Estudio de tratamiento de carnosina versus placebo en la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI)
Estudio de tratamiento con carnosina versus placebo en la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la homocarnosina (beta-alanina - ácido gamma-aminobutírico) es uno de los dipéptidos más abundantes en el cerebro. Tiene importantes propiedades antioxidantes. Tanto la beta-alanina como el GABA son neurotransmisores, lo que sugiere que la escisión de este dipéptido por la carnosina dipeptidasa 1 (CNDP1) puede tener importantes funciones reguladoras in vivo.
Medicamento: La homocarnosina no está disponible. La carnosina (beta-alanina - histidina) es un suplemento dietético de venta libre que comparte las propiedades antioxidantes. Propusimos que la carnosina oral se absorbería en el intestino, cruzaría la barrera hematoencefálica, reduciría el presunto estrés oxidativo cerebral que participó en la patología de la enfermedad y mejoraría la salud de los sujetos.
Hipótesis: la suplementación con carnosina durante 12 semanas por vía oral en sujetos con la enfermedad de la Guerra del Golfo mejoraría los resultados cognitivos y de otro tipo en comparación con el tratamiento con placebo.
Sujetos: Los sujetos con enfermedad de la Guerra del Golfo cumplieron con los criterios de Fukuda de 1996 para la enfermedad crónica multisíntoma.
Diseño: Estudio piloto. Doble ciego aleatorizado controlado con placebo con comparaciones entre la semana 0 (línea de base, antes de la aleatorización) y la semana 12 (final del estudio) Resultados: este estudio piloto incluyó pruebas cognitivas, imágenes de resonancia magnética durante la tarea de memoria de trabajo de 2 espaldas, de síntomas psicométricos y otros síntomas subjetivos, prueba de sensibilidad por dolormetría y umbral de dolor para evaluar la reproducibilidad en los sujetos tratados con placebo y los posibles efectos del tratamiento en los sujetos activos del fármaco del estudio. El estudio y cada uno de los resultados en las semanas 0 y 12 se describen en detalle en el artículo final publicado y en sus extensos materiales complementarios en línea (Baraniuk JN et al. Glob J Ciencias de la salud. 2013 5:69-81. IDPM:23618477 IDPM:PMC4209301).
El resultado primario fue una mejora en la precisión en la tarea de memoria de trabajo de 2 vueltas entre 0 y 12 semanas.
Otras evaluaciones fueron resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Evidencia de alistamiento militar entre el 1 de agosto de 1990 y el 31 de julio de 1991 y despliegue durante 30 días consecutivos para:
- aguas del Golfo Pérsico y áreas terrestres adyacentes,
- Otras ubicaciones globales, o,
- Solo nosotros. Estado de alistamiento de 1990-1991:
- Servicio activo
- Guardia Nacional
- Reservas
Criterio de exclusión:
- VIH/SIDA
- Mujeres embarazadas
- Personal militar en servicio activo
- Niños
- Encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento con carnosina
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500 mg de carnosina x2 al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control con placebo
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Comprimidos de placebo de celulosa microcristalina x2 al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la suplementación con carnosina en las puntuaciones de gravedad del síndrome de fatiga crónica
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Puntuación de gravedad del SFC (Δ ≥ 5/36) (Baraniuk et al., 1998; Baraniuk et al., 2000a; Baraniuk, Naranch, Maibach y Clauw, 2000b). Los sujetos puntuaron la gravedad de los 9 criterios del SFC (Fatiga, memoria/concentración, dolor de garganta, dolor de ganglios linfáticos, dolor de músculos, dolor de articulaciones, dolor de cabeza, trastornos del sueño, agotamiento por esfuerzo de Fukuda et al. 1994) en una escala de cero (puntuación =0), trivial (1), leve (2), moderado (3) y grave (4). La suma fue 36. Se predijo que los individuos que tomaban carnosina mostrarían una disminución de ≥ 5 en la semana 12 en comparación con la semana 0, en comparación con ningún cambio en los sujetos que recibieron placebo. Se usaron pruebas t pareadas de 2 colas para determinar cambios incrementales significativos para los individuos en el grupo de carnosina en comparación con el grupo de placebo. |
Semanas 0 y 12
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Sujetos con síntomas de diarrea mejorados
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Los pacientes recibieron cuestionarios que evaluaban las quejas de síntomas comunes de diarrea.
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Semanas 0 y 12
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Cambio incremental en la puntuación de fatiga desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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La fatiga instantánea se calificó como ninguna (0) a severa (10) en la semana 0 y la semana 12.
La diferencia entre los valores de la Semana 12 menos la Semana 0 fue el cambio incremental.
Si el cambio incremental fue mayor que 0, entonces la fatiga instantánea fue peor en la semana 12 que en la semana 0. Si el cambio incremental fue menor que 0, entonces la fatiga instantánea mejoró en la semana 12 en comparación con la semana 0. El rango potencial total para el cambio incremental fue de -10 a +10.
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Semana 0 y Semana 12
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SF36 Dolor corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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Cambio incremental en la puntuación del dolor corporal del cuestionario Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) desde el inicio hasta la semana 12.
La puntuación del dolor corporal del cuestionario Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) varía de 0 (muy fuerte dolor corporal) a 100 (sin dolor corporal).
El cambio incremental fue la puntuación de dolor corporal del cuestionario Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) en la semana 12 menos la puntuación de dolor corporal del cuestionario Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) al inicio del estudio.
El rango de puntajes para el cambio incremental fue de -100 a +100.
Las puntuaciones de 0 para el cuestionario Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) Bodily Pain al inicio y +100 en la semana 12 indican un cambio incremental de 100 - 0 = +100.
Una puntuación de 100 al inicio del cuestionario Medical Outcome Survey Short Form 36 (SF36) La puntuación del dolor corporal al inicio de +100 en la semana 12 da un cambio incremental de 0 - 100 = -100.
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Semana 0 y Semana 12
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Cambio incremental en las puntuaciones de la escala de ansiedad generalizada (GAD) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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Cada elemento de las puntuaciones de la Escala de Ansiedad Generalizada (GAD) se calificó como ninguno (0), trivial (1), leve (2), moderado (3) o grave (4) y se calculó la suma de los 7 elementos (rango 0 a 28).
Se determinó el cambio incremental entre la Semana 0 y la Semana 12 para cada tratamiento.
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Semana 0 y Semana 12
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Cambio incremental en la salud general del SF36 entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
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Cambio incremental en la puntuación de salud general de SF36 desde el inicio hasta la semana 12.
La puntuación de salud general del SF36 varía de 0 (muy mala salud general) a 100 (muy buena salud general).
El cambio incremental fue la puntuación de salud general SF36 en la semana 12 menos la puntuación de salud general SF36 al inicio.
El rango de puntajes para el cambio incremental fue de -100 a +100.
Las puntuaciones de 0 para la puntuación de salud general de SF36 al inicio y +100 en la semana 12 indican un cambio incremental de 100 - 0 = +100.
Una puntuación de 100 al inicio para la puntuación de salud general SF36 al inicio de +100 en la semana 12 da un cambio incremental de 0 - 100 = -100.
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Semana 0 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sustitución de símbolos de dígitos (WAIS)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la semana 0 y la semana 12 (fin del estudio)
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (WAIS) (Joy et al., 2000): a los sujetos se les dio una tabla de números con símbolos coincidentes y un formulario con números aleatorios con espacios abiertos.
El objetivo era escribir tantos símbolos que correspondieran a los números aleatorios dentro de un período de 90 segundos.
Cada sujeto era su propio control.
La medida de resultado fue el cambio incremental en esta puntuación entre la Semana 0 y la Semana 12 (unidades en una escala).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Diferencia entre la semana 0 y la semana 12 (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gray GC, Reed RJ, Kaiser KS, Smith TC, Gastanaga VM. Self-reported symptoms and medical conditions among 11,868 Gulf War-era veterans: the Seabee Health Study. Am J Epidemiol. 2002 Jun 1;155(11):1033-44. doi: 10.1093/aje/155.11.1033. Erratum In: Am J Epidemiol. 2005 Feb 1;161(3):302.
- Baraniuk JN, Casado B, Maibach H, Clauw DJ, Pannell LK, Hess S S. A Chronic Fatigue Syndrome - related proteome in human cerebrospinal fluid. BMC Neurol. 2005 Dec 1;5:22. doi: 10.1186/1471-2377-5-22.
- Janssen B, Hohenadel D, Brinkkoetter P, Peters V, Rind N, Fischer C, Rychlik I, Cerna M, Romzova M, de Heer E, Baelde H, Bakker SJ, Zirie M, Rondeau E, Mathieson P, Saleem MA, Meyer J, Koppel H, Sauerhoefer S, Bartram CR, Nawroth P, Hammes HP, Yard BA, Zschocke J, van der Woude FJ. Carnosine as a protective factor in diabetic nephropathy: association with a leucine repeat of the carnosinase gene CNDP1. Diabetes. 2005 Aug;54(8):2320-7. doi: 10.2337/diabetes.54.8.2320.
- Chez MG, Buchanan CP, Aimonovitch MC, Becker M, Schaefer K, Black C, Komen J. Double-blind, placebo-controlled study of L-carnosine supplementation in children with autistic spectrum disorders. J Child Neurol. 2002 Nov;17(11):833-7. doi: 10.1177/08830738020170111501.
- Baraniuk JN, El-Amin S, Corey R, Rayhan R, Timbol C. Carnosine treatment for gulf war illness: a randomized controlled trial. Glob J Health Sci. 2013 Feb 4;5(3):69-81. doi: 10.5539/gjhs.v5n3p69.
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Otros números de identificación del estudio
- 2008-068
- USAMRMC PR# W91ZSQ-7149-N602 (OTHER_GRANT: CDMRP, DoD)
- HRPO Log No. A-14542.2 (OTRO: Human Research Protection Office protocol number)
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