 (WAIS)
時間枠：0週目と12週目（試験終了時）の差
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Digit Symbol Substitution (WAIS) テスト (Joy et al., 2000): 被験者には、一致する記号を含む数字の表と、空白のあるランダムな数字を含むフォームが与えられました。
目的は、90 秒以内に乱数に対応する記号をできるだけ多く書き込むことでした。
各被験者は独自のコントロールでした。
結果の尺度は、第 0 週から第 12 週までのこのスコアの増分変化でした (スケール上の単位)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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0週目と12週目（試験終了時）の差
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gray GC, Reed RJ, Kaiser KS, Smith TC, Gastanaga VM. Self-reported symptoms and medical conditions among 11,868 Gulf War-era veterans: the Seabee Health Study. Am J Epidemiol. 2002 Jun 1;155(11):1033-44. doi: 10.1093/aje/155.11.1033. Erratum In: Am J Epidemiol. 2005 Feb 1;161(3):302.
- Baraniuk JN, Casado B, Maibach H, Clauw DJ, Pannell LK, Hess S S. A Chronic Fatigue Syndrome - related proteome in human cerebrospinal fluid. BMC Neurol. 2005 Dec 1;5:22. doi: 10.1186/1471-2377-5-22.
- Janssen B, Hohenadel D, Brinkkoetter P, Peters V, Rind N, Fischer C, Rychlik I, Cerna M, Romzova M, de Heer E, Baelde H, Bakker SJ, Zirie M, Rondeau E, Mathieson P, Saleem MA, Meyer J, Koppel H, Sauerhoefer S, Bartram CR, Nawroth P, Hammes HP, Yard BA, Zschocke J, van der Woude FJ. Carnosine as a protective factor in diabetic nephropathy: association with a leucine repeat of the carnosinase gene CNDP1. Diabetes. 2005 Aug;54(8):2320-7. doi: 10.2337/diabetes.54.8.2320.
- Chez MG, Buchanan CP, Aimonovitch MC, Becker M, Schaefer K, Black C, Komen J. Double-blind, placebo-controlled study of L-carnosine supplementation in children with autistic spectrum disorders. J Child Neurol. 2002 Nov;17(11):833-7. doi: 10.1177/08830738020170111501.
- Baraniuk JN, El-Amin S, Corey R, Rayhan R, Timbol C. Carnosine treatment for gulf war illness: a randomized controlled trial. Glob J Health Sci. 2013 Feb 4;5(3):69-81. doi: 10.5539/gjhs.v5n3p69.
便利なリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2008-068
- USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT：CDMRP, DoD)
- HRPO Log No. A-14542.2 (他の：Human Research Protection Office protocol number)
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