Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia karnozyny w porównaniu z placebo w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej (GWI)

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: James Baraniuk, MD, Georgetown University

Badanie leczenia karnozyną w porównaniu z placebo w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej (GWI)

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, 12-tygodniowego badania wpływu karnozyny na wyniki poznawcze, psychometryczne, autonomiczne i siłę mięśni u 100 osób z GWI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Homokarnozyna (beta-alanina - kwas gamma-aminomasłowy) jest jednym z najliczniej występujących dipeptydów w mózgu. Ma ważne właściwości przeciwutleniające. Zarówno beta-alanina, jak i GABA są neuroprzekaźnikami, co sugeruje, że rozszczepianie tego dipeptydu przez dipeptydazę karnozynową 1 (CNDP1) może pełnić ważne funkcje regulacyjne in vivo.

Lek: Homokarnozyna nie jest dostępna. Karnozyna (beta-alanina - histydyna) to dostępny bez recepty suplement diety, który ma właściwości przeciwutleniające. Zaproponowaliśmy, aby doustna karnozyna była wchłaniana z jelit, przekraczała barierę krew-mózg, zmniejszała przypuszczalny stres oksydacyjny mózgu, który uczestniczył w patologii choroby i poprawiała stan zdrowia badanych.

Hipoteza: Suplementacja karnozyny doustnie przez 12 tygodni u pacjentów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej poprawiłaby funkcje poznawcze i inne wyniki w porównaniu z leczeniem placebo.

Osoby badane: Chorzy na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej spełniali kryteria Fukudy z 1996 r. dla przewlekłej choroby wieloobjawowej.

Projekt: Badanie pilotażowe. Podwójnie ślepa, randomizowana grupa kontrolna placebo z porównaniami między tygodniem 0 (linia bazowa, przed randomizacją) a tygodniem 12 (koniec badania) Wyniki: To badanie pilotażowe obejmowało testy funkcji poznawczych, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego podczas zadania 2-wstecznej pamięci roboczej, samoopis psychometrycznych i innych subiektywnych objawów, testowanie tkliwości za pomocą dolorometrii i progu bólu w celu oceny odtwarzalności u pacjentów otrzymujących placebo oraz potencjalnych efektów leczenia u pacjentów przyjmujących aktywny lek. Badanie i każdy z wyników w tygodniach 0 i 12 zostały szczegółowo opisane w ostatecznej opublikowanej pracy oraz w obszernych dodatkowych materiałach on-line (Baraniuk JN i in. Glob J Nauka o zdrowiu. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).

Głównym rezultatem była poprawa dokładności w zadaniu pamięci roboczej 2 wstecz między 0 a 12 tygodniem.

Inne oceny były drugorzędnymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

34 lata do 82 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód zaciągu do wojska między 1 sierpnia 1990 a 31 lipca 1991 i rozmieszczenia przez 30 kolejnych dni w celu:

    • Wody Zatoki Perskiej i przyległe obszary lądowe,
    • Inne globalne lokalizacje lub
    • Tylko w USA. 1990-1991 status werbunku:
    • Czynnej służby
    • Gwardia Narodowa
    • Rezerwy

Kryteria wyłączenia:

  • HIV/AIDS
  • Kobiety w ciąży
  • Personel wojskowy czynnej służby
  • Dzieci
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczenia karnozyną
Lek: Karnozyna
500mg karnozyny x2 dziennie
Inne nazwy:
  • Pathway Carnosine dostarczana przez Village Green Apothecary
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo z celulozy mikrokrystalicznej x2 dziennie
Inne nazwy:
  • Wieś Zielona Apteka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji karnozyny na wyniki nasilenia zespołu chronicznego zmęczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12

CFS Severity Score (Δ ≥ 5/36) (Baraniuk i in., 1998; Baraniuk i in., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach i Clauw, 2000b). Badani oceniali nasilenie 9 kryteriów CFS (zmęczenie, pamięć/koncentracja, ból gardła, ból węzłów chłonnych, ból mięśni, ból stawów, ból głowy, zaburzenia snu, wyczerpanie wysiłkowe według Fukuda i wsp. 1994) w skali zero (wynik =0), trywialny (1), łagodny (2), umiarkowany (3) i ciężki (4). Suma wynosiła 36.

Przewidywano, że osoby przyjmujące karnozynę wykażą spadek o ≥ 5 w tygodniu 12 w porównaniu z tygodniem 0, w porównaniu do braku zmian u osób otrzymujących placebo. Dwustronne sparowane testy t zostały użyte do określenia znaczących przyrostowych zmian dla osób z grupy karnozyny w porównaniu z grupą placebo.
Tygodnie 0 i 12
Pacjenci z ulepszonymi objawami biegunki
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
Pacjenci otrzymali kwestionariusze oceniające typowe objawy biegunki.
Tygodnie 0 i 12
Stopniowa zmiana wyniku zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Zmęczenie chwilowe oceniano od braku (0) do ciężkiego (10) w tygodniu 0 i 12. Różnica między wartościami z tygodnia 12 minus tygodnie 0 była zmianą przyrostową. Jeśli przyrostowa zmiana była większa niż 0, wówczas Zmęczenie Chwilowe było gorsze w tygodniu 12 niż w tygodniu 0. Jeżeli zmiana przyrostowa była mniejsza niż 0, wówczas Zmęczenie Chwilowe poprawiło się w tygodniu 12 w porównaniu z tygodniem 0. Całkowity potencjalny zakres dla przyrostowa zmiana wynosiła od -10 do +10.
Tydzień 0 i Tydzień 12
SF36 Ból ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Stopniowa zmiana w kwestionariuszu Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Ocena bólu ciała od wartości początkowej do tygodnia 12. Kwestionariusz Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Ocena bólu ciała waha się od 0 (bardzo silny ból ciała) do 100 (brak bólu ciała). Stopniową zmianą był punktacja bólu ciała w kwestionariuszu Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) w tygodniu 12 minus kwestionariusz Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Punktacja bólu ciała na początku badania. Zakres ocen dla stopniowej zmiany wynosił od -100 do +100. Wyniki 0 w kwestionariuszu Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Punktacja bólu ciała na początku badania i +100 w 12. tygodniu wskazują na przyrostową zmianę 100 - 0 = +100. Punktacja wyjściowa 100 dla kwestionariusza Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Wynik bólu ciała na początku badania +100 w 12. tygodniu daje przyrostową zmianę 0 - 100 = -100.
Tydzień 0 i Tydzień 12
Przyrostowa zmiana wyników w skali lęku uogólnionego (GAD) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Każda pozycja w ogólnej skali lęku (GAD) została oceniona jako brak (0), trywialna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4), a suma 7 pozycji została obliczona (zakres 0 do 28). Przyrostową zmianę między tygodniem 0 a tygodniem 12 określono dla każdego leczenia.
Tydzień 0 i Tydzień 12
Przyrostowa zmiana ogólnego stanu zdrowia SF36 między punktem wyjściowym a tygodniem 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Stopniowa zmiana wyniku ogólnego stanu zdrowia SF36 od wartości początkowej do tygodnia 12. Wynik ogólnego stanu zdrowia SF36 waha się od 0 (bardzo zły ogólny stan zdrowia) do 100 (bardzo dobry ogólny stan zdrowia). Stopniową zmianą był wynik SF36 Ogólnego stanu zdrowia w 12. tygodniu minus wynik SF36 Ogólnego stanu zdrowia na początku badania. Zakres ocen dla stopniowej zmiany wynosił od -100 do +100. Wyniki 0 dla wyniku ogólnego stanu zdrowia SF36 na początku badania i +100 w 12. tygodniu wskazują na przyrostową zmianę 100 - 0 = +100. Wynik 100 na początku badania dla wyniku ogólnego stanu zdrowia SF36 na początku +100 w 12. tygodniu daje przyrostową zmianę 0 - 100 = -100.
Tydzień 0 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastępowanie symboli cyfr (WAIS)
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem 0 a tygodniem 12 (koniec badania)
Test zamiany symboli cyfr (WAIS) (Joy i in., 2000): Badani otrzymali tabelę cyfr z pasującymi symbolami oraz formularz z losowymi cyframi z pustymi miejscami. Celem było wpisanie jak największej liczby symboli odpowiadających losowym cyfrom w ciągu 90 sekund. Każdy przedmiot był ich własną kontrolą. Miarą wyniku była przyrostowa zmiana tego wyniku między tygodniem 0 a tygodniem 12 (jednostki na skali). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Różnica między tygodniem 0 a tygodniem 12 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (INNY: Human Research Protection Office protocol number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Zatoki Perskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj