Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karnosiinin ja lumelääkkeen hoitotutkimus Persianlahden sodan sairaudessa (GWI)

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: James Baraniuk, MD, Georgetown University

Karnosiini versus lumelääke -tutkimus Persianlahden sodan sairaudessa (GWI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikkoa kestänyt tutkimus karnosiinin vaikutuksista kognitiivisiin, psykometrisiin, autonomisiin ja lihasvoiman tuloksiin 100 GWI-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Homokarnosiini (beeta-alaniini - gamma-aminovoihappo) on yksi aivojen runsaimmista dipeptideistä. Sillä on tärkeitä antioksidanttisia ominaisuuksia. Sekä beeta-alaniini että GABA ovat välittäjäaineita, mikä viittaa siihen, että tämän dipeptidin pilkkomisella karnosiinidipeptidaasi 1:llä (CNDP1) voi olla tärkeitä säätelytoimintoja in vivo.

Lääke: Homokarnosiinia ei ole saatavilla. Karnosiini (beeta-alaniini - histidiini) on käsikauppaa saatava ravintolisä, jolla on samat antioksidanttiset ominaisuudet. Esitimme, että oraalinen karnosiini imeytyisi suolistosta, ylittäisi veri-aivoesteen, vähentäisi oletettua aivojen hapetusstressiä, joka osallistui sairauden patologiaan, ja parantaisi koehenkilön terveyttä.

Hypoteesi: Karnosiinilisä 12 viikon ajan suun kautta Persianlahden sotapotilailla parantaisi kognitiivisia ja muita tuloksia lumelääkehoitoon verrattuna.

Aiheet: Persianlahden sodan sairaudet täyttivät 1996 Fukuda-kriteerit krooniselle monioireiselle sairaudelle.

Suunnittelu: Pilottitutkimus. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu vertailut viikon 0 (perustaso, esisatunnaistaminen) ja viikon 12 (tutkimuksen loppu) välillä. Tulokset: Pilottitutkimukseen sisältyi kognitiivinen testaus, magneettikuvaus 2-back-työmuistitehtävän aikana, itseraportointi psykometriset ja muut subjektiiviset oireet, arkuuden testaus dolormetrialla ja kipukynnys toistettavuuden arvioimiseksi lumelääkettä saaneilla koehenkilöillä ja mahdollisia hoitovaikutuksia aktiivisilla tutkimuslääkeaineilla. Tutkimus ja jokainen tulos viikoilla 0 ja 12 on kuvattu yksityiskohtaisesti lopullisessa julkaistussa asiakirjassa ja sen laajoissa täydentävissä verkkomateriaaleissa (Baraniuk JN et al. Glob J Health Sci. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).

Ensisijainen tulos oli 2-back-työmuistitehtävän tarkkuuden parantuminen 0–12 viikon välillä.

Muut arvioinnit olivat toissijaisia ​​tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

34 vuotta - 82 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet armeijan palveluksesta 1. elokuuta 1990 ja 31. heinäkuuta 1991 välisenä aikana ja 30 peräkkäisenä päivänä:

    • Persianlahden vedet ja viereiset maa-alueet,
    • Muut maailmanlaajuiset sijainnit tai
    • vain Yhdysvalloissa. 1990-1991 ilmoittautumistila:
    • Aktiivipalvelus
    • kansalliskaarti
    • Varaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV/AIDS
  • Raskaana olevat naiset
  • Aktiivinen sotilashenkilöstö
  • Lapset
  • Vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Karnosiinihoitoryhmä
Lääke: Karnosiini
500 mg karnosiinia x 2 päivässä
Muut nimet:
  • Pathway Carnosine toimittaa Village Green Apothecary
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebokontrolliryhmä
Lääke: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa lumetablettia x 2 päivässä
Muut nimet:
  • Village Green Apothecary

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karnosiinilisän vaikutus kroonisen väsymysoireyhtymän vakavuuspisteisiin
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12

CFS-vakavuuspisteet (A ≥ 5/36) (Baraniuk et ai., 1998; Baraniuk et ai., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach ja Clauw, 2000b). Koehenkilöt arvioivat 9 CFS-kriteerin vakavuuden (väsymys, muisti/ keskittymiskyky, kurkkukipu, kipeät imusolmukkeet, kipeät lihakset, kipeät nivelet, päänsärky, unihäiriöt, rasitusuupumus, Fukuda et al. 1994) asteikolla ei mitään (pisteet) =0), triviaali (1), lievä (2), kohtalainen (3) ja vaikea (4). Summa oli 36.

Karnosiinia saaneiden henkilöiden ennustettiin vähentyneen ≥ 5 viikolla 12 verrattuna viikkoon 0 verrattuna lumelääkettä saaneiden henkilöiden ei-muutokseen. Kaksisuuntaisia ​​parillisia t-testejä käytettiin määrittämään merkittäviä lisämuutoksia karnosiiniryhmän yksilöissä lumeryhmään verrattuna.
Viikot 0 ja 12
Koehenkilöt, joilla on parantuneet ripulin oireet
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Potilaille annettiin kyselylomakkeita, joissa arvioitiin yleisiä ripulin oireita.
Viikot 0 ja 12
Väsymyspisteiden asteittainen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Välitön väsymys pisteytettiin nollasta (0) vakavaan (10) viikolla 0 ja viikolla 12. Viikon 12 miinus viikon 0 arvojen välinen ero oli inkrementaalinen muutos. Jos inkrementaalinen muutos oli suurempi kuin 0, niin hetkellinen väsymys oli pahempi viikolla 12 kuin viikolla 0. Jos inkrementaalinen muutos oli pienempi kuin 0, niin välitön väsymys parani viikolla 12 verrattuna viikkoon 0. Kokonaispotentiaalinen vaihteluväli asteittainen muutos oli -10:stä +10:een.
Viikko 0 ja viikko 12
SF36 kehon kipu
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Inkrementaalinen muutos Medical Outcome Survey Short Form 36 -kyselylomakkeessa (SF36) Bodily Pain -pisteissä lähtötasosta viikkoon 12. Medical Outcome Survey Short Form 36 -kyselylomake (SF36) Bodily Pain -pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin paha ruumiinkipu) 100:een (ei kipua). Inkrementaalinen muutos oli Medical Outcome Survey Short Form 36 -kyselylomakkeen (SF36) Bodily Pain -pistemäärä viikolla 12 miinus Medical Outcome Survey Short Form 36 -kyselylomakkeen (SF36) Bodily Pain -pistemäärä lähtötasolla. Inkrementaalisen muutoksen pistemäärä oli -100:sta +100:aan. Lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen (SF36) pisteet 0 Bodily Pain -pisteet lähtötilanteessa ja +100 viikolla 12 osoittavat 100 - 0 = +100 -asteisen muutoksen. Pistemäärä 100 lähtötilanteessa Medical Outcome Survey Short Form 36 -kyselylomakkeelle (SF36) Bodily Pain -pistemäärä +100 lähtötilanteessa viikolla 12 antaa lisämuutoksen 0 - 100 = -100.
Viikko 0 ja viikko 12
Kasvava muutos yleistyneen ahdistuneisuusasteikon (GAD) pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Jokainen yleisen ahdistuneisuusasteikon (GAD) pistemäärä pisteytettiin nollaksi (0), triviaaliksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3) tai vakavaksi (4) ja laskettiin 7 kohdan summa (alue 0). 28 asti). Inkrementaalinen muutos viikon 0 ja viikon 12 välillä määritettiin kullekin hoidolle.
Viikko 0 ja viikko 12
Inkrementaalinen muutos SF36:n yleisessä terveydentilassa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Kasvava muutos SF36-yleisterveyspisteissä lähtötasosta viikkoon 12. SF36:n yleisterveyspisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin huono yleinen terveys) 100:aan (erittäin hyvä yleinen terveys). Inkrementaalinen muutos oli SF36 General Health -pistemäärä viikolla 12 miinus SF36:n yleisterveyspisteet lähtötilanteessa. Inkrementaalisen muutoksen pistemäärä oli -100:sta +100:aan. SF36:n yleisen terveydentilan pisteet 0 lähtötilanteessa ja +100 viikolla 12 osoittavat 100:n asteittaisen muutoksen - 0 = +100. Pistemäärä 100 lähtötilanteessa SF36:n yleisen terveydentilan pistemäärälle lähtötasolla +100 viikolla 12 antaa asteittaisen muutoksen 0 - 100 = -100.
Viikko 0 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numerosymbolien korvaaminen (WAIS)
Aikaikkuna: Viikon 0 ja viikon 12 ero (tutkimuksen loppu)
Digit Symbol Substitution (WAIS) -testi (Joy et al., 2000): Koehenkilöille annettiin numerotaulukko, jossa oli vastaavat symbolit, ja lomake, jossa oli satunnaisia ​​numeroita ja avoimia välilyöntejä. Tavoitteena oli kirjoittaa niin monta symbolia, joka vastasi satunnaisia ​​numeroita 90 sekunnin aikana. Jokainen aihe oli oma kontrollinsa. Tulosmitta oli tämän pisteen inkrementaalinen muutos viikon 0 ja viikon 12 välillä (yksiköt asteikolla). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Viikon 0 ja viikon 12 ero (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (MUUTA: Human Research Protection Office protocol number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa