Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyéki gerincrögzítés GO-LIF® megközelítésének klinikai vizsgálata

2014. február 6. frissítette: Mazor Robotics

A GO-LIF® megközelítés klinikai biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a GO-LIF gerincrögzítési és -stabilizációs eljárás biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról, a testközi ágyéki fúzió hagyományos megközelítéseivel együtt. Ez azért van így, hogy lehetővé tegyük a bizonyítékokon alapuló összehasonlítást az irodalomban leírt lábfejcsavaros technikákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, Németország, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, Németország, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, Németország, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, Németország, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, Németország, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfiak és nők, 18-80 éves korig.
  2. Képesség a vizsgálat természetének és indokainak megértésére, valamint a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásra.
  3. Egyértelmű orvosi javallat az ágyéki gerinc egy mozdulatú szegmensének rögzítési műtétéhez.
  4. Az ágyéki gerinc koronális profilja. A műszerezésre tervezett csigolyatestek közötti koronális síkban lévő lemeztér aszimmetrikus összeomlása önmagában nem kizáró feltétel.

Vagy az alábbi kritériumok bármelyike:

  1. II. vagy III. fokozatú spondylolisthesisben szenvedő betegek a sagittalis síkban, megőrzött vagy normál sagittalis igazodás esetén, amely egyszintű műszeres testközi fúziót igényel L1-ről S1-re. (Nem zárja ki azokat a betegeket, akiknek dekompresszióra van szükségük)

  2. A betegek gerincének normálisan kell elhelyezkednie a koronanézetben. 2. A testközi fúziós megközelítés lehet TLIF vagy PLIF vagy ALIF, vagy egyéb, a klinikailag indokoltnak megfelelően.

    3. Az eljárás kombinálható mikrodekompressziós és/vagy mikrodiscectomiával és/vagy direkt vagy közvetett dekompresszióval és/vagy laminectomiával vagy laminotómiával és/vagy egyéb eljárásokkal, a klinikailag indokoltnak megfelelően – mindaddig, amíg az ilyen eljárások nem veszélyeztetik a az alsó csigolya lábszárainak szerkezeti integritása vagy bármelyik csigolya csigolyateste az érintett szintek közül.

    4. A beteg 18 éves vagy idősebb 5. A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek

    Kizárási kritériumok:

    1. Lumbális hyperlordosis > 70° az ágyéki csigolyatest véglemeze 1 és a keresztcsonti csigolyatest 1 véglemeze között.
    2. A műszerezéshez vagy a keresztcsonthoz tervezett csigolyatestek deformitásai.
    3. Spondylolisthesis > 2. fokozat acc. Meyerdingnek.
    4. Scoliosis és egyéb deformitások a coronalis síkban.
    5. Műszerezésre tervezett csigolyatörések.
    6. Osteoporosis vagy osteopenia (a vizsgálati kritériumokat lásd alább).
    7. Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés.
    8. Csontanyagcsere-betegségek, például osteomalacia vagy Paget-kór.
    9. A csigolya gerincének gyulladás utáni instabilitása.
    10. Az érintett gerincgerinc régió sugárkezelése utáni állapot.
    11. Jelenlegi Marcoumar vagy heparin terápia több mint 6 hónapig a műtét időpontjában.
    12. Rosszindulatú betegségek csontáttétekkel vagy anélkül.
    13. Immunológiai-gyulladásos betegségek (például rheumatoid arthritis).
    14. Diabetes mellitus.
    15. Fertőző betegségek.
    16. BMI > 30.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Eljárás: GO-LIF - Irányított ferde ágyéki testközi fúzió

Minden beteg egyszintű műszeres, testközi gerincfúziós műtéten esik át műszerezettséggel.

Az általános érzéstelenítés beindítása után a pácienst egy radiolucens műtőasztalra fektetik, és a szokásos kórházi eljárásnak megfelelően előkészítik. A testközi fúziót a szokásos eljárásnak megfelelően és a sebész utasítása szerint hajtják végre. A műtét testközi fúziós részét bármilyen jelenlegi technikával végezzük – például PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF vagy ALIF. A fúziós stratégia végrehajtható nyitott vagy minimálisan invazív módon, amint azt jeleztük. A testközi eszközt a csavarok röppályájának kifúrása és a 4,5 mm-es pályatartó elhelyezése után helyezik be. Ez biztosítja a sebészt arról, hogy ne ütközzön a test és a csavarok között.

A műtét fúziós szakaszának befejezése után a SpineAssist segítségével behelyezik a GO-LIF csavarokat az összeolvasztandó gerincszintek rögzítéséhez.

Más nevek:
  • Mazor
  • SpineAssist
  • GO-LIF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények száma, súlyossága és okozati összefüggése, különös tekintettel az ideggyökér irritációjára vagy sérülésére.
Időkeret: a kórházból való kibocsátás előtt
a kórházból való kibocsátás előtt
A jelentős agykérgi sérülések száma (>4 mm), amint azt a műtét utáni CT-vizsgálat vizuális vizsgálata igazolja.
Időkeret: Lehetőleg a kórházból való hazabocsátás előtt, de legkésőbb a műtét után 1 hónappal
Lehetőleg a kórházból való hazabocsátás előtt, de legkésőbb a műtét után 1 hónappal
A nem befejezett eljárások száma, valamint a nem befejezett eljárások okai és okozati összefüggései.
Időkeret: Azonnal a műtét után.
Azonnal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sima AP, Lateralis és flexiós-extenziós röntgenfelvételek. A röntgenfelvételeken a következőket vizsgálják: • A trabekuláris csont áthidalása az érintett mozgásszegmensek között • Transzlációs mozgás <3 mm; és •Szögmozgás <5 fok.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Egészségügyi eredmények: a vizuális analóg fájdalomskála (VAS), az Oswestry rokkantsági index (ODI) és a Swiss Spinal Stenosis (SSS) kérdőív.
Időkeret: pre-op; 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
pre-op; 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mazor Robotics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel