GO-LIF® 入路腰椎脊柱固定的临床研究
2014年2月6日 更新者：Mazor Robotics
GO-LIF® 方法的临床安全性和可行性研究
本研究的目的是收集有关 GO-LIF 脊柱固定和稳定手术的安全性和可行性的数据，并结合传统的腰椎间融合术。
这是为了允许与文献中描述的基于椎弓根螺钉的技术进行基于证据的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、34362
- Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University
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Berlin、德国、12200
- Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Breisach、德国、79206
- Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
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Göttingen、德国、37075
- Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
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Hannover、德国、30167
- Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
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Mannheim、德国、68167
- Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
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Munich、德国、80804
- Krankenhaus Munchen Schwabing
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Munich、德国、81377
- Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
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Munich、德国、81927
- Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男女不限，18-80岁。
- 理解研究的性质和原理并同意参与研究的能力。
- 腰椎单个运动节段固定手术的明确医学适应症。
- 腰椎的正确冠状面轮廓。 设想用于器械植入的椎体之间冠状面中椎间盘空间的不对称塌陷本身并不是排除标准。
或以下任何标准：
- 矢状面 II 级或 III 级脊椎滑脱患者，其矢状面排列保留或正常，需要从 L1 到 S1 的单节段器械椎体间融合。 （不排除需要减压的患者）
患者的脊柱在冠状视图中的排列必须正常。 2. 椎间融合方法可以是 TLIF 或 PLIF 或 ALIF 或其他，视临床情况而定。
3. 该手术可结合显微减压和/或显微椎间盘切除术和/或直接或间接减压和/或椎板切除术或椎板切开术和/或临床指示的其他手术 - 只要此类手术不损害下椎骨的椎弓根或所涉及水平的任一椎骨的椎体的结构完整性。
4. 患者年满 18 岁 5. 患者愿意并能够遵守研究要求
排除标准：
- 腰椎1椎体终板与骶1椎体终板之间>70°的腰椎前凸。
- 预想用于器械或骶骨的椎体畸形。
- 脊椎滑脱 > 2 级 acc。到迈耶丁。
- 冠状面的脊柱侧凸和其他畸形。
- 设想用于仪器仪表的椎骨骨折。
- 骨质疏松症或骨质减少（检查标准见下文）。
- 用全身皮质类固醇或免疫抑制剂治疗。
- 骨代谢疾病，如骨软化症或佩吉特病。
- 脊柱炎症后不稳定。
- 相关脊椎区域放射治疗后的状态。
- 手术时目前使用马香豆素或肝素治疗超过 6 个月。
- 伴或不伴骨转移的恶性疾病。
- 免疫炎症性疾病（例如类风湿性关节炎）。
- 糖尿病。
- 传染性疾病。
- 体重指数 > 30。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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所有患者都将接受带器械的单节段器械椎体间脊柱融合手术。 全身麻醉诱导后，患者将俯卧在射线可透的手术台上，并根据标准医院程序进行准备。 将根据标准程序并按照外科医生的指示进行椎间融合。 手术的椎间融合部分将使用任何当前技术进行 - 例如 PLIF、TLIF、PLF、PLLF、XLIF 或 ALIF。 如所示，融合策略可以以开放或微创方式进行。 在钻出螺钉轨迹并将 4.5mm 轨迹支架就位后，将插入椎体间装置。 这将确保外科医生不会在椎体间和螺钉之间发生碰撞。 在手术的融合阶段完成后，SpineAssist 将用于引入 GO-LIF 螺钉以固定要融合的脊柱节段。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术中和术后并发症的数量、严重程度和原因，特别注意神经根刺激或损伤。
大体时间：出院前
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出院前
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术后 CT 扫描的目视检查证明了明显的皮质破裂（> 4 毫米）的数量。
大体时间：最好在出院前，且不迟于术后 1 个月
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最好在出院前，且不迟于术后 1 个月
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未完成的程序数量，以及未完成的原因和因果关系。
大体时间：术后立即。
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术后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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普通 AP、侧位和屈伸 X 线片。将检查射线照片： • 相关运动节段之间桥接骨小梁的证据 • 平移运动<3mm； • 角运动<5 度。
大体时间：术后 3、6 和 12 个月。
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术后 3、6 和 12 个月。
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医疗结果：视觉模拟疼痛量表 (VAS)、Oswestry 残疾指数 (ODI) 和瑞士椎管狭窄 (SSS) 问卷。
大体时间：术前；术后 3、6 和 12 个月
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术前；术后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC、Texas Back Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月6日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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