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걸프전 질병(GWI)에서 카르노신 대 위약의 치료 연구

2019년 6월 18일 업데이트: James Baraniuk, MD, Georgetown University

걸프전 질병(GWI)에서의 카르노신 대 위약 치료 연구

이 연구의 목적은 100명의 GWI 피험자를 대상으로 카르노신이 인지, 심리적, 자율신경 및 근력 결과에 미치는 영향에 대한 무작위 이중맹검, 위약 대조, 12주 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 호모카르노신(베타-알라닌 - 감마-아미노부티르산)은 뇌에서 가장 풍부한 디펩티드 중 하나입니다. 그것은 중요한 항산화 특성을 가지고 있습니다. 베타-알라닌과 GABA는 모두 신경 전달 물질이며, 이는 카르노신 디펩티다제 1(CNDP1)에 의한 이 디펩티드의 절단이 생체 내에서 중요한 조절 기능을 가질 수 있음을 시사합니다.

약물: 호모카르노신은 사용할 수 없습니다. 카르노신(베타-알라닌 - 히스티딘)은 항산화 특성을 공유하는 처방전 없이 구입할 수 있는 건강 보조 식품입니다. 우리는 경구용 카르노신이 장에서 흡수되고, 혈액 뇌 장벽을 통과하고, 질병 병리학에 참여하는 것으로 추정되는 뇌 산화 스트레스를 줄이고, 대상체 건강을 개선할 것이라고 제안했습니다.

가설: 걸프 전쟁 질병 대상자에서 경구로 12주 동안 카르노신 보충을 하면 위약 치료에 비해 인지 및 기타 결과가 향상될 것입니다.

주제: 걸프 전쟁 질병 주제는 만성 다증상 질병에 대한 1996 Fukuda 기준을 충족했습니다.

디자인: 파일럿 연구. 0주차(기준선, 사전 무작위배정)와 12주차(연구 종료)를 비교하여 통제된 이중 맹검 무작위 위약 심리 측정 및 기타 주관적 증상, dolormetry에 의한 압통 테스트, 위약 치료 대상자의 재현성을 평가하기 위한 통증 역치, 활성 연구 약물 대상자의 잠재적인 치료 효과. 연구와 0주 및 12주차의 각 결과는 최종 출판된 논문과 광범위한 보충 온라인 자료에 자세히 설명되어 있습니다(Baraniuk JN et al. Glob J 건강 과학. 2013 5:69-81. PMID:23618477 PMCID:PMC4209301).

0주에서 12주 사이에 2-back working memory 작업의 정확도 향상이 주요 결과였습니다.

다른 평가는 2차 결과였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

34년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1990년 8월 1일부터 1991년 7월 31일 사이에 군대에 입대하고 30일 연속으로 배치되었다는 증거:

    • 페르시아만 해역 및 인접 육지 지역,
    • 기타 글로벌 위치 또는
    • 미국 만. 1990-1991 입대현황:
    • 현역
    • 방위군
    • 준비금

제외 기준:

  • HIV/에이즈
  • 임산부
  • 현역 군인
  • 어린이들
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 카르노신 치료군
의약품: 카르노신
매일 500mg 카르노신 x2
다른 이름들:
  • Village Green Apothecary에서 제공하는 Pathway Carnosine
플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
의약품: 위약
미정질 셀룰로오스 위약 정제 x2 매일
다른 이름들:
  • 빌리지 그린 아포세카리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카르노신 보충이 만성 피로 증후군 심각도 점수에 미치는 영향
기간: 0주 및 12주

CFS 심각도 점수(Δ ≥ 5/36)(Baraniuk et al., 1998; Baraniuk et al., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach, & Clauw, 2000b). 피험자는 9가지 CFS 기준(피로, 기억력/집중력, 인후통, 림프절 통증, 근육통, 관절통, 두통, 수면 장애, Fukuda et al. 1994의 운동 피로)의 심각도를 0점으로 점수를 매겼습니다(점수). =0), 사소함(1), 경미함(2), 보통(3) 및 심각함(4). 합은 36이었다.

카르노신을 복용하는 개인은 0주차에 비해 12주차에 ≥5의 감소를 보일 것으로 예측되었으며 위약 대상자는 변화가 없었습니다. 2-tailed paired t-test는 플라시보 그룹과 비교하여 카르노신 그룹의 개인에 대한 상당한 증분 변화를 결정하는 데 사용되었습니다.
0주 및 12주
설사 증상이 개선된 피험자
기간: 0주 및 12주
환자는 설사의 일반적인 증상 불만을 평가하는 설문지를 받았습니다.
0주 및 12주
기준선에서 12주차까지 피로 점수의 증분 변화
기간: 0주 및 12주
순간 피로는 0주와 12주에 없음(0)에서 심각함(10)으로 점수를 매겼습니다. 12주차 값에서 0주차 값을 뺀 차이는 증분 변화였습니다. 증분 변화가 0보다 크면 순간 피로가 0주보다 12주에 더 나빴습니다. 증분 변화가 0보다 작으면 순간 피로가 0주에 비해 12주에 개선되었습니다. 증분 변경은 -10에서 +10으로 변경되었습니다.
0주 및 12주
SF36 신체 통증
기간: 0주 및 12주
기준선에서 12주차까지 의학적 결과 조사 약식 36 설문지(SF36) 신체 통증 점수의 증분 변화. Medical Outcome Survey Short Form 36 설문지(SF36) 신체 통증 점수 범위는 0(매우 심한 신체 통증)에서 100(신체 통증 없음)입니다. 증분 변화는 12주의 Medical Outcome Survey Short Form 36 설문지(SF36) 신체 통증 점수에서 기준선의 Medical Outcome Survey Short Form 36 설문지(SF36) 신체 통증 점수를 뺀 것입니다. 증분 변화에 대한 점수 범위는 -100에서 +100까지였습니다. Medical Outcome Survey Short Form 36 설문지(SF36)에 대한 0점은 베이스라인에서 신체 통증 점수이고 12주차에서 +100은 100 - 0 = +100의 증분 변화를 나타냅니다. SF36(Medical Outcome Survey Short Form 36) 설문지(SF36)의 기준선에서 100점의 기준선에서 12주차에 +100의 신체 통증 점수는 0 - 100 = -100의 증분 변화를 제공합니다.
0주 및 12주
기준선에서 12주차까지 일반화 불안 척도(GAD) 점수의 증분 변화
기간: 0주 및 12주
일반화 불안 척도(GAD) 점수의 각 항목은 없음(0), 사소함(1), 경미함(2), 보통(3) 또는 심각함(4)으로 점수가 매겨지고 7개 항목의 합계가 계산되었습니다(범위 0). 28). 각 치료에 대해 0주와 12주 사이의 증분 변화를 결정했습니다.
0주 및 12주
기준선과 12주차 사이 SF36 일반 건강의 증분 변화
기간: 0주 및 12주
기준선에서 12주차까지 SF36 일반 건강 점수의 증분 변화. SF36 일반 건강 점수의 범위는 0(매우 나쁨 일반 건강)에서 100(매우 양호 일반 건강)입니다. 증분 변화는 12주차의 SF36 일반 건강 점수에서 기준선의 SF36 일반 건강 점수를 뺀 것입니다. 증분 변화에 대한 점수 범위는 -100에서 +100까지였습니다. 기준선에서 SF36 일반 건강 점수의 0점 및 12주차의 +100점은 100 - 0 = +100의 증분 변화를 나타냅니다. 기준선에서 SF36 일반 건강 점수의 기준선에서 100점인 +100은 12주차에 0 - 100 = -100의 증분 변화를 제공합니다.
0주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 기호 대체(WAIS)
기간: 0주차와 12주차의 차이(연구 종료)
숫자 기호 대체(WAIS) 테스트(Joy et al., 2000): 피실험자들에게 일치하는 기호가 있는 숫자 표와 빈 공간이 있는 임의의 숫자가 있는 양식을 제공했습니다. 목표는 90초 기간 내에 무작위 숫자에 해당하는 많은 기호를 쓰는 것이었습니다. 각 과목은 자신의 통제였습니다. 결과 측정은 0주와 12주 사이에 이 점수의 증분 변화였습니다(척도의 단위). 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
0주차와 12주차의 차이(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-068
  • USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
  • HRPO Log No. A-14542.2 (다른: Human Research Protection Office protocol number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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