Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstudie van carnosine versus placebo bij Golfoorlogziekte (GWI)

18 juni 2019 bijgewerkt door: James Baraniuk, MD, Georgetown University

Onderzoek naar behandeling met carnosine versus placebo bij Golfoorlogziekte (GWI)

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende studie uit te voeren naar de effecten van carnosine op cognitieve, psychometrische, autonome en spierkrachtresultaten bij 100 GWI-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Homocarnosine (beta-alanine - gamma-aminoboterzuur) is een van de meest voorkomende dipeptiden in de hersenen. Het heeft belangrijke antioxiderende eigenschappen. Zowel bèta-alanine als GABA zijn neurotransmitters, wat suggereert dat splitsing van dit dipeptide door carnosine dipeptidase 1 (CNDP1) in vivo belangrijke regulerende functies kan hebben.

Geneesmiddel: Homocarnosine is niet beschikbaar. Carnosine (bèta-alanine - histidine) is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat de antioxiderende eigenschappen deelt. We stelden voor dat orale carnosine zou worden geabsorbeerd uit de darmen, de bloed-hersenbarrière zou passeren, veronderstelde hersenoxiderende stress zou verminderen die deelnam aan ziektepathologie, en de gezondheid van proefpersonen zou verbeteren.

Hypothese: Carnosine-suppletie gedurende 12 weken via de mond bij proefpersonen met Golfoorlogziekte zou cognitieve en andere resultaten verbeteren in vergelijking met placebobehandeling.

Onderwerpen: proefpersonen met Golfoorlogziekte voldeden aan de Fukuda-criteria van 1996 voor chronische multisymptoomziekte.

Ontwerp: Pilotstudie. Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde met vergelijkingen tussen week 0 (baseline, pre-randomisatie) en week 12 (einde studie) Resultaten: Deze pilotstudie omvatte onder meer cognitieve tests, beeldvorming met magnetische resonantie tijdens de 2-back werkgeheugentaak, zelfrapportage van psychometrische en andere subjectieve symptomen, gevoeligheidstesten door middel van dolormetrie en pijndrempel om reproduceerbaarheid te beoordelen bij de met placebo behandelde proefpersonen, en mogelijke behandelingseffecten bij de actieve onderzoeksgeneesmiddelproefpersonen. De studie en elk van de uitkomsten in week 0 en 12 worden in detail beschreven in het uiteindelijk gepubliceerde artikel en in het uitgebreide aanvullende online materiaal (Baraniuk JN et al. Glob J Gezondheid Sci. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).

Een verbetering van de nauwkeurigheid van de 2-back werkgeheugentaak tussen 0 en 12 weken was de primaire uitkomst.

Andere evaluaties waren secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

34 jaar tot 82 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van militaire dienstneming tussen 1 augustus 1990 en 31 juli 1991 en inzet gedurende 30 opeenvolgende dagen om:

    • Perzische Golfwateren en aangrenzende landgebieden,
    • Andere wereldwijde locaties, of,
    • Wij alleen. Inschrijvingsstatus 1990-1991:
    • Actieve dienst
    • nationale Garde
    • Reserveren

Uitsluitingscriteria:

  • hiv/aids
  • Zwangere vrouw
  • Militair personeel in actieve dienst
  • Kinderen
  • Opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Carnosine behandelingsgroep
Geneesmiddel: Carnosine
500mg Carnosine x2 per dag
Andere namen:
  • Pathway Carnosine geleverd door Village Green Apothecary
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controlegroep
Geneesmiddel: Placebo
Microkristallijne cellulose placebo-tabletten x2 per dag
Andere namen:
  • Apotheek Dorpsgroen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Carnosine-suppletie op de ernstscores van het chronisch vermoeidheidssyndroom
Tijdsspanne: Week 0 en 12

CVS-ernstscore (Δ ≥ 5 / 36) (Baraniuk et al., 1998; Baraniuk et al., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach, & Clauw, 2000b). Proefpersonen scoorden de ernst van de 9 CVS-criteria (vermoeidheid, geheugen/concentratie, zere keel, zere lymfeklieren, zere spieren, zere gewrichten, hoofdpijn, slaapstoornissen, inspanningsuitputting van Fukuda et al. 1994) op een schaal van geen (score =0), triviaal (1), mild (2), matig (3) en ernstig (4). De som was 36.

Van personen die carnosine gebruikten, werd voorspeld dat ze een afname van ≥ 5 zouden vertonen in week 12 in vergelijking met week 0, vergeleken met geen verandering voor placebo-proefpersonen. Tweezijdige gepaarde t-testen werden gebruikt om significante incrementele veranderingen te bepalen voor personen in de carnosinegroep in vergelijking met de placebogroep.
Week 0 en 12
Onderwerpen met verbeterde symptomen van diarree
Tijdsspanne: Week 0 en 12
Patiënten kregen vragenlijsten waarin veelvoorkomende symptoomklachten van diarree werden beoordeeld.
Week 0 en 12
Incrementele verandering in vermoeidheidsscore vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Onmiddellijke vermoeidheid werd gescoord als geen (0) tot ernstig (10) in week 0 en week 12. Het verschil tussen de waarden van week 12 min de waarden van week 0 was de incrementele verandering. Als de incrementele verandering groter was dan 0, dan was de instantane vermoeidheid erger in week 12 dan in week 0. Als de incrementele verandering kleiner was dan 0, dan was de instantane vermoeidheid verbeterd in week 12 in vergelijking met week 0. incrementele verandering was van -10 tot +10.
Week 0 en week 12
SF36 Lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Incrementele verandering in Medical Outcome Survey Short Form 36 vragenlijst (SF36) Lichamelijke pijnscore vanaf baseline tot week 12. De Medical Outcome Survey Short Form 36 vragenlijst (SF36) Lichamelijke pijnscore varieert van 0 (zeer ernstige lichamelijke pijn) tot 100 (geen lichamelijke pijn). De incrementele verandering was de Medical Outcome Survey Short Form 36 vragenlijst (SF36) Body Pain-score in week 12 minus de Medical Outcome Survey Short Form 36 vragenlijst (SF36) Body Pain-score bij baseline. Het bereik van scores voor incrementele verandering was van -100 tot +100. Scores van 0 voor Medical Outcome Survey Short Form 36 vragenlijst (SF36) Lichamelijke pijnscore bij aanvang en +100 in week 12 duiden op een incrementele verandering van 100 - 0 = +100. Een score van 100 bij baseline voor de Medical Outcome Survey Short Form 36 vragenlijst (SF36) Body Pain-score bij baseline van +100 in week 12 geeft een incrementele verandering van 0 - 100 = -100.
Week 0 en week 12
Incrementele verandering in scores op de gegeneraliseerde angstschaal (GAD) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Elk item op de scores van de Generalized Anxiety Scale (GAD) werd gescoord als geen (0), triviaal (1), licht (2), matig (3) of ernstig (4) en de som van de 7 items werd berekend (bereik 0 tot 28). De incrementele verandering tussen week 0 en week 12 werd voor elke behandeling bepaald.
Week 0 en week 12
Incrementele verandering in SF36 algemene gezondheid tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Incrementele verandering in SF36 General Health-score vanaf baseline tot week 12. De SF36 algemene gezondheidsscore varieert van 0 (zeer slechte algemene gezondheid) tot 100 (zeer goede algemene gezondheid). De incrementele verandering was de SF36 General Health-score in week 12 minus de SF36 General Health-score bij baseline. Het bereik van scores voor incrementele verandering was van -100 tot +100. Scores van 0 voor SF36 General Health-score bij aanvang en +100 in week 12 duiden op een incrementele verandering van 100 - 0 = +100. Een score van 100 bij baseline voor de SF36 General Health-score bij baseline van +100 in week 12 geeft een incrementele verandering van 0 - 100 = -100.
Week 0 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervanging van cijfersymbolen (WAIS)
Tijdsspanne: Verschil tussen week 0 en week 12 (einde studie)
Digit Symbol Substitution (WAIS)-test (Joy et al., 2000): proefpersonen kregen een tabel met cijfers met overeenkomende symbolen en een formulier met willekeurige cijfers met open ruimtes. Het doel was om binnen een periode van 90 seconden zoveel symbolen in te schrijven als de willekeurige cijfers. Elk onderwerp was hun eigen controle. De uitkomstmaat was de incrementele verandering in deze score tussen week 0 en week 12 (eenheden op een schaal). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Verschil tussen week 0 en week 12 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (ANDER: Human Research Protection Office protocol number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren