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요추 척추 고정을 위한 GO-LIF® 접근법의 임상 연구

2014년 2월 6일 업데이트: Mazor Robotics

GO-LIF® 접근법의 임상 안전성 및 타당성 연구

이 연구의 목적은 척추 고정 및 안정화를 위한 GO-LIF 시술의 안전성과 타당성에 관한 데이터를 수집하는 것입니다. 이는 문헌에 설명된 척추경 나사 기반 기술에 대한 증거 기반 비교를 허용하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, 독일, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, 독일, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, 독일, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, 독일, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, 독일, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 남녀, 18-80세.
  2. 연구의 성격과 근거를 이해하고 연구 참여에 동의할 수 있는 능력.
  3. 요추 단일 운동 분절의 고정 수술에 대한 명확한 의학적 적응증.
  4. 요추의 올바른 관상 프로필. 계측을 위해 구상된 척추체 사이의 관상면에서 디스크 공간의 비대칭 붕괴는 그 자체로 제외 기준이 아닙니다.

또는 아래 기준 중 하나:

  1. L1에서 S1까지 단일 수준의 기계를 이용한 체간 유합술이 필요한 시상면 정렬 또는 정상 시상면 정렬이 있는 시상면의 II 등급 또는 III 등급 척추 전방 전위증 환자. (감압이 필요한 환자를 제외하지 않음)

  2. 환자는 coronal view에서 척추가 정상적으로 정렬되어 있어야 합니다. 2. 체간 유합 접근법은 임상적으로 지시된 대로 TLIF, PLIF, ALIF 또는 기타가 될 수 있습니다.

    3. 절차는 미세 감압 및/또는 미세 추간판 절제술 및/또는 직접 또는 간접 감압 및/또는 추궁 절제술 또는 추궁 절개술 및/또는 임상적으로 지시된 기타 절차와 결합될 수 있습니다. 관련된 수준의 척추 중 하나의 척추 또는 하부 척추의 척추경의 구조적 무결성..

    4. 환자가 18세 이상인 자 5. 환자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

    제외 기준:

    1. 요추 과전만증 > 요추체 1의 끝판과 천추체 1의 끝판 사이 70°.
    2. 기구 또는 천골에 대한 척추체의 기형.
    3. 척추전방전위증 > 2급 acc. 마이어딩에게.
    4. 관상면의 척추 측만증 및 기타 기형.
    5. 계측을 위해 구상된 척추 골절.
    6. 골다공증 또는 골감소증(검사 기준은 아래 참조).
    7. 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료합니다.
    8. 골연화증 또는 파제트병과 같은 골 대사 질환.
    9. 척추의 염증 후 불안정성.
    10. 해당 척추 부위의 방사선 치료 후 상태.
    11. 수술 당시 6개월 이상 현재 Marcoumar 또는 헤파린 요법.
    12. 뼈 전이가 있거나 없는 악성 질환.
    13. 면역 염증성 질환(예: 류마티스 관절염).
    14. 진성 당뇨병.
    15. 전염병.
    16. BMI > 30.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
절차: GO-LIF - Guided Oblique Lumbar Interbody Fusion

모든 환자는 기구를 사용하여 단일 수준 기구를 이용한 체간 척추 융합 수술을 받게 됩니다.

전신 마취 유도 시, 환자는 방사선 투과성 수술대에 엎드린 자세를 취하고 표준 병원 절차에 따라 준비합니다. 체간 유합술은 표준 절차에 따라 외과 의사가 지시한 대로 수행됩니다. 수술의 체간 유합 부분은 PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF 또는 ALIF와 같은 현재 기술을 사용하여 수행됩니다. 융합 전략은 표시된 대로 개방 또는 최소 침습 방식으로 수행할 수 있습니다. 나사 궤적을 뚫고 4.5mm 궤적 홀더를 제자리에 놓은 후 체간 장치를 삽입합니다. 이렇게 하면 체간과 나사 사이에 충돌이 발생하지 않는다는 것을 외과의가 확신할 수 있습니다.

수술의 유합 단계가 완료되면 SpineAssist를 사용하여 유합할 척추 높이를 고정하기 위해 GO-LIF 나사를 삽입합니다.

다른 이름들:
  • 메이저
  • 스파인어시스트
  • 고-리프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 및 수술 후 합병증의 수, 중증도 및 인과 관계, 특히 신경근 자극 또는 부상에 주의.
기간: 병원에서 퇴원하기 전에
병원에서 퇴원하기 전에
수술 후 CT 스캔의 육안 검사로 입증되는 중요한 피질 균열(>4mm)의 수.
기간: 바람직하게는 퇴원 전, 수술 후 1개월 이내
바람직하게는 퇴원 전, 수술 후 1개월 이내
완료되지 않은 절차의 수와 미완료 사유 및 인과관계
기간: 즉시 수술 후.
즉시 수술 후.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일반 AP, 측면 및 굴곡 확장 방사선 사진. 방사선 사진은 다음에 대해 검사됩니다. 및 • 각도 동작 <5도.
기간: 수술 후 3, 6, 12개월.
수술 후 3, 6, 12개월.
의료 결과: 시각적 아날로그 통증 척도(VAS), Oswestry 장애 지수(ODI) 및 스위스 척추 협착증(SSS) 설문지.
기간: 수술 전; 수술 후 3, 6, 12개월
수술 전; 수술 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mazor Robotics

수사관

  • 연구 책임자: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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