Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование подхода GO-LIF® для фиксации поясничного отдела позвоночника

6 февраля 2014 г. обновлено: Mazor Robotics

Клиническая безопасность и технико-экономическое обоснование подхода GO-LIF®

Целью данного исследования является сбор данных о безопасности и осуществимости процедуры GO-LIF для фиксации и стабилизации позвоночника в сочетании с традиционными доступами для межтелового поясничного спондилодеза. Это делается для того, чтобы обеспечить основанное на фактических данных сравнение с методами на основе транспедикулярных винтов, как описано в литературе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, Германия, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, Германия, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, Германия, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, Германия, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, Германия, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчины и женщины от 18 до 80 лет.
  2. Способность понимать характер и обоснование исследования и давать согласие на участие в исследовании.
  3. Однозначные медицинские показания к операции фиксации одномоментного сегмента поясничного отдела позвоночника.
  4. Правильный коронарный профиль поясничного отдела позвоночника. Асимметричный коллапс дискового пространства в коронарной плоскости между телами позвонков, предполагаемыми для инструментальной обработки, сам по себе не является критерием исключения.

Или любой из критериев ниже:

  1. Пациенты со спондилолистезом II или III степени в сагиттальной плоскости с сохраненным или нормальным сагиттальным расположением, требующим одноуровневого инструментального межтелового спондилодеза от L1 до S1. (не исключая пациентов с необходимостью декомпрессии)

  2. Пациенты должны иметь нормальное выравнивание позвоночника в коронарной проекции. 2. Метод межтелового спондилодеза может быть TLIF, PLIF, ALIF или другим, в зависимости от клинических показаний.

    3. Процедура может сочетаться с микродекомпрессией и/или микродискэктомией, и/или прямой или непрямой декомпрессией, и/или ламинэктомией, или ламинотомией, и/или другими процедурами по клиническим показаниям, при условии, что такие процедуры не нарушают структурная целостность ножек нижнего позвонка или тела позвонка любого позвонка на вовлеченных уровнях.

    4. Возраст пациента 18 лет и старше 5. Пациент желает и может выполнять требования исследования

    Критерий исключения:

    1. Поясничный гиперлордоз > 70° между замыкательной пластинкой тела 1 поясничного позвонка и замыкательной пластинкой тела 1 крестцового позвонка.
    2. Деформации тел позвонков, предусмотренных для инструментальной обработки или крестца.
    3. Спондилолистез >2 степени в соотв. к Мейердингу.
    4. Сколиоз и другие деформации во фронтальной плоскости.
    5. Переломы позвонков предусмотрены для инструментальной обработки.
    6. Остеопороз или остеопения (см. ниже критерии обследования).
    7. Терапия системными кортикостероидами или иммунодепрессантами.
    8. Заболевания костного метаболизма, такие как остеомаляция или болезнь Педжета.
    9. Поствоспалительная нестабильность позвоночника.
    10. Состояние после лучевой терапии соответствующего отдела позвоночника.
    11. Текущая терапия Маркумаром или гепарином более 6 месяцев на момент операции.
    12. Злокачественные заболевания с метастазами в кости или без них.
    13. Иммунологические воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит).
    14. Сахарный диабет.
    15. Инфекционные заболевания.
    16. ИМТ > 30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Процедура: GO-LIF - Направляемый косой поясничный межтеловой спондилодез

Всем пациентам будет проведена одноуровневая инструментальная операция межтелового спондилодеза с инструментами.

После индукции общей анестезии пациента кладут на живот на рентгенопрозрачный операционный стол и готовят в соответствии со стандартной больничной процедурой. Межтеловой спондилодез будет выполнен в соответствии со стандартной процедурой и по указанию хирурга. Часть операции по слиянию между телами будет выполняться с использованием любой современной техники, такой как PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF или ALIF. Стратегия слияния может быть выполнена открытым или минимально инвазивным способом, как указано. Межтеловое устройство будет вставлено после того, как будет просверлена траектория винтов и установлен держатель траектории 4,5 мм. Это гарантирует хирургу, что между интертелом и винтами не произойдет столкновения.

После завершения этапа операции слияния SpineAssist будет использоваться для введения винтов GO-LIF для фиксации уровней позвоночника, подлежащих сращиванию.

Другие имена:
  • Мазор
  • SpineAssist
  • GO-LIF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество, тяжесть и причинно-следственная связь интраоперационных и послеоперационных осложнений с особым вниманием к раздражению или повреждению нервных корешков.
Временное ограничение: до выписки из стационара
до выписки из стационара
Количество значительных кортикальных нарушений (> 4 мм), о чем свидетельствует визуальный осмотр послеоперационной компьютерной томографии.
Временное ограничение: Желательно до выписки из стационара и не позднее 1 месяца после операции
Желательно до выписки из стационара и не позднее 1 месяца после операции
Количество процедур, которые не были завершены, а также причины невыполнения.
Временное ограничение: Сразу после оп.
Сразу после оп.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обычная переднезадняя, ​​боковая и сгибательно-разгибательная рентгенограммы. Рентгенограммы будут проверены на наличие: • признаков перемычки трабекулярной кости между задействованными подвижными сегментами • поступательного движения <3 мм; и • Угловое движение <5 градусов.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Медицинские результаты: визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), индекс инвалидности Освестри (ODI) и опросник по швейцарскому стенозу позвоночника (SSS).
Временное ограничение: предоперационный; через 3, 6 и 12 месяцев после операции
предоперационный; через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mazor Robotics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться