Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af GO-LIF®-metoden til fiksering af lænderyg

6. februar 2014 opdateret af: Mazor Robotics

En klinisk sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af GO-LIF®-metoden

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data vedrørende sikkerheden og gennemførligheden af ​​GO-LIF-proceduren til spinal fiksering og stabilisering, i forbindelse med konventionelle tilgange til lændefusion mellem kroppen. Dette er for at give mulighed for evidensbaseret sammenligning med pedikel-skrue-baserede teknikker som beskrevet i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, Tyskland, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, Tyskland, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder, 18-80 år.
  2. Evnen til at forstå undersøgelsens art og rationale og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Utvetydig medicinsk indikation for fikseringskirurgi af et enkelt bevægelsessegment af lændehvirvelsøjlen.
  4. Korrekt koronal profil af lændehvirvelsøjlen. Et asymmetrisk sammenbrud af diskpladsen i koronalplanet mellem de hvirvellegemer, der er forudset til instrumentering, er ikke i sig selv et udelukkelseskriterium.

Eller et af kriterierne nedenfor:

  1. Patienter med grad II eller grad III spondylolistese i det sagittale plan med bevaret eller normal sagittal alignment, der kræver enkelt-niveau instrumenteret interbody fusion fra L1 til S1. (Ikke udelukker patient med behov for dekompression)

  2. Patienter skal have normal justering af rygsøjlen i koronal visning. 2. Interbody-fusionsmetoden kan være TLIF eller PLIF eller ALIF eller andet, som klinisk indiceret.

    3. Proceduren kan kombineres med en mikrodekompression og/eller mikrodiskektomi og/eller direkte eller indirekte dekompression og/eller laminektomi eller laminotomi og/eller andre procedurer, som klinisk indiceret - så længe sådanne procedurer ikke kompromitterer strukturel integritet af pediklerne på den inferior hvirvel eller hvirvellegemet af en af ​​hvirvlerne af de involverede niveauer.

    4. Patienten er 18 år eller mere 5. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav

    Ekskluderingskriterier:

    1. Lumbal hyperlordose > 70° mellem endepladen på lændehvirvellegemet 1 og endepladen på det sakrale hvirvellegeme 1.
    2. Deformiteter af de hvirvellegemer, der er forudset til instrumentering eller korsbenet.
    3. Spondylolistese > grad 2 iflg. til Meyerding.
    4. Skoliose og andre deformiteter i koronalplanet.
    5. Brud på hvirvlerne forudset til instrumentering.
    6. Osteoporose eller osteopeni (se nedenfor for undersøgelseskriterier).
    7. Terapi med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva.
    8. Knoglemetabolismesygdomme, såsom osteomalaci eller Pagets sygdom.
    9. Post inflammatorisk ustabilitet af hvirvelsøjlen.
    10. Tilstand efter strålebehandling af det relevante vertebrale rygsøjleområde.
    11. Nuværende Marcoumar- eller heparinbehandling i mere end 6 måneder på operationstidspunktet.
    12. Maligne sygdomme med eller uden knoglemetastaser.
    13. Immunologisk-inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis).
    14. Diabetes mellitus.
    15. Infektionssygdomme.
    16. BMI > 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Procedure: GO-LIF - Guided Oblique Lumbar Interbody Fusion

Alle patienter vil gennemgå instrumenteret interbody spinal fusionskirurgi på enkelt niveau med instrumentering.

Efter induktion af generel anæstesi vil patienten blive placeret tilbøjelig på et radiolucent operationsbord og forberedt i henhold til standard hospitalsprocedure. En interbody-fusion vil blive udført i overensstemmelse med standardproceduren og som angivet af kirurgen. Den indbyrdes fusionsdel af operationen vil blive udført ved hjælp af enhver aktuel teknik - såsom PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF eller ALIF. Fusionsstrategien kan udføres på en åben eller minimalt invasiv måde, som angivet. Interbody-enheden vil blive indsat, efter at skruernes bane er blevet boret, og en 4,5 mm baneholder er på plads. Dette vil sikre kirurgen, at der ikke vil forekomme kollision mellem mellemlegemet og skruerne.

Efter afslutningen af ​​fusionsfasen af ​​operationen vil SpineAssist blive brugt til at introducere GO-LIF skruerne til fiksering af de spinale niveauer, der skal fusioneres.

Andre navne:
  • Mazor
  • SpineAssist
  • GO-LIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​intraoperative og postoperative komplikationer, med særlig opmærksomhed på nerverodsirritation eller -skade.
Tidsramme: før udskrivelsen fra hospitalet
før udskrivelsen fra hospitalet
Antal signifikante kortikale brud (>4 mm), som vist ved visuel undersøgelse af en postoperativ CT-scanning.
Tidsramme: Gerne før udskrivelse fra hospitalet, og senest 1 måned efter operation
Gerne før udskrivelse fra hospitalet, og senest 1 måned efter operation
Antallet af procedurer, der ikke blev afsluttet, og årsagerne til og årsagssammenhængen til manglende afslutning.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
Umiddelbart efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Almindelig AP, Lateral og fleksion-ekstension røntgenbilleder. Røntgenbillederne vil blive undersøgt for: • Evidens for brodannende trabekulær knogle mellem de involverede bevægelsessegmenter • Translationel bevægelse <3 mm; og • Vinkelbevægelse <5 grader.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Sundhedsydelser: Den visuelle analoge smerteskala (VAS), Oswestry handicapindekset (ODI) og Swiss Spinal Stenosis (SSS) spørgeskema.
Tidsramme: pre-op; 3, 6 og 12 måneder efter operationen
pre-op; 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mazor Robotics

Efterforskere

  • Studieleder: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (SKØN)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med GO-LIF - Guided Oblique Lumbar Interbody Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner