A karnozin és a placebo kezelésének vizsgálata Öböl-háborús betegségben (GWI)
Karnozin versus placebo kezelés vizsgálata Öböl-háborús betegségben (GWI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A homokarnozin (béta-alanin – gamma-amino-vajsav) az egyik legnagyobb mennyiségben előforduló dipeptid az agyban. Fontos antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Mind a béta-alanin, mind a GABA neurotranszmitterek, ami arra utal, hogy ennek a dipeptidnek a karnozin-dipeptidáz 1 (CNDP1) általi hasítása fontos szabályozó funkciókat tölthet be in vivo.
Gyógyszer: A homokarnozin nem áll rendelkezésre. A karnozin (béta-alanin – hisztidin) egy vény nélkül kapható étrend-kiegészítő, amely osztozik az antioxidáns tulajdonságokkal. Azt javasoltuk, hogy az orális karnozin felszívódjon a bélből, átjusson a vér-agy gáton, csökkentse a betegség patológiájában szerepet játszó feltételezett agyi oxidáns stresszt, és javítsa az alany egészségét.
Hipotézis: A karnozin 12 hetes szájon át történő pótlása Öböl-háborús betegeknél javítaná a kognitív és egyéb eredményeket a placebo-kezeléshez képest.
Alanyok: Az Öböl-háborús betegségben szenvedő alanyok megfeleltek az 1996-os Fukuda-kritériumoknak a krónikus többtünetű betegségre vonatkozóan.
Tervezés: Kísérleti tanulmány. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, a 0. hét (kiindulási helyzet, előzetes randomizálás) és a 12. hét (vizsgálat vége) összehasonlításával. Eredmények: Ez a kísérleti vizsgálat kognitív teszteket, mágneses rezonancia képalkotást tartalmazott a 2-hátsó munkamemória feladat során, valamint önbevallást. pszichometriai és egyéb szubjektív tünetek, érzékenység teszt dolormetriával és fájdalomküszöb a reprodukálhatóság értékelésére a placebóval kezelt alanyoknál, valamint a lehetséges kezelési hatások az aktív vizsgálati gyógyszeres alanyoknál. A tanulmányt és a 0. és 12. héten elért eredményeket részletesen leírják a végleges publikált tanulmányban és annak kiterjedt kiegészítő on-line anyagaiban (Baraniuk JN et al. Glob J Health Sci. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).
Az elsődleges eredmény a 2-hátsó munkamemória feladat pontosságának javulása volt 0 és 12 hét között.
A többi értékelés másodlagos eredmény volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1990. augusztus 1. és 1991. július 31. közötti katonai besorozás és 30 egymást követő napon át tartó bevetés bizonyítéka:
- a Perzsa-öböl vizei és a szomszédos szárazföldi területek,
- Más globális helyek, ill.
- Csak az Egyesült Államokban. 1990-1991 beiratkozási állapot:
- Aktív szolgálat
- Nemzeti őr
- Tartalékok
Kizárási kritériumok:
- HIV/AIDS
- Terhes nők
- Aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet
- Gyermekek
- Bebörtönzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karnozin kezelési csoport
|
500 mg karnozin naponta kétszer
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrollcsoport
|
Mikrokristályos cellulóz placebo tabletta naponta 2x
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karnozin-kiegészítés hatása a krónikus fáradtság szindróma súlyossági pontszámaira
Időkeret: 0. és 12. hét
|
CFS súlyossági pontszám (Δ ≥ 5/36) (Baraniuk és mtsai, 1998; Baraniuk et al., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach és Clauw, 2000b). Az alanyok a 9 CFS-kritérium súlyosságát (fáradtság, memória/koncentráció, torokfájás, fájó nyirokcsomók, izomfájdalom, ízületi fájdalmak, fejfájás, alvászavarok, megerőltetési kimerültség Fukuda et al. 1994 alapján) egy semleges skálán (pontszám) értékelték. =0), triviális (1), enyhe (2), közepesen (3) és súlyos (4). Az összeg 36 volt. Az előrejelzések szerint a karnozint szedő egyéneknél a 12. héten ≥ 5-ös csökkenést mutattak a 0. héthez képest, míg a placebót szedőknél nem volt változás. Kétvégű páros t-teszteket használtunk a karnozin-csoportban lévő egyének szignifikáns növekményes változásainak meghatározására a placebo-csoporthoz képest. |
0. és 12. hét
|
|
Alanyok, akiknek javult a hasmenéses tünetei
Időkeret: 0. és 12. hét
|
A betegek kérdőíveket kaptak a hasmenés gyakori panaszairól.
|
0. és 12. hét
|
|
A fáradtsági pontszám növekményes változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
Az azonnali fáradtságot a 0. és a 12. héten semmitől (0) súlyos (10) értékig értékelték.
A 12. hét mínusz a 0. hét értékek közötti különbség a növekményes változás volt.
Ha a növekményes változás nagyobb volt, mint 0, akkor a pillanatnyi fáradtság rosszabb volt a 12. héten, mint a 0. héten. Ha az inkrementális változás kisebb volt, mint 0, akkor a pillanatnyi fáradtság javult a 12. héten a 0. héthez képest. A teljes potenciális tartomány az inkrementális változás -10 és +10 között volt.
|
0. hét és 12. hét
|
|
SF36 Testi fájdalom
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
Inkrementális változás a Medical Outcome Survey Short Form 36 kérdőívben (SF36) a testi fájdalom pontszámában a kiindulási értékről a 12. hétre.
A Medical Outcome Survey Short Form 36 kérdőív (SF36) Testi fájdalom pontszáma 0-tól (nagyon erős testi fájdalom) 100-ig (nincs testi fájdalom) terjed.
A növekményes változás a Medical Outcome Survey Short Form 36 kérdőív (SF36) Testi fájdalom pontszáma a 12. héten mínusz a Medical Outcome Survey Short Form 36 kérdőív (SF36) Bodily Pain pontszáma az alapvonalon.
A növekményes változás pontszámainak tartománya -100 és +100 között volt.
A Medical Outcome Survey Short Form 36 kérdőív (SF36) 0-s pontszáma a kiindulási testfájdalom pontszáma és a +100 a 12. héten 100 - 0 = +100 növekményes változást jelez.
A Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) kérdőív (SF36) kiindulási 100-as pontszáma a +100-as kiindulási értéknél a 12. héten 0 és 100 = -100 közötti növekményes változást ad.
|
0. hét és 12. hét
|
|
A generalizált szorongás skála (GAD) pontszámainak növekményes változása az alapértéktől a 12. hétig
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
A Generalizált Szorongás Skála (GAD) minden egyes elemét nullára (0), triviálisra (1), enyhe (2), közepesre (3) vagy súlyosra (4) értékelték, és a 7 elem összegét számították ki (0 tartomány). 28-ig).
A 0. és 12. hét közötti növekményes változást minden kezelésnél meghatároztuk.
|
0. hét és 12. hét
|
|
Az SF36 általános egészségi állapotának fokozatos változása a kiindulási állapot és a 12. hét között
Időkeret: 0. hét és 12. hét
|
Az SF36 általános egészségi pontszámának fokozatos változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Az SF36 általános egészségi állapota 0-tól (nagyon rossz általános egészségi állapot) 100-ig (nagyon jó általános egészségi állapot) terjed.
A növekményes változás az SF36 általános egészségi pontszáma volt a 12. héten, mínusz az SF36 általános egészségi pontszám a kiinduláskor.
A növekményes változás pontszámainak tartománya -100 és +100 között volt.
Az SF36 általános egészségi pontszámának 0 pontja a kiinduláskor és a +100 a 12. héten 100 - 0 = +100 növekményes változást jelez.
Az SF36 általános egészségi pontszám kiindulási értékének 100-as értéke a 12. héten +100-as kiindulási értéknél 0-100 = -100 növekményes változást ad.
|
0. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális szimbólum helyettesítés (WAIS)
Időkeret: Különbség a 0. és a 12. hét között (tanulmány vége)
|
Digit Symbol Substitution (WAIS) teszt (Joy et al., 2000): Az alanyok egy számtáblázatot kaptak egyező szimbólumokkal, és egy űrlapot, amelyben véletlenszerű számok voltak üres szóközökkel.
A cél az volt, hogy 90 másodpercen belül annyi szimbólumot írjanak be, amelyek megfelelnek a véletlen számoknak.
Mindegyik alany a saját irányítása volt.
Az eredmény mértéke ennek a pontszámnak a növekményes változása volt a 0. hét és a 12. hét között (egységek a skálán).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Különbség a 0. és a 12. hét között (tanulmány vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gray GC, Reed RJ, Kaiser KS, Smith TC, Gastanaga VM. Self-reported symptoms and medical conditions among 11,868 Gulf War-era veterans: the Seabee Health Study. Am J Epidemiol. 2002 Jun 1;155(11):1033-44. doi: 10.1093/aje/155.11.1033. Erratum In: Am J Epidemiol. 2005 Feb 1;161(3):302.
- Baraniuk JN, Casado B, Maibach H, Clauw DJ, Pannell LK, Hess S S. A Chronic Fatigue Syndrome - related proteome in human cerebrospinal fluid. BMC Neurol. 2005 Dec 1;5:22. doi: 10.1186/1471-2377-5-22.
- Janssen B, Hohenadel D, Brinkkoetter P, Peters V, Rind N, Fischer C, Rychlik I, Cerna M, Romzova M, de Heer E, Baelde H, Bakker SJ, Zirie M, Rondeau E, Mathieson P, Saleem MA, Meyer J, Koppel H, Sauerhoefer S, Bartram CR, Nawroth P, Hammes HP, Yard BA, Zschocke J, van der Woude FJ. Carnosine as a protective factor in diabetic nephropathy: association with a leucine repeat of the carnosinase gene CNDP1. Diabetes. 2005 Aug;54(8):2320-7. doi: 10.2337/diabetes.54.8.2320.
- Chez MG, Buchanan CP, Aimonovitch MC, Becker M, Schaefer K, Black C, Komen J. Double-blind, placebo-controlled study of L-carnosine supplementation in children with autistic spectrum disorders. J Child Neurol. 2002 Nov;17(11):833-7. doi: 10.1177/08830738020170111501.
- Baraniuk JN, El-Amin S, Corey R, Rayhan R, Timbol C. Carnosine treatment for gulf war illness: a randomized controlled trial. Glob J Health Sci. 2013 Feb 4;5(3):69-81. doi: 10.5539/gjhs.v5n3p69.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-068
- USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
- HRPO Log No. A-14542.2 (EGYÉB: Human Research Protection Office protocol number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .