Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby karnosinem versus placebem u válečné nemoci v Zálivu (GWI)

18. června 2019 aktualizováno: James Baraniuk, MD, Georgetown University

Studie léčby karnosinem versus placebem u nemocí z války v Zálivu (GWI)

Účelem této studie je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 12týdenní studii účinků karnosinu na kognitivní, psychometrické, autonomní výsledky a výsledky svalové síly u 100 GWI subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Homokarnosin (beta-alanin - kyselina gama-aminomáselná) je jedním z nejhojnějších dipeptidů v mozku. Má důležité antioxidační vlastnosti. Jak beta-alanin, tak GABA jsou neurotransmitery, což naznačuje, že štěpení tohoto dipeptidu karnosin dipeptidázou 1 (CNDP1) může mít důležité regulační funkce in vivo.

Lék: Homokarnosin není k dispozici. Karnosin (beta-alanin - histidin) je volně prodejný doplněk stravy, který sdílí antioxidační vlastnosti. Navrhli jsme, že orální karnosin by byl absorbován ze střeva, procházel hematoencefalickou bariérou, snižoval předpokládaný mozkový oxidační stres, který se podílel na patologii onemocnění, a zlepšoval zdraví subjektu.

Hypotéza: Suplementace karnosinu po dobu 12 týdnů ústy u subjektů s nemocí války v Zálivu by zlepšila kognitivní a další výsledky ve srovnání s léčbou placebem.

Subjekty: Subjekty s nemocí z války v Zálivu splnily Fukudova kritéria z roku 1996 pro chronickou multisymptomovou nemoc.

Design: Pilotní studie. Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná s porovnáním mezi týdnem 0 (základní stav, předrandomizace) a týdnem 12 (konec studie) Výsledky: Tato pilotní studie zahrnovala kognitivní testování, zobrazování magnetickou rezonancí během úkolu pracovní paměti se dvěma zpětnými vazbami, sebehodnocení psychometrických a jiných subjektivních symptomů, testování citlivosti pomocí dolormetrie a prahu bolesti pro hodnocení reprodukovatelnosti u subjektů léčených placebem a potenciálních léčebných účinků u subjektů s aktivním studovaným léčivem. Studie a každý z výsledků v týdnech 0 a 12 jsou podrobně popsány v závěrečné publikované práci a v jejích rozsáhlých doplňkových on-line materiálech (Baranuk JN et al. Glob J Health Sci. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).

Primárním výsledkem bylo zlepšení přesnosti úkolu 2-back pracovní paměti mezi 0 a 12 týdny.

Ostatní hodnocení byla sekundárními výstupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

34 let až 82 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz o vojenském zařazení mezi 1. srpnem 1990 a 31. červencem 1991 a nasazení po dobu 30 po sobě jdoucích dnů:

    • vody Perského zálivu a přilehlé pevniny,
    • Jiná globální místa, popř.
    • pouze USA 1990–1991 stav zařazení:
    • Aktivní služba
    • národní garda
    • Rezervy

Kritéria vyloučení:

  • HIV/AIDS
  • Těhotná žena
  • Aktivní vojenský personál
  • Děti
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina léčení karnosinem
Lék: Karnosin
500 mg karnosinu 2x denně
Ostatní jména:
  • Pathway Carnosine dodává Village Green Apothecary
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina placeba
Lék: Placebo
Placebo tablety z mikrokrystalické celulózy 2x denně
Ostatní jména:
  • Village Green lékárna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek suplementace karnosinu na skóre závažnosti chronického únavového syndromu
Časové okno: Týdny 0 a 12

Skóre závažnosti CFS (A ≥ 5/36) (Baranium a kol., 1998; Baraniuk a kol., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach a Clauw, 2000b). Subjekty skórovaly závažnost 9 kritérií CFS (únava, paměť/koncentrace, bolest v krku, bolavé lymfatické uzliny, bolavé svaly, bolavé klouby, bolest hlavy, poruchy spánku, vyčerpání z námahy podle Fukuda et al. 1994) na stupnici žádné (skóre =0), triviální (1), mírné (2), střední (3) a těžké (4). Součet byl 36.

U jedinců užívajících karnosin se předpokládalo snížení o ≥ 5 v týdnu 12 ve srovnání s týdnem 0 ve srovnání s žádnou změnou u subjektů s placebem. 2-stranné párové t-testy byly použity ke stanovení významných přírůstkových změn u jedinců ve skupině s karnosinem ve srovnání se skupinou s placebem.
Týdny 0 a 12
Subjekty se zlepšenými příznaky průjmu
Časové okno: Týdny 0 a 12
Pacienti dostali dotazníky hodnotící běžné symptomy průjmu.
Týdny 0 a 12
Přírůstková změna ve skóre únavy od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Okamžitá únava byla hodnocena jako žádná (0) až těžká (10) v týdnu 0 a týdnu 12. Rozdíl mezi hodnotami v týdnu 12 mínus hodnoty v týdnu 0 byl přírůstkovou změnou. Pokud byla přírůstková změna větší než 0, pak byla okamžitá únava horší v týdnu 12 než týden 0. Pokud byla přírůstková změna menší než 0, pak se okamžitá únava zlepšila ve 12. týdnu ve srovnání s týdnem 0. Celkový potenciální rozsah pro přírůstková změna byla od -10 do +10.
Týden 0 a týden 12
SF36 Tělesná bolest
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Přírůstková změna v dotazníku Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Bodily Pain od výchozího stavu do týdne 12. Dotazník The Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Bodily Pain se pohybuje od 0 (velmi špatná tělesná bolest) do 100 (žádná tělesná bolest). Přírůstkovou změnou byl dotazník Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Bodily Pain skóre v týdnu 12 mínus Medical Outcome Survey Short Form 36 dotazník (SF36) Body Pain skóre na začátku. Rozsah skóre pro přírůstkovou změnu byl od -100 do +100. Skóre 0 pro dotazník Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Skóre tělesné bolesti na začátku a +100 v týdnu 12 indikují přírůstkovou změnu 100 - 0 = +100. Skóre 100 na začátku pro dotazník Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Skóre tělesné bolesti na začátku +100 v týdnu 12 dává přírůstkovou změnu 0 - 100 = -100.
Týden 0 a týden 12
Přírůstková změna ve skóre Generalized Anxiety Scale (GAD) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Každá položka na skóre Generalized Anxiety Scale (GAD) byla hodnocena jako žádná (0), triviální (1), mírná (2), střední (3) nebo závažná (4) a součet 7 vypočtených položek (rozsah 0 do 28). Pro každou léčbu byla stanovena přírůstková změna mezi týdnem 0 a týdnem 12.
Týden 0 a týden 12
Přírůstková změna celkového zdravotního stavu SF36 mezi výchozím stavem a 12. týdnem
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Přírůstková změna ve skóre SF36 General Health od výchozího stavu do týdne 12. Celkové skóre SF36 se pohybuje od 0 (velmi špatné celkové zdraví) do 100 (velmi dobré celkové zdraví). Přírůstkovou změnou bylo skóre SF36 General Health v týdnu 12 mínus skóre SF36 General Health na začátku. Rozsah skóre pro přírůstkovou změnu byl od -100 do +100. Skóre 0 pro skóre celkového zdraví SF36 na začátku a +100 v týdnu 12 znamenají přírůstkovou změnu 100 - 0 = +100. Skóre 100 na začátku pro skóre SF36 General Health na začátku +100 v týdnu 12 dává přírůstkovou změnu 0 - 100 = -100.
Týden 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhrada číslicového symbolu (WAIS)
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem 0 a týdnem 12 (konec studia)
Test substituce číslicových symbolů (WAIS) (Joy et al., 2000): Subjektům byla dána tabulka číslic se shodnými symboly a formulář s náhodnými číslicemi s volnými mezerami. Cílem bylo zapsat co nejvíce symbolů, které odpovídají náhodným číslům během 90 sekund. Každý předmět měl vlastní kontrolu. Měřítkem výsledku byla přírůstková změna tohoto skóre mezi týdnem 0 a týdnem 12 (jednotky na stupnici). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Rozdíl mezi týdnem 0 a týdnem 12 (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (JINÝ: Human Research Protection Office protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Perského zálivu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit