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Uno studio clinico sull'approccio GO-LIF® per la fissazione spinale lombare

6 febbraio 2014 aggiornato da: Mazor Robotics

Uno studio di fattibilità e sicurezza clinica dell'approccio GO-LIF®

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati riguardanti la sicurezza e la fattibilità della procedura GO-LIF per la fissazione e la stabilizzazione spinale, in combinazione con gli approcci convenzionali per la fusione intersomatica lombare. Ciò al fine di consentire un confronto basato sull'evidenza con le tecniche basate su viti peduncolari come descritto in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, Germania, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, Germania, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, Germania, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, Germania, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, Germania, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Uomini e donne, 18-80 anni.
  2. La capacità di comprendere la natura e la logica dello studio e di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  3. Indicazione medica inequivocabile per l'intervento chirurgico di fissazione di un singolo segmento di movimento della colonna lombare.
  4. Corretto profilo coronale della colonna lombare. Un collasso asimmetrico dello spazio discale nel piano coronale tra i corpi vertebrali previsto per la strumentazione non è di per sé un criterio di esclusione.

O uno dei seguenti criteri:

  1. Pazienti con spondilolistesi di grado II o di grado III nel piano sagittale con allineamento sagittale conservato o normale che richiedono fusione intersomatica strumentata a livello singolo da L1 a S1. (Non esclusi i pazienti con necessità di decompressione)

  2. I pazienti devono avere un normale allineamento della colonna vertebrale nella vista coronale. 2. L'approccio della fusione intersomatica può essere TLIF o PLIF o ALIF o altro, come clinicamente indicato.

    3. La procedura può essere combinata con una Microdecompressione e/o Microdiscectomia e/o decompressione diretta o indiretta e/o laminectomia o laminotomia e/o altre procedure, come clinicamente indicato - purché tali procedure non compromettano la integrità strutturale dei peduncoli della vertebra inferiore o del corpo vertebrale di una delle due vertebre dei livelli coinvolti.

    4. Il paziente ha almeno 18 anni 5. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio

    Criteri di esclusione:

    1. Iperlordosi lombare > 70° tra il piatto terminale del corpo vertebrale lombare 1 e il piatto terminale del corpo vertebrale sacrale 1.
    2. Deformità dei corpi vertebrali previste per strumentazione o del sacro.
    3. Spondilolistesi > grado 2 sec. a Meyerding.
    4. Scoliosi e altre deformità nel piano coronale.
    5. Fratture delle vertebre previste per strumentazione.
    6. Osteoporosi o osteopenia (vedi sotto per i criteri di esame).
    7. Terapia con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori.
    8. Malattie del metabolismo osseo, come l'osteomalacia o il morbo di Paget.
    9. Instabilità post infiammatoria della colonna vertebrale.
    10. Stato dopo la radioterapia della relativa regione del rachide vertebrale.
    11. Attuale terapia con Marcoumar o eparina per più di 6 mesi al momento dell'operazione.
    12. Malattie maligne con o senza metastasi ossee.
    13. Malattie immunologiche-infiammatorie (ad es. artrite reumatoide).
    14. Diabete mellito.
    15. Malattie infettive.
    16. IMC > 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Procedura: GO-LIF - Fusione intersomatica lombare obliqua guidata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a chirurgia di fusione spinale intersomatica strumentata a livello singolo con strumentazione.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il paziente verrà posizionato prono su un tavolo operatorio radiotrasparente e preparato secondo la procedura ospedaliera standard. Verrà eseguita una fusione intersomatica secondo la procedura standard e come indicato dal chirurgo. La porzione di fusione intersomatica dell'intervento chirurgico verrà eseguita utilizzando qualsiasi tecnica corrente, come PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF o ALIF. La strategia di fusione può essere eseguita in modo aperto o minimamente invasivo, come indicato. Il dispositivo intersomatico verrà inserito dopo che la traiettoria delle viti sarà stata perforata e sarà posizionato un supporto per traiettoria da 4,5 mm. Ciò assicurerà al chirurgo che non si verificherà alcuna collisione tra l'intercorpo e le viti.

Al termine della fase di fusione dell'intervento chirurgico, SpineAssist verrà utilizzato per introdurre le viti GO-LIF per il fissaggio dei livelli spinali da fondere.

Altri nomi:
  • Mazzor
  • SpineAssist
  • GO-LIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero, la gravità e la causalità delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie, con particolare attenzione all'irritazione o alla lesione delle radici nervose.
Lasso di tempo: prima della dimissione dall'ospedale
prima della dimissione dall'ospedale
Numero di rotture corticali significative (>4 mm), come evidenziato dall'esame visivo di una TAC post-operatoria.
Lasso di tempo: Preferibilmente prima della dimissione dall'ospedale e non oltre 1 mese dopo l'intervento
Preferibilmente prima della dimissione dall'ospedale e non oltre 1 mese dopo l'intervento
Il numero di procedure che non sono state completate e le ragioni e il nesso di causalità per i non completati.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Subito dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Radiografie AP, laterali e in flesso-estensione. Le radiografie saranno esaminate per: • Evidenza di osso trabecolare a ponte tra i segmenti di movimento coinvolti • Movimento di traslazione <3 mm; e •Movimento angolare <5 gradi.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Risultati sanitari: la scala analogica visiva del dolore (VAS), l'indice di disabilità Oswestry (ODI) e il questionario Swiss Spinal Stenosis (SSS).
Lasso di tempo: preoperatorio; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
preoperatorio; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazor Robotics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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