Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av GO-LIF®-tilnærmingen for fiksering av lumbal spinal

6. februar 2014 oppdatert av: Mazor Robotics

En klinisk sikkerhet og gjennomførbarhetsstudie av GO-LIF®-tilnærmingen

Formålet med denne studien er å samle inn data om sikkerheten og gjennomførbarheten av GO-LIF-prosedyren for spinal fiksering og stabilisering, i forbindelse med konvensjonelle tilnærminger for lumbalfusjon mellom kroppen. Dette er for å tillate evidensbasert sammenligning med pedicle-screw-baserte teknikker som beskrevet i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, Tyskland, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, Tyskland, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner, 18-80 år.
  2. Evnen til å forstå arten og begrunnelsen for studien og samtykke til å delta i studien.
  3. Entydig medisinsk indikasjon for fikseringskirurgi av et enkelt bevegelsessegment av korsryggen.
  4. Korrekt koronal profil av korsryggen. En asymmetrisk kollaps av diskplassen i koronalplanet mellom ryggvirvellegemene som er tenkt for instrumentering er i seg selv ikke et eksklusjonskriterium.

Eller et av kriteriene nedenfor:

  1. Pasienter med grad II eller grad III spondylolistese i sagittalplanet med bevart eller normal sagittal justering som krever enkeltnivå instrumentert interkroppsfusjon fra L1 til S1. (Ikke ekskluderer pasient med behov for dekompresjon)

  2. Pasienter må ha normal justering av ryggraden i koronal visning. 2. Fusjonsmetoden mellom kroppen kan være TLIF eller PLIF eller ALIF eller annet, som klinisk indisert.

    3. Prosedyren kan kombineres med en mikrodekompresjon og/eller mikrodiskektomi og/eller direkte eller indirekte dekompresjon og/eller laminektomi eller laminotomi og/eller andre prosedyrer, som klinisk indisert - så lenge slike prosedyrer ikke kompromitterer strukturell integritet av pediklene til den nedre ryggvirvelen eller ryggvirvelkroppen til en av ryggvirvlene av de involverte nivåene.

    4. Pasienten er 18 år eller eldre 5. Pasienten er villig og i stand til å etterkomme studiekrav

    Ekskluderingskriterier:

    1. Lumbal hyperlordose > 70° mellom endeplaten til lumbal vertebral kropp 1 og endeplaten til sakral vertebral body 1.
    2. Deformiteter av vertebrale legemer som er tenkt for instrumentering eller korsbenet.
    3. Spondylolistese > grad 2 iht. til Meyerding.
    4. Skoliose og andre deformiteter i koronalplanet.
    5. Brudd i ryggvirvlene som er tenkt for instrumentering.
    6. Osteoporose eller osteopeni (se nedenfor for undersøkelseskriterier).
    7. Terapi med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva.
    8. Beinmetabolismesykdommer, som osteomalaci eller Pagets sykdom.
    9. Post inflammatorisk ustabilitet i vertebral ryggraden.
    10. Tilstand etter strålebehandling av den aktuelle vertebrale ryggraden.
    11. Gjeldende Marcoumar- eller heparinbehandling i mer enn 6 måneder ved operasjonstidspunktet.
    12. Ondartede sykdommer med eller uten benmetastaser.
    13. Immunologisk-inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt).
    14. Sukkersyke.
    15. Smittsomme sykdommer.
    16. BMI > 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Fremgangsmåte: GO-LIF - Guidet oblique lumbar interbody fusion

Alle pasienter vil gjennomgå ett-nivå instrumentert interkropp spinal fusjonskirurgi med instrumentering.

Ved induksjon av generell anestesi vil pasienten bli posisjonert tilbøyelig på et radiolucent operasjonsbord og klargjort i henhold til standard sykehusprosedyre. En interkroppsfusjon vil bli utført i henhold til standard prosedyre og som angitt av kirurgen. Mellomkroppsfusjonsdelen av operasjonen vil bli utført ved bruk av en hvilken som helst gjeldende teknikk - slik som PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF eller ALIF. Fusjonsstrategien kan utføres på en åpen eller minimalt invasiv måte, som angitt. Mellomkroppsenheten settes inn etter at skruebanen er boret og en 4,5 mm baneholder er på plass. Dette vil forsikre kirurgen om at ingen kollisjon vil oppstå mellom mellomkroppen og skruene.

Etter fullføring av fusjonsfasen av operasjonen, vil SpineAssist bli brukt til å introdusere GO-LIF-skruene for fiksering av ryggmargsnivåene som skal smeltes.

Andre navn:
  • Mazor
  • SpineAssist
  • GO-LIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av intraoperative og postoperative komplikasjoner, med spesiell oppmerksomhet på nerverot irritasjon eller skade.
Tidsramme: før utskrivning fra sykehus
før utskrivning fra sykehus
Antall signifikante kortikale brudd (>4 mm), som vist ved visuell undersøkelse av en postoperativ CT-skanning.
Tidsramme: Gjerne før utskrivning fra sykehus, og senest 1 måned etter operasjon
Gjerne før utskrivning fra sykehus, og senest 1 måned etter operasjon
Antall prosedyrer som ikke ble fullført, og årsaker og årsakssammenheng for manglende fullføringer.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon.
Umiddelbart etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vanlig AP, Lateral og fleksjon-ekstensjon røntgenbilder. Røntgenbildene vil bli undersøkt for: • Bevis på brodannende trabekulært bein mellom de involverte bevegelsessegmentene • Translasjonsbevegelse <3 mm; og •Vinkelbevegelse <5 grader.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjon.
3, 6 og 12 måneder etter operasjon.
Healthcare Outcomes: den visuelle analoge smerteskalaen (VAS), Oswestry disability index (ODI) og Swiss Spinal Stenosis (SSS) spørreskjema.
Tidsramme: pre-op; 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
pre-op; 3, 6 og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mazor Robotics

Etterforskere

  • Studieleder: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere