Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstudie av karnosin kontra placebo vid Gulf War Illness (GWI)

18 juni 2019 uppdaterad av: James Baraniuk, MD, Georgetown University

Carnosine Versus Placebo Treatment Study in Gulf War Illness (GWI)

Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, 12 veckor lång studie av effekterna av karnosin på kognitiva, psykometriska, autonoma och muskelstyrka utfall hos 100 GWI-personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Homokarnosin (beta-alanin - gamma-aminosmörsyra) är en av de vanligaste dipeptiderna i hjärnan. Det har viktiga antioxidantegenskaper. Både beta-alanin och GABA är neurotransmittorer, vilket tyder på att klyvning av denna dipeptid av karnosindipeptidas 1 (CNDP1) kan ha viktiga regulatoriska funktioner in vivo.

Läkemedel: Homokarnosin är inte tillgängligt. Karnosin (beta-alanin - histidin) är ett receptfritt kosttillskott som delar antioxidantegenskaperna. Vi föreslog att oralt karnosin skulle absorberas från tarmen, passera blod-hjärnbarriären, minska förmodad hjärnoxidant stress som deltog i sjukdomspatologi och förbättra patientens hälsa.

Hypotes: Karnosintillskott under 12 veckor genom munnen hos personer med Gulfkrigssjuka skulle förbättra kognitiva och andra resultat jämfört med placebobehandling.

Ämnen: Försökspersoner med Gulfkrigssjukdom uppfyllde 1996 Fukuda-kriterier för kronisk multisymptomsjukdom.

Design: Pilotstudie. Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad med jämförelser mellan vecka 0 (baslinje, pre-randomisering) och vecka 12 (slutet av studien) Resultat: Denna pilotstudie inkluderade kognitiva tester, magnetisk resonanstomografi under arbetsminnesuppgiften med två baksidor, självrapportering av psykometriska och andra subjektiva symtom, ömhetstestning genom dolormetri och smärttröskel för att bedöma reproducerbarhet hos placebobehandlade försökspersoner och potentiella behandlingseffekter hos de aktiva studieläkemedelssubjekten. Studien och vart och ett av resultaten vid veckorna 0 och 12 beskrivs i detalj i den slutliga publicerade artikeln och i dess omfattande kompletterande onlinematerial (Baraniuk JN et al. Glob J Health Sci. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).

En förbättring av noggrannheten på 2-backs arbetsminnesuppgift mellan 0 och 12 veckor var det primära resultatet.

Andra utvärderingar var sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

34 år till 82 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på militär värvning mellan 1 augusti 1990 och 31 juli 1991 och utplacering under 30 dagar i följd för att:

    • Persiska vikens vatten och angränsande landområden,
    • Andra globala platser, eller,
    • Endast USA. 1990-1991 värvningsstatus:
    • Aktiv i tjänst
    • Nationalgardet
    • Reserver

Exklusions kriterier:

  • HIV/AIDS
  • Gravid kvinna
  • Militär personal i aktiv tjänst
  • Barn
  • Fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Karnosinbehandlingsgrupp
Läkemedel: Karnosin
500mg Carnosine x2 dagligen
Andra namn:
  • Pathway Carnosine levereras av Village Green Apothecary
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontrollgrupp
Läkemedel: Placebo
Mikrokristallin cellulosa placebotabletter x2 dagligen
Andra namn:
  • Village Green Apothecary

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av karnosintillskott på svårighetsgraden för kroniskt trötthetssyndrom
Tidsram: Vecka 0 och 12

CFS Severity Score (Δ ≥ 5 / 36) (Baraniuk et al., 1998; Baraniuk et al., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach, & Clauw, 2000b). Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av de 9 CFS-kriterierna (Trötthet, minne/koncentration, halsont, ömma lymfkörtlar, ömma muskler, ömma leder, huvudvärk, sömnstörningar, ansträngningsutmattning från Fukuda et al. 1994) på ​​en skala från ingen (poäng). =0), trivial (1), mild (2), måttlig (3) och svår (4). Summan var 36.

Individer som tog karnosin förutspåddes visa en minskning med ≥ 5 vid vecka 12 jämfört med vecka 0, jämfört med ingen förändring för placebopatienter. 2-svanssparade t-tester användes för att bestämma signifikanta inkrementella förändringar för individer i karnosingruppen jämfört med placebogruppen.
Vecka 0 och 12
Försökspersoner med förbättrade diarrésymtom
Tidsram: Vecka 0 och 12
Patienterna fick frågeformulär som bedömde vanliga symtom på diarré.
Vecka 0 och 12
Inkrementell förändring av trötthetsresultatet från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Momentan trötthet bedömdes som ingen (0) till svår (10) vid vecka 0 och vecka 12. Skillnaden mellan vecka 12 minus vecka 0-värdena var den inkrementella förändringen. Om den inkrementella förändringen var större än 0, så var den momentana tröttheten värre vid vecka 12 än vecka 0. Om den inkrementella förändringen var mindre än 0, så förbättrades den momentana tröttheten vid vecka 12 jämfört med vecka 0. Det totala potentiella intervallet för inkrementell förändring var från -10 till +10.
Vecka 0 och vecka 12
SF36 Kroppssmärta
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Inkrementell förändring i Medical Outcome Survey Short Form 36 questionnaire (SF36) Bodily Pain-poäng från baslinjen till vecka 12. Medical Outcome Survey Short Form 36 frågeformulär (SF36) Poäng för kroppslig smärta varierar från 0 (mycket dålig kroppssmärta) till 100 (ingen kroppslig smärta). Den stegvisa förändringen var frågeformuläret Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Bodily Pain-poäng vid vecka 12 minus Medical Outcome Survey Short Form 36-enkäten (SF36) Bodily Pain-poäng vid baslinjen. Utbudet av poäng för inkrementell förändring var från -100 till +100. Poäng på 0 för Medical Outcome Survey Short Form 36 frågeformulär (SF36) Poäng för kroppslig smärta vid baslinjen och +100 vid vecka 12 indikerar en stegvis förändring på 100 - 0 = +100. En poäng på 100 vid baslinjen för Medical Outcome Survey Short Form 36 frågeformuläret (SF36) Bodily Pain-poäng vid baslinjen på +100 vid vecka 12 ger en inkrementell förändring på 0 - 100 = -100.
Vecka 0 och vecka 12
Inkrementell förändring i Generalized Anxiety Scale (GAD)-poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Varje punkt på Generalized Anxiety Scale (GAD) poäng bedömdes som ingen (0), trivial (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4) och summan av de 7 objekten beräknades (intervall 0) till 28). Den inkrementella förändringen mellan vecka 0 och vecka 12 bestämdes för varje behandling.
Vecka 0 och vecka 12
Inkrementell förändring av SF36 allmän hälsa mellan baslinje och vecka 12
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Inkrementell förändring av SF36 General Health-poäng från baslinje till vecka 12. SF36 General Health-poäng varierar från 0 (mycket dålig allmän hälsa) till 100 (mycket bra allmän hälsa). Den inkrementella förändringen var SF36 General Health-poäng vid vecka 12 minus SF36 General Health-poäng vid baslinjen. Utbudet av poäng för inkrementell förändring var från -100 till +100. Poäng på 0 för SF36 General Health-poäng vid baslinjen och +100 vid vecka 12 indikerar en inkrementell förändring på 100 - 0 = +100. En poäng på 100 vid baslinjen för SF36 General Health-poäng vid baslinjen på +100 vid vecka 12 ger en inkrementell förändring på 0 - 100 = -100.
Vecka 0 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ersättning av siffror (WAIS)
Tidsram: Skillnad mellan vecka 0 och vecka 12 (studieslut)
Digit Symbol Substitution (WAIS) test (Joy et al., 2000): Försökspersonerna fick en tabell med siffror med matchande symboler och en form med slumpmässiga siffror med öppna mellanslag. Målet var att skriva in så många symboler som motsvarade de slumpmässiga siffrorna inom en 90 sekunders period. Varje ämne var sin egen kontroll. Resultatmåttet var den inkrementella förändringen i denna poäng mellan vecka 0 och vecka 12 (enheter på en skala). Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Skillnad mellan vecka 0 och vecka 12 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (ÖVRIG: Human Research Protection Office protocol number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera