Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstudie av Carnosine Versus Placebo i Gulf War Illness (GWI)

18. juni 2019 oppdatert av: James Baraniuk, MD, Georgetown University

Carnosine Versus Placebo Treatment Study in Gulf War Illness (GWI)

Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, 12 ukers studie av effekten av karnosin på kognitive, psykometriske, autonome og muskelstyrkeutfall hos 100 GWI-personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Homokarnosin (beta-alanin - gamma-aminosmørsyre) er et av de mest tallrike dipeptidene i hjernen. Den har viktige antioksidantegenskaper. Både beta-alanin og GABA er nevrotransmittere, noe som antyder at spaltning av dette dipeptidet av karnosin dipeptidase 1 (CNDP1) kan ha viktige regulatoriske funksjoner in vivo.

Legemiddel: Homokarnosin er ikke tilgjengelig. Karnosin (beta-alanin - histidin) er et reseptfritt kosttilskudd som deler antioksidantegenskapene. Vi foreslo at oral karnosin ville bli absorbert fra tarmen, krysse blod-hjernebarrieren, redusere antatt hjerneoksidant-stress som deltok i sykdomspatologi, og forbedre fagets helse.

Hypotese: Karnosintilskudd i 12 uker gjennom munnen hos personer med Gulfkrigssykdom ville forbedre kognitive og andre utfall sammenlignet med placebobehandling.

Emner: Personer med Gulfkrigssykdom oppfylte Fukuda-kriteriene for 1996 for kronisk multisymptomsykdom.

Design: Pilotstudie. Dobbeltblind randomisert placebokontrollert med sammenligninger mellom uke 0 (grunnlinje, pre-randomisering) og uke 12 (slutt av studien) Utfall: Denne pilotstudien inkluderte kognitiv testing, magnetisk resonansavbildning under oppgaven med 2-ryggs arbeidsminne, selvrapportering av psykometriske og andre subjektive symptomer, ømhetstesting ved dolormetri og smerteterskel for å vurdere reproduserbarhet hos placebo-behandlede individer, og potensielle behandlingseffekter hos aktive studiemedikamenter. Studien og hvert av resultatene ved uke 0 og 12 er beskrevet i detalj i den endelige publiserte artikkelen og i dets omfattende tilleggsmateriell på nettet (Baraniuk JN et al. Glob J Health Sci. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).

En forbedring av nøyaktigheten på 2-ryggs arbeidsminneoppgave mellom 0 og 12 uker var det primære resultatet.

Andre evalueringer var sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

34 år til 82 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på militær verving mellom 1. august 1990 og 31. juli 1991, og utplassering i 30 dager på rad til:

    • Persiabukta farvann og tilstøtende landområder,
    • Andre globale lokasjoner, eller,
    • Bare i USA. 1990-1991 vervingsstatus:
    • Aktiv tjeneste
    • nasjonalgarden
    • Reserver

Ekskluderingskriterier:

  • HIV/AIDS
  • Gravide kvinner
  • Aktivt militært personell
  • Barn
  • Fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Karnosinbehandlingsgruppe
Legemiddel: Karnosin
500mg Carnosine x2 daglig
Andre navn:
  • Pathway Carnosine levert av Village Green Apothecary
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose placebotabletter x2 daglig
Andre navn:
  • Village Green Apothecary

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av karnosintilskudd på alvorlighetsgraden av kronisk utmattelsessyndrom
Tidsramme: Uke 0 og 12

CFS-alvorlighetspoeng (Δ ≥ 5 / 36) (Baraniuk et al., 1998; Baraniuk et al., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach, & Clauw, 2000b). Forsøkspersonene skåret alvorlighetsgraden av de 9 CFS-kriteriene (tretthet, hukommelse/konsentrasjon, sår hals, såre lymfeknuter, såre muskler, såre ledd, hodepine, søvnforstyrrelser, anstrengelsesutmattelse fra Fukuda et al. 1994) på ​​en skala fra ingen (score) =0), triviell (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4). Summen var 36.

Personer som tok karnosin ble spådd å vise en reduksjon på ≥ 5 ved uke 12 sammenlignet med uke 0, sammenlignet med ingen endring for placebopersoner. 2-halede parede t-tester ble brukt for å bestemme signifikante inkrementelle endringer for individer i karnosingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Uke 0 og 12
Personer med forbedrede diarésymptomer
Tidsramme: Uke 0 og 12
Pasientene fikk utdelt spørreskjemaer som vurderte vanlige symptomplager på diaré.
Uke 0 og 12
Inkrementell endring i tretthetspoeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Øyeblikkelig tretthet ble skåret som ingen (0) til alvorlig (10) ved uke 0 og uke 12. Forskjellen mellom uke 12 minus uke 0-verdier var den inkrementelle endringen. Hvis den inkrementelle endringen var større enn 0, var den øyeblikkelige trettheten verre ved uke 12 enn uke 0. Hvis den inkrementelle endringen var mindre enn 0, ble den øyeblikkelige trettheten forbedret ved uke 12 sammenlignet med uke 0. Det totale potensielle området for inkrementell endring var fra -10 til +10.
Uke 0 og uke 12
SF36 Kroppslig smerte
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Inkrementell endring i Medical Outcome Survey Short Form 36 spørreskjema (SF36) Bodyly Pain score fra baseline til uke 12. The Medical Outcome Survey Short Form 36 spørreskjema (SF36) Kroppslig smerte score varierer fra 0 (svært dårlige kroppslige smerter) til 100 (ingen kroppslige smerter). Den inkrementelle endringen var spørreskjemaet Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Bodily Pain-score ved uke 12 minus Medical Outcome Survey Short Form 36-spørreskjemaet (SF36) Bodily Pain-score ved baseline. Utvalget av poeng for inkrementell endring var fra -100 til +100. Score på 0 for Medical Outcome Survey Short Form 36 spørreskjema (SF36) Kroppslig smertescore ved baseline og +100 ved uke 12 indikerer en inkrementell endring på 100 - 0 = +100. En poengsum på 100 ved baseline for Medical Outcome Survey Short Form 36 spørreskjema (SF36) Bodyly Pain score ved baseline på +100 ved uke 12 gir en inkrementell endring på 0 - 100 = -100.
Uke 0 og uke 12
Inkrementell endring i generalisert angstskala (GAD)-poeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Hvert element på Generalized Anxiety Scale (GAD)-skåre ble skåret som ingen (0), triviell (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4) og summen av de 7 elementene beregnet (område 0) til 28). Den inkrementelle endringen mellom uke 0 og uke 12 ble bestemt for hver behandling.
Uke 0 og uke 12
Inkrementell endring i SF36 generell helse mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Inkrementell endring i SF36 generell helsepoengsum fra baseline til uke 12. SF36 generell helsepoengsum varierer fra 0 (veldig dårlig generell helse) til 100 (veldig god generell helse). Den inkrementelle endringen var SF36 generell helsepoengsum ved uke 12 minus SF36 generell helsepoengsum ved baseline. Utvalget av poeng for inkrementell endring var fra -100 til +100. Score på 0 for SF36 generell helsescore ved baseline og +100 ved uke 12 indikerer en inkrementell endring på 100 - 0 = +100. En score på 100 ved baseline for SF36 General Health-score ved baseline på +100 ved uke 12 gir en inkrementell endring på 0 - 100 = -100.
Uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digit Symbol Substitution (WAIS)
Tidsramme: Forskjellen mellom uke 0 og uke 12 (studieslutt)
Digit Symbol Substitution (WAIS) test (Joy et al., 2000): Forsøkspersonene fikk en tabell med tall med samsvarende symboler, og et skjema med tilfeldige tall med åpne mellomrom. Målet var å skrive inn så mange symboler som tilsvarte de tilfeldige tallene i løpet av en periode på 90 sekunder. Hvert fag hadde sin egen kontroll. Utfallsmålet var den inkrementelle endringen i denne poengsummen mellom uke 0 og uke 12 (enheter på en skala). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Forskjellen mellom uke 0 og uke 12 (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (ANNEN: Human Research Protection Office protocol number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere