Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne podejścia GO-LIF® do stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Mazor Robotics

Studium bezpieczeństwa klinicznego i wykonalności podejścia GO-LIF®

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wykonalności procedury GO-LIF do mocowania i stabilizacji kręgosłupa, w połączeniu z konwencjonalnymi podejściami do międzytrzonowej fuzji lędźwiowej. Ma to na celu umożliwienie opartego na dowodach porównania z technikami opartymi na śrubach przeznasadowych, jak opisano w literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, Niemcy, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, Niemcy, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 18-80 lat.
  2. Zdolność zrozumienia charakteru i przesłanek badania oraz wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  3. Jednoznaczne wskazanie medyczne do operacji zespolenia pojedynczego odcinka ruchowego kręgosłupa lędźwiowego.
  4. Prawidłowy profil wieńcowy kręgosłupa lędźwiowego. Asymetryczne zapadnięcie się przestrzeni dyskowej w płaszczyźnie czołowej między trzonami kręgów przewidzianymi do oprzyrządowania samo w sobie nie jest kryterium wykluczenia.

Lub dowolne z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci z kręgozmykiem stopnia II lub III w płaszczyźnie strzałkowej z zachowanym lub prawidłowym ustawieniem w płaszczyźnie strzałkowej, wymagający jednopoziomowego zespolenia międzytrzonowego przy użyciu narzędzi od L1 do S1. (nie wyłączając pacjenta z koniecznością dekompresji)

  2. Pacjenci muszą mieć prawidłowe ustawienie kręgosłupa w projekcji czołowej. 2. Dostęp do fuzji międzytrzonowej może być TLIF lub PLIF lub ALIF lub inny, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

    3. Zabieg może być łączony z mikrodekompresją i/lub mikrodiscektomią i/lub dekompresją bezpośrednią lub pośrednią i/lub laminektomią lub laminotomią i/lub innymi zabiegami, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi – o ile zabiegi te nie zagrażają integralność strukturalna nasady kręgu dolnego lub trzonu kręgu któregokolwiek z kręgów zaangażowanych poziomów.

    4. Pacjent ma 18 lat lub więcej 5. Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania

    Kryteria wyłączenia:

    1. Hiperlordoza lędźwiowa > 70° między płytką końcową trzonu kręgu lędźwiowego 1 a płytką końcową trzonu kręgu krzyżowego 1.
    2. Deformacje trzonów kręgów przewidziane do oprzyrządowania lub kości krzyżowej.
    3. Kręgozmyk > stopień 2 wg. do Meyerdinga.
    4. Skolioza i inne deformacje w płaszczyźnie czołowej.
    5. Złamania kręgów przewidziane do oprzyrządowania.
    6. Osteoporoza lub osteopenia (patrz poniżej kryteria badania).
    7. Terapia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
    8. Choroby metabolizmu kości, takie jak osteomalacja lub choroba Pageta.
    9. Niestabilność pozapalna kręgosłupa.
    10. Stan po radioterapii odpowiedniego odcinka kręgosłupa.
    11. Obecna terapia Marcoumarem lub heparyną przez ponad 6 miesięcy w czasie operacji.
    12. Nowotwory złośliwe z przerzutami do kości lub bez.
    13. Choroby immunologiczne i zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
    14. Cukrzyca.
    15. Choroba zakaźna.
    16. BMI > 30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Procedura: GO-LIF - Prowadzone skośne łączenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego

Wszyscy pacjenci zostaną poddani jednopoziomowej, oprzyrządowanej operacji zespolenia kręgosłupa międzytrzonowego z oprzyrządowaniem.

Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pacjent zostanie ułożony na brzuchu na przezroczystym stole operacyjnym i przygotowany zgodnie ze standardową procedurą szpitalną. Zespolenie międzytrzonowe zostanie wykonane zgodnie ze standardową procedurą i zgodnie ze wskazaniami chirurga. Część operacji związana z zespoleniem międzytrzonowym zostanie przeprowadzona przy użyciu dowolnej aktualnej techniki - takiej jak PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF lub ALIF. Strategię fuzji można przeprowadzić w sposób otwarty lub minimalnie inwazyjny, jak wskazano. Urządzenie międzytrzonowe zostanie włożone po wywierceniu trajektorii śrub i umieszczeniu uchwytu trajektorii 4,5 mm. Zapewni to chirurgowi pewność, że między trzonem a śrubami nie dojdzie do kolizji.

Po zakończeniu etapu zespolenia operacji SpineAssist zostanie użyty do wprowadzenia śrub GO-LIF w celu unieruchomienia poziomów kręgosłupa, które mają zostać zespolone.

Inne nazwy:
  • Mazor
  • Asystent kręgosłupa
  • GO-LIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba, nasilenie i przyczynowość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem podrażnienia lub urazu korzenia nerwu.
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala
przed wypisem ze szpitala
Liczba znaczących uszkodzeń kory mózgowej (>4 mm), o czym świadczy badanie wizualne pooperacyjnego tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Najlepiej przed wypisem ze szpitala i nie później niż 1 miesiąc po operacji
Najlepiej przed wypisem ze szpitala i nie później niż 1 miesiąc po operacji
Liczba procedur, które nie zostały zakończone, oraz przyczyny i związek przyczynowy nieukończenia.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu.
Natychmiast po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie AP, boczne i zgięciowo-wyprostne. Zdjęcia rentgenowskie zostaną zbadane pod kątem: • Dowodów mostkowania kości beleczkowej pomiędzy zajętymi segmentami ruchu • Ruchu translacyjnego <3 mm; oraz •Ruch kątowy <5 stopni.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Wyniki opieki zdrowotnej: wizualna analogowa skala bólu (VAS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) i szwajcarski kwestionariusz stenozy rdzenia kręgowego (SSS).
Ramy czasowe: przedoperacyjny; 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
przedoperacyjny; 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mazor Robotics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na GO-LIF - Prowadzone skośne łączenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj