Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus GO-LIF®-lähestymistavasta lannerangan kiinnitykseen

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Mazor Robotics

GO-LIF®-lähestymistavan kliininen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja GO-LIF-toimenpiteen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta selkärangan kiinnittämiseen ja stabilointiin yhdessä tavanomaisten menetelmien kanssa lannerangan fuusiossa. Tämä on mahdollista näyttöön perustuvan vertailun mahdollistamiseksi kirjallisuudessa kuvattuihin pedicle-ruuviin perustuviin tekniikoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, Saksa, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, Saksa, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, Saksa, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, Saksa, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset, 18-80 vuotiaat.
  2. Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja perusteet ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  3. Yksiselitteinen lääketieteellinen indikaatio lannerangan yhden liikkeen segmentin kiinnitysleikkaukseen.
  4. Oikea lannerangan koronaaalinen profiili. Instrumentointia varten suunniteltujen nikamien välisen levytilan epäsymmetrinen romahtaminen koronatasossa ei sinänsä ole poissulkemiskriteeri.

Tai jokin alla olevista kriteereistä:

  1. Potilaat, joilla on asteen II tai asteen III spondylolisteesi sagitaalisessa tasossa, jossa on säilynyt tai normaali sagitaalinen suuntaus, joka vaatii yksitasoisen instrumentoidun interbodyfuusion L1:stä S1:een. (Ei sulje pois potilasta, joka tarvitsee dekompression)

  2. Potilaiden selkärangan on oltava normaalissa linjassa koronanäkymässä. 2. Kehojen välinen fuusiomenetelmä voi olla TLIF tai PLIF tai ALIF tai muu kliinisen aiheen mukaan.

    3. Toimenpide voidaan yhdistää mikrodekompressioon ja/tai mikrodiskektomiaan ja/tai suoraan tai epäsuoraan dekompressioon ja/tai laminektomiaan tai laminotomiaan ja/tai muihin toimenpiteisiin kliinisen aiheen mukaan - kunhan tällaiset toimenpiteet eivät vaaranna alemman nikaman nikamien tai kumman tahansa nikaman nikaman rungon rakenteellinen eheys.

    4. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi 5. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia

    Poissulkemiskriteerit:

    1. Lannerangan hyperlordoosi > 70° lannenikaman rungon 1 päätylevyn ja ristinikaman rungon 1 päätylevyn välillä.
    2. Instrumentointia tai ristiluua varten suunnitellut selkärangan epämuodostumat.
    3. Spondylolisteesi > luokka 2 acc. Meyerdingiin.
    4. Skolioosi ja muut epämuodostumat koronaalisessa tasossa.
    5. Instrumentointia varten suunnitellut nikamamurtumat.
    6. Osteoporoosi tai osteopenia (katso alla tutkimuskriteerit).
    7. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla.
    8. Luun aineenvaihdunnan sairaudet, kuten osteomalasia tai Pagetin tauti.
    9. Selkärangan tulehduksen jälkeinen epävakaus.
    10. Asianomaisen selkärangan alueen sädehoidon jälkeinen tila.
    11. Nykyinen Marcoumar- tai hepariinihoito yli 6 kuukauden ajan leikkaushetkellä.
    12. Pahanlaatuiset sairaudet luumetastaasin kanssa tai ilman.
    13. Immunologiset tulehdussairaudet (esim. nivelreuma).
    14. Diabetes mellitus.
    15. Tarttuvat taudit.
    16. BMI > 30.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Menettely: GO-LIF - Ohjattu vino lannerangan välinen fuusio

Kaikille potilaille tehdään yksitasoinen instrumentoitu interbody selkärangan fuusioleikkaus instrumentointiin.

Yleisanestesian induktion jälkeen potilas asetetaan makuulleen radiolääkittävälle leikkauspöydälle ja valmistetaan sairaalassa tavallisen menettelyn mukaisesti. Kehojen välinen fuusio suoritetaan vakiomenettelyn mukaisesti ja kirurgin ohjeiden mukaan. Leikkauksen ruumiiden välinen fuusio-osa suoritetaan käyttämällä mitä tahansa nykyistä tekniikkaa - kuten PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF tai ALIF. Fuusiostrategia voidaan suorittaa avoimella tai minimaalisesti invasiivisella tavalla, kuten osoitetaan. Välikappale asetetaan paikalleen, kun ruuvien liikerata on porattu ja 4,5 mm:n liikeradan pidike on paikallaan. Tämä varmistaa kirurgille, että välikappaleen ja ruuvien välillä ei tapahdu törmäystä.

Kun leikkauksen fuusiovaihe on saatu päätökseen, SpineAssistilla asetetaan GO-LIF-ruuvit sulatettavien selkärangan tasojen kiinnittämiseksi.

Muut nimet:
  • Mazor
  • SpineAssist
  • GO-LIF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä, vakavuus ja syy-yhteys kiinnittäen erityistä huomiota hermojuuren ärsytykseen tai vammaan.
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista
ennen sairaalasta kotiutumista
Merkittävien aivokuoren murtumien lukumäärä (> 4 mm), mikä näkyy leikkauksen jälkeisen CT-skannauksen visuaalisessa tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Mieluiten ennen sairaalasta kotiutumista ja viimeistään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Mieluiten ennen sairaalasta kotiutumista ja viimeistään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Niiden toimenpiteiden määrä, joita ei suoritettu loppuun, sekä syyt ja syy-yhteys keskeneräisyyksiin.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavallinen AP, lateraaliset ja taivutus-extension röntgenkuvat. Röntgenkuvat tutkitaan: • Todisteet trabekulaarisen luun siltautumisesta asiaan liittyvien liikesegmenttien välillä • Translaatioliike <3 mm; ja •Kulmaliike <5 astetta.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Terveydenhuollon tulokset: visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS), Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI) ja Sveitsin selkärangan ahtauma (SSS) -kyselylomake.
Aikaikkuna: pre-op; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
pre-op; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mazor Robotics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa