Estudo de Tratamento de Carnosina Versus Placebo na Doença da Guerra do Golfo (GWI)
Estudo de tratamento com carnosina versus placebo na doença da Guerra do Golfo (GWI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A homocarnosina (beta-alanina - ácido gama-aminobutírico) é um dos dipeptídeos mais abundantes no cérebro. Possui importantes propriedades antioxidantes. Tanto a beta-alanina quanto o GABA são neurotransmissores, sugerindo que a clivagem desse dipeptídeo pela carnosina dipeptidase 1 (CNDP1) pode ter importantes funções regulatórias in vivo.
Droga: Homocarnosina não está disponível. A carnosina (beta-alanina - histidina) é um suplemento dietético sem receita que compartilha as propriedades antioxidantes. Propusemos que a carnosina oral seria absorvida pelo intestino, atravessaria a barreira hematoencefálica, reduziria o presumido estresse oxidativo do cérebro que participou da patologia da doença e melhoraria a saúde do indivíduo.
Hipótese: A suplementação de carnosina por 12 semanas por via oral em indivíduos com doença da Guerra do Golfo melhoraria os resultados cognitivos e outros em comparação com o tratamento com placebo.
Indivíduos: Os indivíduos com doença da Guerra do Golfo atenderam aos critérios de Fukuda de 1996 para doença crônica com múltiplos sintomas.
Desenho: Estudo piloto. Placebo randomizado duplo-cego controlado com comparações entre a Semana 0 (linha de base, pré-randomização) e a Semana 12 (final do estudo) Resultados: Este estudo piloto incluiu testes cognitivos, ressonância magnética durante a tarefa de memória de trabalho 2-back, autorrelato de sintomas psicométricos e outros sintomas subjetivos, teste de sensibilidade por dolormetria e limiar de dor para avaliar a reprodutibilidade nos indivíduos tratados com placebo e efeitos potenciais do tratamento nos indivíduos ativos com drogas do estudo. O estudo e cada um dos resultados nas semanas 0 e 12 são descritos em detalhes no artigo final publicado e em seus extensos materiais suplementares on-line (Baraniuk JN et al. Glob J Health Sci. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).
Uma melhoria na precisão na tarefa de memória de trabalho 2-back entre 0 e 12 semanas foi o resultado primário.
Outras avaliações foram resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Evidência de alistamento militar entre 1º de agosto de 1990 e 31 de julho de 1991 e destacamento por 30 dias consecutivos para:
- águas do Golfo Pérsico e áreas terrestres adjacentes,
- Outras localizações globais, ou,
- Apenas nós. 1990-1991 status de alistamento:
- serviço ativo
- guarda Nacional
- Reservas
Critério de exclusão:
- HIV/AIDS
- mulheres grávidas
- Pessoal Militar da Ativa
- Crianças
- Encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento com carnosina
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500mg Carnosina x2 diariamente
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle placebo
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Comprimidos de placebo de celulose microcristalina x2 diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da suplementação de carnosina nas pontuações de gravidade da síndrome de fadiga crônica
Prazo: Semanas 0 e 12
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Pontuação de gravidade da SFC (Δ ≥ 5/36) (Baraniuk et al., 1998; Baraniuk et al., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach, & Clauw, 2000b). Os indivíduos pontuaram a gravidade dos 9 critérios da SFC (fadiga, memória/concentração, dor de garganta, dor nos gânglios linfáticos, dores musculares, dores nas articulações, dor de cabeça, distúrbios do sono, exaustão por esforço de Fukuda et al. 1994) em uma escala de nenhum (pontuação =0), trivial (1), leve (2), moderada (3) e grave (4). A soma foi de 36. Previu-se que os indivíduos que tomavam carnosina mostrassem uma diminuição de ≥ 5 na semana 12 em comparação com a semana 0, em comparação com nenhuma alteração nos indivíduos do placebo. Testes t pareados bicaudais foram usados para determinar mudanças incrementais significativas para indivíduos no grupo carnosina em comparação com o grupo placebo. |
Semanas 0 e 12
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Indivíduos com sintomas de diarreia melhorados
Prazo: Semanas 0 e 12
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Os pacientes receberam questionários avaliando queixas de sintomas comuns de diarréia.
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Semanas 0 e 12
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Mudança incremental na pontuação de fadiga desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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A fadiga instantânea foi classificada como nenhuma (0) a grave (10) na semana 0 e na semana 12.
A diferença entre os valores da Semana 12 menos os da Semana 0 foi a mudança incremental.
Se a alteração incremental for maior que 0, a fadiga instantânea foi pior na semana 12 do que na semana 0. Se a alteração incremental foi menor que 0, a fadiga instantânea melhorou na semana 12 em comparação com a semana 0. A faixa potencial total para a mudança incremental foi de -10 a +10.
