Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přístupu GO-LIF® pro fixaci bederní páteře

6. února 2014 aktualizováno: Mazor Robotics

Studie klinické bezpečnosti a proveditelnosti přístupu GO-LIF®

Účelem této studie je shromáždit data týkající se bezpečnosti a proveditelnosti postupu GO-LIF pro fixaci a stabilizaci páteře ve spojení s konvenčními přístupy pro mezitělovou lumbální fúzi. Je to proto, aby bylo umožněno srovnání založené na důkazech s technikami založenými na pedicle-screw, jak je popsáno v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, Německo, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, Německo, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, Německo, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, Německo, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, Německo, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy, 18-80 let.
  2. Schopnost porozumět povaze a zdůvodnění studie a souhlasit s účastí ve studii.
  3. Jednoznačná lékařská indikace k fixační operaci jednoho pohybového segmentu bederní páteře.
  4. Správný koronální profil bederní páteře. Asymetrické zhroucení prostoru disku v koronální rovině mezi těly obratlů předpokládané pro instrumentaci není samo o sobě vylučovacím kritériem.

Nebo některé z níže uvedených kritérií:

  1. Pacienti se spondylolistézou stupně II nebo III v sagitální rovině se zachovaným nebo normálním sagitálním zarovnáním vyžadující jednoúrovňovou instrumentovanou mezitělovou fúzi z L1 do S1. (Pacienta s potřebou dekomprese nevyjímaje)

  2. Pacienti musí mít v koronálním pohledu normální vyrovnání páteře. 2. Přístup mezitělové fúze může být TLIF nebo PLIF nebo ALIF nebo jiný, podle klinické indikace.

    3. Postup může být kombinován s mikrodekompresí a/nebo mikrodiscektomií a/nebo přímou nebo nepřímou dekompresí a/nebo laminektomií nebo laminotomií a/nebo jinými postupy, jak je klinicky indikováno – pokud takové postupy neohrozí strukturální integrita pediklů dolního obratle nebo obratlového těla kteréhokoli obratle na příslušných úrovních.

    4. Pacient je starší 18 let 5. Pacient je ochoten a schopen splnit studijní požadavky

    Kritéria vyloučení:

    1. Bederní hyperlordóza > 70° mezi koncovou ploténkou těla bederního obratle 1 a koncovou ploténkou těla křížového obratle 1.
    2. Deformity obratlových těl předpokládané pro instrumentaci nebo křížovou kost.
    3. Spondylolistéza > stupeň 2 podle příl. do Meyerdingu.
    4. Skolióza a další deformity v koronální rovině.
    5. Zlomeniny obratlů předpokládané pro instrumentaci.
    6. Osteoporóza nebo osteopenie (kritéria vyšetření viz níže).
    7. Léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
    8. Onemocnění kostního metabolismu, jako je osteomalacie nebo Pagetova choroba.
    9. Pozánětlivá nestabilita páteře.
    10. Stav po radioterapii příslušné oblasti páteře.
    11. Současná terapie Marcoumarem nebo heparinem déle než 6 měsíců v době operace.
    12. Maligní onemocnění s kostními metastázami nebo bez nich.
    13. Imunologicko-zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida).
    14. Diabetes mellitus.
    15. Infekční choroby.
    16. BMI > 30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Postup: GO-LIF - Vedená šikmá bederní mezitělová fúze

Všichni pacienti podstoupí jednoúrovňovou instrumentovanou mezitělovou spinální fúzi s instrumentací.

Po navození celkové anestezie bude pacient uložen na břicho na radiolucentní operační stůl a připraven podle standardního nemocničního postupu. Mezitělová fúze bude provedena standardním postupem a podle pokynů chirurga. Část mezitělové fúze operace bude provedena pomocí jakékoli současné techniky – jako je PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF nebo ALIF. Strategie fúze může být prováděna otevřeným nebo minimálně invazivním způsobem, jak je uvedeno. Mezitělové zařízení bude vloženo poté, co bude vyvrtána trajektorie šroubů a bude na místě držák trajektorie 4,5 mm. To zajistí chirurgovi, že nedojde ke kolizi mezi mezitělovým jádrem a šrouby.

Po dokončení fáze fúze operace bude SpineAssist použit k zavedení šroubů GO-LIF pro fixaci úrovní páteře, které mají být fúzovány.

Ostatní jména:
  • Mazor
  • SpineAssist
  • GO-LIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet, závažnost a kauzalita intraoperačních a pooperačních komplikací, se zvláštní pozorností na podráždění nebo poranění nervových kořenů.
Časové okno: před propuštěním z nemocnice
před propuštěním z nemocnice
Počet významných kortikálních porušení (> 4 mm), jak je doloženo vizuálním vyšetřením pooperačního CT skenu.
Časové okno: Nejlépe před propuštěním z nemocnice a nejpozději 1 měsíc po operaci
Nejlépe před propuštěním z nemocnice a nejpozději 1 měsíc po operaci
Počet procedur, které nebyly dokončeny, a důvody a kauzalita pro nedokončení.
Časové okno: Ihned po operaci.
Ihned po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plain AP, laterální a flekční-extenzní rentgenové snímky. Rentgenové snímky budou zkoumány na: • Důkaz přemostění trabekulární kosti mezi zapojenými pohybovými segmenty • Translační pohyb < 3 mm; a •Úhlový pohyb <5 stupňů.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Výsledky zdravotní péče: Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS), Oswestryho index invalidity (ODI) a dotazník švýcarské spinální stenózy (SSS).
Časové okno: předoperační; 3, 6 a 12 měsíců po operaci
předoperační; 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mazor Robotics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit