Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения карнозином по сравнению с плацебо при болезни войны в Персидском заливе (GWI)

18 июня 2019 г. обновлено: James Baraniuk, MD, Georgetown University

Исследование лечения карнозином в сравнении с плацебо при болезни войны в Персидском заливе (GWI)

Целью данного исследования является проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого 12-недельного исследования влияния карнозина на когнитивные, психометрические, вегетативные и мышечные результаты у 100 субъектов GWI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Гомокарнозин (бета-аланин - гамма-аминомасляная кислота) является одним из наиболее распространенных дипептидов в головном мозге. Обладает важными антиоксидантными свойствами. И бета-аланин, и ГАМК являются нейротрансмиттерами, что позволяет предположить, что расщепление этого дипептида карнозиндипептидазой 1 (CNDP1) может иметь важные регуляторные функции in vivo.

Препарат: гомокарнозин недоступен. Карнозин (бета-аланин - гистидин) представляет собой безрецептурную пищевую добавку, обладающую антиоксидантными свойствами. Мы предположили, что пероральный карнозин будет всасываться из кишечника, преодолевать гематоэнцефалический барьер, уменьшать предполагаемый окислительный стресс головного мозга, который участвует в патологии болезни, и улучшать здоровье субъектов.

Гипотеза: пероральный прием карнозина в течение 12 недель у пациентов с болезнью войны в Персидском заливе улучшит когнитивные и другие результаты по сравнению с лечением плацебо.

Субъекты: Субъекты болезни войны в Персидском заливе соответствовали критериям Фукуды 1996 года для хронического мультисимптомного заболевания.

Дизайн: Пилотное исследование. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое со сравнением между неделей 0 (исходный уровень, предварительная рандомизация) и неделей 12 (конец исследования). психометрических и других субъективных симптомов, тест на чувствительность с помощью долорметрии и болевой порог для оценки воспроизводимости у субъектов, получавших плацебо, и потенциальных эффектов лечения у субъектов, получавших активное исследуемое лекарство. Исследование и каждый из исходов на 0-й и 12-й неделях подробно описаны в окончательной опубликованной статье и в обширных дополнительных онлайн-материалах (Баранюк Дж. Глоб Дж. Науки о здоровье. 2013 5:69-81. PMID: 23618477 PMCID: PMC4209301).

Улучшение точности в задаче на рабочую память 2-back между 0 и 12 неделями было основным результатом.

Другие оценки были вторичными результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 34 года до 82 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства призыва на военную службу в период с 1 августа 1990 г. по 31 июля 1991 г. и командировки в течение 30 дней подряд:

    • Воды Персидского залива и прилегающие к ним участки суши,
    • Другие глобальные местоположения или,
    • только США. Статус призыва 1990-1991 гг.:
    • Активная служба
    • Национальная гвардия
    • Резервы

Критерий исключения:

  • ВИЧ/СПИД
  • Беременные женщины
  • Военнослужащие действующей службы
  • Дети
  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения карнозином
Лекарство: Карнозин
500 мг карнозина x2 в день
Другие имена:
  • Pathway Carnosine, поставляемый аптекой Village Green
PLACEBO_COMPARATOR: Группа контроля плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо из микрокристаллической целлюлозы x 2 в день
Другие имена:
  • Деревенская зеленая аптека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок карнозина на показатели тяжести синдрома хронической усталости
Временное ограничение: Недели 0 и 12

Оценка тяжести СХУ (Δ ≥ 5/36) (Баранюк и др., 1998; Баранюк и др., 2000a; Баранюк, Наранч, Майбах и Клау, 2000b). Субъекты оценивали тяжесть 9 критериев СХУ (усталость, память/концентрация внимания, боль в горле, боль в лимфатических узлах, боль в мышцах, боль в суставах, головная боль, нарушения сна, истощение при физической нагрузке по Fukuda et al., 1994) по шкале ничьей (оценка =0), тривиальная (1), легкая (2), умеренная (3) и тяжелая (4). Сумма была 36.

Было предсказано, что у лиц, принимающих карнозин, на 12-й неделе будет наблюдаться снижение на ≥ 5 баллов по сравнению с 0-й неделей по сравнению с отсутствием изменений у испытуемых, принимавших плацебо. Двусторонние парные t-тесты использовались для определения существенных дополнительных изменений у людей в группе карнозина по сравнению с группой плацебо.
Недели 0 и 12
Субъекты с улучшенными симптомами диареи
Временное ограничение: Недели 0 и 12
Пациентам были розданы анкеты, оценивающие распространенные жалобы на симптомы диареи.
Недели 0 и 12
Постепенное изменение показателя утомляемости от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Мгновенная усталость оценивалась от нулевой (0) до тяжелой (10) на 0-й и 12-й неделе. Разница между значениями недели 12 и недели 0 представляла собой постепенное изменение. Если приростное изменение было больше 0, то Мгновенная утомляемость была хуже на 12-й неделе, чем на 0-й неделе. Если приростное изменение было меньше 0, то Мгновенная утомляемость улучшилась на 12-й неделе по сравнению с 0-й неделей. Общий потенциальный диапазон для постепенное изменение было от -10 до +10.
Неделя 0 и неделя 12
SF36 Телесная боль
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Постепенное изменение показателя телесной боли в короткой форме 36 опросника медицинских результатов (SF36) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели. Опросник Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Оценка телесной боли варьируется от 0 (очень сильная телесная боль) до 100 (телесная боль отсутствует). Постепенным изменением была оценка телесной боли по краткой форме 36 опросника медицинских результатов (SF36) на 12-й неделе минус оценка телесной боли по краткой форме 36 опросника медицинских результатов (SF36) на исходном уровне. Диапазон баллов для постепенного изменения был от -100 до +100. Баллы 0 баллов по краткой форме 36 опросника медицинского обследования исходов (SF36). Оценка телесной боли на исходном уровне и +100 на 12-й неделе указывают на постепенное изменение 100 - 0 = +100. Оценка 100 на исходном уровне для анкеты «Короткая форма 36 обследования медицинских результатов» (SF36). Оценка телесной боли на исходном уровне +100 на 12-й неделе дает пошаговое изменение 0–100 = -100.
Неделя 0 и неделя 12
Постепенное изменение показателей по шкале генерализованной тревожности (ГТР) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Каждый пункт по шкале генерализованной тревожности (ГТР) оценивался как отсутствие (0), незначительное (1), легкое (2), умеренное (3) или сильное (4) и вычислялась сумма 7 пунктов (диапазон 0). до 28). Пошаговое изменение между неделей 0 и неделей 12 определяли для каждого лечения.
Неделя 0 и неделя 12
Постепенное изменение общего состояния здоровья SF36 между исходным уровнем и неделей 12
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Постепенное изменение оценки общего состояния здоровья SF36 по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели. Оценка общего состояния здоровья SF36 варьируется от 0 (очень плохое общее состояние) до 100 (очень хорошее общее состояние здоровья). Постепенное изменение представляло собой оценку общего состояния здоровья по шкале SF36 на 12-й неделе за вычетом исходной оценки общего состояния здоровья по шкале SF36. Диапазон баллов для постепенного изменения был от -100 до +100. Баллы 0 по шкале общего состояния здоровья SF36 на исходном уровне и +100 на 12-й неделе указывают на постепенное изменение 100 - 0 = +100. Оценка 100 на исходном уровне для оценки общего состояния здоровья SF36 на исходном уровне +100 на 12-й неделе дает постепенное изменение 0 - 100 = -100.
Неделя 0 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замена цифрового символа (WAIS)
Временное ограничение: Разница между неделей 0 и неделей 12 (конец исследования)
Тест замены цифровых символов (WAIS) (Joy et al., 2000): испытуемым давали таблицу цифр с соответствующими символами и форму со случайными цифрами с пробелами. Цель состояла в том, чтобы написать как можно больше символов, соответствующих случайным числам, в течение 90 секунд. У каждого субъекта был свой собственный контроль. Мерой результата было постепенное изменение этого показателя между неделей 0 и неделей 12 (единицы по шкале). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Разница между неделей 0 и неделей 12 (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (ДРУГОЙ: Human Research Protection Office protocol number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться