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Étude de traitement de la carnosine par rapport au placebo dans la maladie de la guerre du Golfe (GWI)

18 juin 2019 mis à jour par: James Baraniuk, MD, Georgetown University

Étude sur le traitement de la carnosine par rapport au placebo dans la maladie de la guerre du Golfe (GWI)

Le but de cette étude est de réaliser une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 semaines sur les effets de la carnosine sur les résultats cognitifs, psychométriques, autonomes et de force musculaire chez 100 sujets GWI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'homocarnosine (bêta-alanine - acide gamma-aminobutyrique) est l'un des dipeptides les plus abondants dans le cerveau. Il a des propriétés antioxydantes importantes. La bêta-alanine et le GABA sont tous deux des neurotransmetteurs, ce qui suggère que le clivage de ce dipeptide par la carnosine dipeptidase 1 (CNDP1) pourrait avoir d'importantes fonctions régulatrices in vivo.

Médicament : L'homocarnosine n'est pas disponible. La carnosine (bêta-alanine - histidine) est un complément alimentaire en vente libre qui partage les propriétés antioxydantes. Nous avons proposé que la carnosine orale soit absorbée par l'intestin, traverse la barrière hémato-encéphalique, réduise le stress oxydant cérébral présumé qui participe à la pathologie de la maladie et améliore la santé des sujets.

Hypothèse : Une supplémentation en carnosine par voie orale pendant 12 semaines chez des sujets atteints de la maladie de la guerre du Golfe améliorerait les résultats cognitifs et autres par rapport au traitement par placebo.

Sujets : les sujets atteints de la maladie de la guerre du Golfe répondaient aux critères de Fukuda de 1996 pour la maladie chronique à symptômes multiples.

Conception : étude pilote. Double aveugle randomisé contrôlé par placebo avec des comparaisons entre la semaine 0 (ligne de base, pré-randomisation) et la semaine 12 (fin de l'étude) des symptômes psychométriques et autres symptômes subjectifs, des tests de sensibilité par dolormétrie et du seuil de douleur pour évaluer la reproductibilité chez les sujets traités par placebo et les effets potentiels du traitement chez les sujets actifs du médicament à l'étude. L'étude et chacun des résultats aux semaines 0 et 12 sont décrits en détail dans l'article final publié et dans ses nombreux documents supplémentaires en ligne (Baraniuk JN et al. Glob J Santé Sci. 2013 5:69-81. PMID :23618477 PMCID :PMC4209301).

Une amélioration de la précision de la tâche de mémoire de travail à 2 dos entre 0 et 12 semaines était le résultat principal.

Les autres évaluations étaient des résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

34 ans à 82 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'enrôlement militaire entre le 1er août 1990 et le 31 juillet 1991 et de déploiement pendant 30 jours consécutifs pour :

    • les eaux du golfe Persique et les zones terrestres adjacentes,
    • Autres sites mondiaux, ou,
    • Seulement nous. Statut d'enrôlement 1990-1991 :
    • Service actif
    • garde national
    • Réserves

Critère d'exclusion:

  • VIH/SIDA
  • Femmes enceintes
  • Personnel militaire en service actif
  • Enfants
  • Incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement Carnosine
Médicament: Carnosine
500mg Carnosine x2 par jour
Autres noms:
  • Pathway Carnosine fourni par Village Green Apothecary
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo de cellulose microcristalline x2 par jour
Autres noms:
  • Village Green Apothicairerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la supplémentation en carnosine sur les scores de gravité du syndrome de fatigue chronique
Délai: Semaines 0 et 12

Score de gravité CFS (Δ ≥ 5 / 36) (Baraniuk et al., 1998 ; Baraniuk et al., 2000a ; Baraniuk, Naranch, Maibach et Clauw, 2000b). Les sujets ont noté la sévérité des 9 critères du SFC (fatigue, mémoire/concentration, mal de gorge, mal de ganglions lymphatiques, douleurs musculaires, douleurs articulaires, maux de tête, troubles du sommeil, épuisement à l'effort de Fukuda et al. 1994) sur une échelle de zéro (score =0), trivial (1), léger (2), modéré (3) et sévère (4). La somme était de 36.

Les individus prenant de la carnosine devaient présenter une diminution ≥ 5 à la semaine 12 par rapport à la semaine 0, par rapport à aucun changement pour les sujets placebo. Des tests t appariés bilatéraux ont été utilisés pour déterminer les changements incrémentiels significatifs pour les individus du groupe carnosine par rapport au groupe placebo.
Semaines 0 et 12
Sujets présentant des symptômes de diarrhée améliorés
Délai: Semaines 0 et 12
Les patients ont reçu des questionnaires évaluant les symptômes courants de diarrhée.
Semaines 0 et 12
Changement progressif du score de fatigue de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
La fatigue instantanée a été notée comme nulle (0) à sévère (10) à la semaine 0 et à la semaine 12. La différence entre les valeurs de la semaine 12 moins les valeurs de la semaine 0 était le changement incrémentiel. Si le changement incrémentiel était supérieur à 0, alors la fatigue instantanée était pire à la semaine 12 qu'à la semaine 0. Si le changement incrémentiel était inférieur à 0, alors la fatigue instantanée était améliorée à la semaine 12 par rapport à la semaine 0. La plage potentielle totale pour changement progressif était de -10 à +10.
Semaine 0 et Semaine 12
SF36 Douleur Corporelle
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
Changement progressif du score de douleur corporelle du questionnaire court du formulaire 36 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF36) entre le départ et la semaine 12. Le score de la douleur corporelle du questionnaire abrégé de l'enquête sur les résultats médicaux 36 (SF36) varie de 0 (douleur corporelle très intense) à 100 (pas de douleur corporelle). Le changement incrémentiel était le score de douleur corporelle du questionnaire SF36 (Medical Outcome Survey Short Form 36) à la semaine 12 moins le score de douleur corporelle du questionnaire SF36 (Medical Outcome Survey Short Form 36) au départ. La gamme des scores pour le changement progressif allait de -100 à +100. Des scores de 0 pour le questionnaire Short Form 36 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF36) Score de douleur corporelle au départ et +100 à la semaine 12 indiquent un changement progressif de 100 - 0 = +100. Un score de 100 au départ pour le questionnaire SF36 (Medical Outcome Survey Short Form 36) Score de douleur corporelle au départ de +100 à la semaine 12 donne un changement progressif de 0 - 100 = -100.
Semaine 0 et Semaine 12
Changement progressif des scores de l'échelle d'anxiété généralisée (GAD) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
Chaque élément sur les scores de l'échelle d'anxiété généralisée (GAD) a été noté comme aucun (0), trivial (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4) et la somme des 7 éléments calculés (gamme 0 à 28). Le changement progressif entre la semaine 0 et la semaine 12 a été déterminé pour chaque traitement.
Semaine 0 et Semaine 12
Changement progressif de la santé générale du SF36 entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
Changement progressif du score de santé générale SF36 de la ligne de base à la semaine 12. Le score de santé générale SF36 varie de 0 (très mauvaise santé générale) à 100 (très bonne santé générale). Le changement progressif était le score de santé générale SF36 à la semaine 12 moins le score de santé générale SF36 au départ. La gamme des scores pour le changement progressif allait de -100 à +100. Des scores de 0 pour le score de santé générale SF36 au départ et de +100 à la semaine 12 indiquent un changement progressif de 100 - 0 = +100. Un score de 100 au départ pour le score de santé générale SF36 au départ de +100 à la semaine 12 donne un changement incrémentiel de 0 - 100 = -100.
Semaine 0 et Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Substitution de symboles numériques (WAIS)
Délai: Différence entre la semaine 0 et la semaine 12 (fin de l'étude)
Test de substitution de symboles numériques (WAIS) (Joy et al., 2000) : les sujets ont reçu un tableau de chiffres avec des symboles correspondants et un formulaire avec des chiffres aléatoires avec des espaces vides. L'objectif était d'écrire autant de symboles correspondant aux chiffres aléatoires dans une période de 90 secondes. Chaque sujet était son propre témoin. La mesure de résultat était le changement progressif de ce score entre la semaine 0 et la semaine 12 (unités sur une échelle). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Différence entre la semaine 0 et la semaine 12 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (AUTRE: Human Research Protection Office protocol number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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