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Semana 0 e Semana 12
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SF36 Dor Corporal
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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Mudança incremental no questionário de formulário curto 36 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF36) Pontuação de dor corporal desde o início até a semana 12.
A pontuação do questionário Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Bodily Pain varia de 0 (dor corporal muito forte) a 100 (sem dor corporal).
A mudança incremental foi o questionário Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Bodily Pain na semana 12 menos o questionário Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Bodily Pain score na linha de base.
A faixa de pontuação para mudança incremental foi de -100 a +100.
Pontuações de 0 para o questionário Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) A pontuação de dor corporal na linha de base e +100 na semana 12 indicam uma mudança incremental de 100 - 0 = +100.
Uma pontuação de 100 na linha de base para o questionário Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) A pontuação de dor corporal na linha de base de +100 na semana 12 dá uma mudança incremental de 0 - 100 = -100.
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Semana 0 e Semana 12
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Mudança incremental nas pontuações da escala de ansiedade generalizada (GAD) desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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Cada item nas pontuações da Escala de Ansiedade Generalizada (GAD) foi pontuado como nenhum (0), trivial (1), leve (2), moderado (3) ou grave (4) e a soma dos 7 itens calculada (intervalo 0 a 28).
A mudança incremental entre a Semana 0 e a Semana 12 foi determinada para cada tratamento.
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Semana 0 e Semana 12
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Mudança incremental na saúde geral SF36 entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Semana 0 e Semana 12
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Alteração incremental no escore de saúde geral SF36 desde o início até a semana 12.
A pontuação do SF36 General Health varia de 0 (muito ruim estado geral de saúde) a 100 (muito bom estado geral de saúde).
A mudança incremental foi a pontuação do SF36 General Health na semana 12 menos a pontuação do SF36 General Health no início do estudo.
A faixa de pontuação para mudança incremental foi de -100 a +100.
Pontuações de 0 para pontuação de saúde geral SF36 na linha de base e +100 na semana 12 indicam uma mudança incremental de 100 - 0 = +100.
Uma pontuação de 100 na linha de base para a pontuação de saúde geral SF36 na linha de base de +100 na semana 12 dá uma mudança incremental de 0 - 100 = -100.
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Semana 0 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Substituição de símbolo de dígito (WAIS)
Prazo: Diferença entre a Semana 0 e a Semana 12 (final do estudo)
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (WAIS) (Joy et al., 2000): Os participantes receberam uma tabela de numerais com símbolos correspondentes e um formulário com numerais aleatórios com espaços abertos.
O objetivo era escrever tantos símbolos que correspondessem aos numerais aleatórios em um período de 90 segundos.
Cada sujeito era seu próprio controle.
A medida de resultado foi a mudança incremental nesta pontuação entre a Semana 0 e a Semana 12 (unidades em uma escala).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Diferença entre a Semana 0 e a Semana 12 (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gray GC, Reed RJ, Kaiser KS, Smith TC, Gastanaga VM. Self-reported symptoms and medical conditions among 11,868 Gulf War-era veterans: the Seabee Health Study. Am J Epidemiol. 2002 Jun 1;155(11):1033-44. doi: 10.1093/aje/155.11.1033. Erratum In: Am J Epidemiol. 2005 Feb 1;161(3):302.
- Baraniuk JN, Casado B, Maibach H, Clauw DJ, Pannell LK, Hess S S. A Chronic Fatigue Syndrome - related proteome in human cerebrospinal fluid. BMC Neurol. 2005 Dec 1;5:22. doi: 10.1186/1471-2377-5-22.
- Janssen B, Hohenadel D, Brinkkoetter P, Peters V, Rind N, Fischer C, Rychlik I, Cerna M, Romzova M, de Heer E, Baelde H, Bakker SJ, Zirie M, Rondeau E, Mathieson P, Saleem MA, Meyer J, Koppel H, Sauerhoefer S, Bartram CR, Nawroth P, Hammes HP, Yard BA, Zschocke J, van der Woude FJ. Carnosine as a protective factor in diabetic nephropathy: association with a leucine repeat of the carnosinase gene CNDP1. Diabetes. 2005 Aug;54(8):2320-7. doi: 10.2337/diabetes.54.8.2320.
- Chez MG, Buchanan CP, Aimonovitch MC, Becker M, Schaefer K, Black C, Komen J. Double-blind, placebo-controlled study of L-carnosine supplementation in children with autistic spectrum disorders. J Child Neurol. 2002 Nov;17(11):833-7. doi: 10.1177/08830738020170111501.
- Baraniuk JN, El-Amin S, Corey R, Rayhan R, Timbol C. Carnosine treatment for gulf war illness: a randomized controlled trial. Glob J Health Sci. 2013 Feb 4;5(3):69-81. doi: 10.5539/gjhs.v5n3p69.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-068
- USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
- HRPO Log No. A-14542.2 (OUTRO: Human Research Protection Office protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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