腰椎固定のための GO-LIF® アプローチの臨床研究
GO-LIF® アプローチの臨床安全性と実現可能性に関する研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル、34362
- Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University
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Berlin、ドイツ、12200
- Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Breisach、ドイツ、79206
- Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
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Göttingen、ドイツ、37075
- Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
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Hannover、ドイツ、30167
- Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
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Mannheim、ドイツ、68167
- Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
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Munich、ドイツ、80804
- Krankenhaus Munchen Schwabing
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Munich、ドイツ、81377
- Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
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Munich、ドイツ、81927
- Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～80歳の男女。
- 研究の性質と理論的根拠を理解し、研究への参加に同意する能力。
- 腰椎の単一運動セグメントの固定手術の明確な医学的適応。
- 腰椎の正しい冠状断面。 計測のために想定された椎体間の前頭面における椎間板空間の非対称な崩壊は、それ自体は除外基準ではない。
または以下の基準のいずれか:
- -矢状面にグレードIIまたはグレードIIIの脊椎すべり症があり、矢状方向のアライメントが保持されているか正常である患者。 （減圧が必要な患者を除く）
患者は、冠状ビューで脊椎が正常に整列している必要があります。 2. 臨床的に示されているように、椎体間融合アプローチは、TLIF、PLIF、ALIF、またはその他であってもよい。
3. この処置は、臨床的に示されるように、マイクロ減圧術および/またはマイクロ椎間板切除術および/または直接的または間接的な減圧術および/または椎弓切除術または椎弓切除術および/またはその他の処置と組み合わせることができます。関係するレベルのいずれかの椎骨の下椎骨または椎体の椎弓根の構造的完全性。
4. 患者が 18 歳以上 5. -患者は研究要件に進んで従うことができます
除外基準:
- 腰椎前弯 1 の腰椎体の終板と 1 の仙椎体の終板の間の 70° を超える腰椎前弯症。
- 器具または仙骨のために想定される椎体の変形。
- 脊椎すべり症 > グレード 2 acc。マイヤーディングへ。
- 前頭面の脊柱側弯症およびその他の変形。
- 計装用に想定された椎骨の骨折。
- 骨粗鬆症または骨減少症（検査基準については下記を参照）。
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療。
- 骨軟化症やパジェット病などの骨代謝疾患。
- 脊椎の炎症後の不安定性。
- 関連する脊椎領域の放射線治療後の状態。
- -手術時に6か月以上の現在のマルコマールまたはヘパリン療法。
- 骨転移を伴うまたは伴わない悪性疾患。
- 免疫炎症性疾患（関節リウマチなど）。
- 真性糖尿病。
- 感染症。
- BMI > 30。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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すべての患者は、器具を使用した単一レベルの器具付き椎体間脊椎固定手術を受けます。 全身麻酔が導入されると、患者は放射線透過性の手術台にうつ伏せになり、標準的な病院の手順に従って準備されます。 椎体間固定は、標準的な手順に従って、外科医の指示に従って行われます。 手術の椎体間固定部分は、PLIF、TLIF、PLF、PLLF、XLIF、ALIF などの現在の技術を使用して実施されます。 融合戦略は、示されているように、オープンまたは低侵襲の方法で実行できます。 椎体間装置は、ネジの軌跡がドリルで開けられ、4.5mm の軌跡ホルダーが配置された後に挿入されます。 これにより、外科医は、椎体間とスクリューの間に衝突が発生しないことが保証されます。 手術の固定段階が完了すると、SpineAssist を使用して GO-LIF スクリューを導入し、固定する脊椎レベルを固定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経根の刺激または損傷に特に注意を払いながら、術中および術後の合併症の数、重症度および因果関係。
時間枠：退院前に
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退院前に
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術後 CT スキャンの目視検査によって証明される、重大な皮質損傷 (>4mm) の数。
時間枠：できれば退院前、術後1ヶ月以内
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できれば退院前、術後1ヶ月以内
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完了しなかった手順の数、および完了しなかった理由と因果関係。
時間枠：術後すぐ。
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術後すぐ。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレーンAP、横方向および屈曲-伸展X線写真。 X 線写真は、以下について検査されます。および • 角運動 <5 度。
時間枠：術後3、6、12ヶ月。
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術後3、6、12ヶ月。
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ヘルスケアの成果: ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、およびスイス脊柱管狭窄症 (SSS) アンケート。
時間枠：術前;術後3、6、12ヶ月
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術前;術後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC、Texas Back Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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