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Behandlungsstudie von Carnosin versus Placebo bei der Golfkriegskrankheit (GWI)

18. Juni 2019 aktualisiert von: James Baraniuk, MD, Georgetown University

Studie zur Behandlung von Carnosin im Vergleich zu Placebo bei der Golfkriegskrankheit (GWI)

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 12-wöchigen Studie der Auswirkungen von Carnosin auf die kognitiven, psychometrischen, autonomen und Muskelkraft-Ergebnisse bei 100 GWI-Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Homocarnosin (Beta-Alanin - Gamma-Aminobuttersäure) ist eines der am häufigsten vorkommenden Dipeptide im Gehirn. Es hat wichtige antioxidative Eigenschaften. Sowohl Beta-Alanin als auch GABA sind Neurotransmitter, was darauf hindeutet, dass die Spaltung dieses Dipeptids durch Carnosindipeptidase 1 (CNDP1) wichtige regulatorische Funktionen in vivo haben könnte.

Droge: Homocarnosin ist nicht verfügbar. Carnosin (Beta-Alanin - Histidin) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das die antioxidativen Eigenschaften teilt. Wir schlugen vor, dass orales Carnosin aus dem Darm absorbiert wird, die Blut-Hirn-Schranke passiert, den vermuteten oxidativen Stress im Gehirn reduziert, der an der Krankheitspathologie beteiligt ist, und die Gesundheit des Probanden verbessert.

Hypothese: Eine 12-wöchige orale Carnosin-Supplementierung bei Patienten mit Golfkriegskrankheit würde die kognitiven und anderen Ergebnisse im Vergleich zur Placebo-Behandlung verbessern.

Probanden: Probanden mit Golfkriegskrankheit erfüllten die Fukuda-Kriterien von 1996 für eine chronische Multisymptom-Krankheit.

Design: Pilotstudie. Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert mit Vergleichen zwischen Woche 0 (Baseline, Vor-Randomisierung) und Woche 12 (Ende der Studie) von psychometrischen und anderen subjektiven Symptomen, Empfindlichkeitstest durch Dolormetrie und Schmerzschwelle, um die Reproduzierbarkeit bei den mit Placebo behandelten Probanden und potenzielle Behandlungseffekte bei den Probanden mit aktiver Studienmedikation zu beurteilen. Die Studie und alle Ergebnisse in den Wochen 0 und 12 werden detailliert in der endgültig veröffentlichten Arbeit und in den umfangreichen ergänzenden Online-Materialien beschrieben (Baraniuk JN et al. Glob J Health Sci. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).

Eine Verbesserung der Genauigkeit bei der 2-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe zwischen 0 und 12 Wochen war das primäre Ergebnis.

Andere Bewertungen waren sekundäre Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

34 Jahre bis 82 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis über die Einberufung zum Militär zwischen dem 1. August 1990 und dem 31. Juli 1991 und den Einsatz an 30 aufeinanderfolgenden Tagen bei:

    • Gewässer des Persischen Golfs und angrenzende Landgebiete,
    • Andere globale Standorte oder
    • Nur wir. Rekrutierungsstatus 1990-1991:
    • Aktiver Dienst
    • Nationalgarde
    • Reserven

Ausschlusskriterien:

  • HIV/Aids
  • Schwangere Frau
  • Aktives Militärpersonal
  • Kinder
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Carnosin-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Carnosin
500 mg Carnosin x2 täglich
Andere Namen:
  • Pathway Carnosin geliefert von Village Green Apothecary
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten aus mikrokristalliner Zellulose x2 täglich
Andere Namen:
  • Dorfgrüne Apotheke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Carnosin-Supplementierung auf die Schweregrade des Chronic Fatigue Syndrome
Zeitfenster: Woche 0 und 12

CFS Severity Score (Δ ≥ 5 / 36) (Baraniuk et al., 1998; Baraniuk et al., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach & Clauw, 2000b). Die Probanden bewerteten den Schweregrad der 9 CFS-Kriterien (Müdigkeit, Gedächtnis/Konzentration, Halsschmerzen, schmerzende Lymphknoten, Muskelkater, schmerzende Gelenke, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, körperliche Erschöpfung von Fukuda et al. 1994) auf einer Skala von null (Punktzahl =0), trivial (1), mild (2), moderat (3) und schwer (4). Die Summe war 36.

Es wurde vorhergesagt, dass Personen, die Carnosin einnahmen, in Woche 12 im Vergleich zu Woche 0 eine Abnahme von ≥ 5 zeigen, im Vergleich zu keinen Veränderungen bei Placebo-Probanden. 2-seitige gepaarte t-Tests wurden verwendet, um signifikante inkrementelle Veränderungen für Personen in der Carnosin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu bestimmen.
Woche 0 und 12
Probanden mit verbesserten Durchfallsymptomen
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Die Patienten erhielten Fragebögen, in denen häufige Symptombeschwerden von Durchfall bewertet wurden.
Woche 0 und 12
Inkrementelle Änderung des Fatigue-Scores von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Sofortige Ermüdung wurde in Woche 0 und Woche 12 als keine (0) bis schwer (10) bewertet. Die Differenz zwischen den Werten von Woche 12 minus den Werten von Woche 0 war die inkrementelle Änderung. Wenn die inkrementelle Änderung größer als 0 war, war die momentane Ermüdung in Woche 12 schlechter als in Woche 0. Wenn die inkrementelle Änderung weniger als 0 war, dann war die momentane Ermüdung in Woche 12 im Vergleich zu Woche 0 verbessert inkrementelle Änderung war von -10 bis +10.
Woche 0 und Woche 12
SF36 Körperlicher Schmerz
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Inkrementelle Änderung des Medical Outcome Survey Short Form 36-Fragebogens (SF36) Körperschmerz-Score von der Baseline bis Woche 12. Der Body Pain Score des Medical Outcome Survey Short Form 36 Fragebogens (SF36) reicht von 0 (sehr starke körperliche Schmerzen) bis 100 (keine körperlichen Schmerzen). Die inkrementelle Änderung war der Wert für körperliche Schmerzen des Fragebogens Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) in Woche 12 abzüglich des Werts für körperliche Schmerzen des Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) zu Studienbeginn. Der Bereich der Werte für inkrementelle Änderungen reichte von -100 bis +100. Werte von 0 für den Medical Outcome Survey Short Form 36-Fragebogen (SF36) Körperschmerz-Score zu Studienbeginn und +100 in Woche 12 weisen auf eine inkrementelle Veränderung von 100 – 0 = +100 hin. Eine Punktzahl von 100 zu Studienbeginn für den Medical Outcome Survey Short Form 36 Fragebogen (SF36) Körperschmerz-Score zu Studienbeginn von +100 in Woche 12 ergibt eine inkrementelle Veränderung von 0 - 100 = -100.
Woche 0 und Woche 12
Inkrementelle Änderung der Werte der Generalized Anxiety Scale (GAD) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Jedes Item auf der Generalized Anxiety Scale (GAD) wurde mit „keine“ (0), „trivial“ (1), „mild“ (2), „moderat“ (3) oder „schwer“ (4) bewertet und die Summe der 7 Items berechnet (Bereich 0 bis 28). Die inkrementelle Veränderung zwischen Woche 0 und Woche 12 wurde für jede Behandlung bestimmt.
Woche 0 und Woche 12
Inkrementelle Änderung des allgemeinen SF36-Gesundheitszustands zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Inkrementelle Änderung des SF36-Scores für allgemeine Gesundheit vom Ausgangswert bis Woche 12. Der SF36-Score für allgemeine Gesundheit reicht von 0 (sehr schlechter allgemeiner Gesundheitszustand) bis 100 (sehr guter allgemeiner Gesundheitszustand). Die inkrementelle Änderung war der SF36-Score für den allgemeinen Gesundheitszustand in Woche 12 minus dem SF36-Score für den allgemeinen Gesundheitszustand zu Studienbeginn. Der Bereich der Werte für inkrementelle Änderungen reichte von -100 bis +100. Werte von 0 für den SF36-Score für allgemeine Gesundheit zu Studienbeginn und +100 in Woche 12 weisen auf eine inkrementelle Veränderung von 100 – 0 = +100 hin. Eine Punktzahl von 100 zu Studienbeginn für den SF36-Score für allgemeine Gesundheit zu Studienbeginn von +100 in Woche 12 ergibt eine inkrementelle Veränderung von 0 – 100 = –100.
Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziffernsymbolersetzung (WAIS)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Woche 0 und Woche 12 (Studienende)
Digit Symbol Substitution (WAIS)-Test (Joy et al., 2000): Den Probanden wurde eine Zahlentabelle mit übereinstimmenden Symbolen und ein Formular mit zufälligen Zahlen mit Leerzeichen gegeben. Ziel war es, innerhalb von 90 Sekunden so viele Symbole einzuschreiben, wie den Zufallszahlen entsprachen. Jedes Subjekt war seine eigene Kontrolle. Das Ergebnismaß war die inkrementelle Änderung dieses Scores zwischen Woche 0 und Woche 12 (Einheiten auf einer Skala). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Unterschied zwischen Woche 0 und Woche 12 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (ANDERE: Human Research Protection Office protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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