Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse af Carnosine Versus Placebo i Gulf War Illness (GWI)

18. juni 2019 opdateret af: James Baraniuk, MD, Georgetown University

Carnosine Versus Placebo Treatment Study in Gulf War Illness (GWI)

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12 ugers studie af virkningerne af carnosin på kognitive, psykometriske, autonome og muskelstyrkeresultater hos 100 GWI-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Homocarnosin (beta-alanin - gamma-aminosmørsyre) er et af de mest udbredte dipeptider i hjernen. Det har vigtige antioxidantegenskaber. Både beta-alanin og GABA er neurotransmittere, hvilket tyder på, at spaltning af dette dipeptid med carnosin dipeptidase 1 (CNDP1) kan have vigtige regulatoriske funktioner in vivo.

Lægemiddel: Homocarnosin er ikke tilgængeligt. Carnosin (beta-alanin - histidin) er et håndkøbs-kosttilskud, der deler antioxidantegenskaberne. Vi foreslog, at oral carnosin ville blive absorberet fra tarmen, krydse blod-hjernebarrieren, reducere formodet hjerneoxidant-stress, der deltog i sygdomspatologi, og forbedre forsøgspersonens sundhed.

Hypotese: Carnosintilskud i 12 uger gennem munden hos personer med Golfkrigssygdom ville forbedre kognitive og andre resultater sammenlignet med placebobehandling.

Emner: Personer med Golfkrigssygdom opfyldte Fukuda-kriterierne for 1996 for kronisk multisymptom sygdom.

Design: Pilotstudie. Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret med sammenligninger mellem uge 0 (basislinje, præ-randomisering) og uge 12 (slut af undersøgelsen) Resultater: Denne pilotundersøgelse inkluderede kognitiv testning, magnetisk resonansbilleddannelse under 2-backs arbejdshukommelsesopgave, selvrapportering af psykometriske og andre subjektive symptomer, ømhedstest ved dolormetri og smertetærskel for at vurdere reproducerbarhed hos de placebo-behandlede forsøgspersoner og potentielle behandlingseffekter hos de aktive forsøgslægemidler. Undersøgelsen og hvert af resultaterne i uge 0 og 12 er beskrevet detaljeret i det endelige publicerede papir og i dets omfattende supplerende onlinemateriale (Baraniuk JN et al. Glob J Health Sci. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).

En forbedring af nøjagtigheden på 2-backs arbejdshukommelsesopgave mellem 0 og 12 uger var det primære resultat.

Andre evalueringer var sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

34 år til 82 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for militær indsættelse mellem 1. august 1990 og 31. juli 1991 og udsendelse i 30 på hinanden følgende dage til:

    • Den Persiske Golfs farvande og tilstødende landområder,
    • Andre globale lokationer, eller,
    • kun i USA. 1990-1991 optagelsesstatus:
    • Aktiv pligt
    • National vagt
    • Reserver

Ekskluderingskriterier:

  • HIV/AIDS
  • Gravid kvinde
  • Aktivt militært personale
  • Børn
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Carnosin behandlingsgruppe
Medicin: Carnosin
500 mg Carnosine x 2 dagligt
Andre navne:
  • Pathway Carnosine leveret af Village Green Apothecary
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose placebotabletter x 2 dagligt
Andre navne:
  • Landsbyens Grønne Apotek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Carnosin-tilskud på kronisk træthedssyndroms sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0 og 12

CFS-sværhedsgrad (Δ ≥ 5 / 36) (Baraniuk et al., 1998; Baraniuk et al., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach, & Clauw, 2000b). Forsøgspersonerne scorede sværhedsgraden af ​​de 9 CFS-kriterier (træthed, hukommelse/koncentration, ondt i halsen, ømme lymfeknuder, ømme muskler, ømme led, hovedpine, søvnforstyrrelser, anstrengelsesudmattelse fra Fukuda et al. 1994) på ​​en skala fra ingen (score =0), triviel (1), mild (2), moderat (3) og svær (4). Summen var 36.

Personer, der tog carnosin, blev forudsagt at vise et fald på ≥ 5 i uge 12 sammenlignet med uge 0, sammenlignet med ingen ændring for placebo-personer. 2-halede parrede t-tests blev brugt til at bestemme signifikante trinvise ændringer for individer i carnosingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Uge 0 og 12
Forsøgspersoner med forbedrede diarrésymptomer
Tidsramme: Uge 0 og 12
Patienterne fik udleveret spørgeskemaer, der vurderede almindelige symptomklager på diarré.
Uge 0 og 12
Inkrementel ændring i træthedsscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Øjeblikkelig træthed blev scoret som ingen (0) til svær (10) i uge 0 og uge 12. Forskellen mellem uge 12 minus uge 0 værdierne var den trinvise ændring. Hvis den trinvise ændring var større end 0, så var den øjeblikkelige træthed værre i uge 12 end i uge 0. Hvis den trinvise ændring var mindre end 0, så blev den øjeblikkelige træthed forbedret i uge 12 sammenlignet med uge 0. Det samlede potentielle interval for trinvis ændring var fra -10 til +10.
Uge 0 og uge 12
SF36 Kropslige smerter
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Inkrementel ændring i Medical Outcome Survey Short Form 36 spørgeskema (SF36) Bodyly Pain score fra baseline til uge 12. The Medical Outcome Survey Short Form 36 spørgeskema (SF36) Kropslig smerte score spænder fra 0 (meget slem kropslig smerte) til 100 (ingen kropslig smerte). Den trinvise ændring var Medical Outcome Survey Short Form 36-spørgeskemaet (SF36) Bodily Pain-score i uge 12 minus Medical Outcome Survey Short Form 36-spørgeskemaet (SF36) Bodily Pain-score ved baseline. Ranget af score for trinvis ændring var fra -100 til +100. Scorer på 0 for Medical Outcome Survey Short Form 36 spørgeskema (SF36) Kropslig smertescore ved baseline og +100 i uge 12 indikerer en trinvis ændring på 100 - 0 = +100. En score på 100 ved baseline for Medical Outcome Survey Short Form 36-spørgeskemaet (SF36) Bodyly Pain-score ved baseline på +100 i uge 12 giver en trinvis ændring på 0 - 100 = -100.
Uge 0 og uge 12
Inkrementel ændring i generaliseret angstskala (GAD)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Hvert punkt på Generalized Anxiety Scale (GAD)-score blev scoret som ingen (0), triviel (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4) og summen af ​​de 7 elementer beregnet (interval 0) til 28). Den trinvise ændring mellem uge 0 og uge 12 blev bestemt for hver behandling.
Uge 0 og uge 12
Inkrementel ændring i SF36 generel sundhed mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Inkrementel ændring i SF36 General Health score fra baseline til uge 12. SF36 General Health-score varierer fra 0 (meget dårligt generelt helbred) til 100 (meget godt generelt helbred). Den trinvise ændring var SF36 General Health-score i uge 12 minus SF36 General Health-score ved baseline. Ranget af score for trinvis ændring var fra -100 til +100. Scorer på 0 for SF36 General Health-score ved baseline og +100 i uge 12 indikerer en trinvis ændring på 100 - 0 = +100. En score på 100 ved baseline for SF36 General Health-score ved baseline på +100 i uge 12 giver en trinvis ændring på 0 - 100 = -100.
Uge 0 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digit Symbol Substitution (WAIS)
Tidsramme: Forskel mellem uge 0 og uge 12 (studiets afslutning)
Digit Symbol Substitution (WAIS) test (Joy et al., 2000): Forsøgspersonerne fik en tabel med tal med matchende symboler og en formular med tilfældige tal med åbne mellemrum. Målet var at skrive så mange symboler ind, der svarede til de tilfældige tal inden for en periode på 90 sekunder. Hvert emne var deres egen kontrol. Resultatmålet var den trinvise ændring i denne score mellem uge 0 og uge 12 (enheder på en skala). Højere score indikerer bedre præstation.
Forskel mellem uge 0 og uge 12 (studiets afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (SKØN)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (ANDET: Human Research Protection Office protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Persiske Golf syndrom

Kliniske forsøg med Carnosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner