En klinisk studie av GO-LIF®-metoden för fixering av ländryggen

Inklusionskriterier

1. Män och kvinnor, 18-80 år.
2. Förmågan att förstå studiens natur och logik och att samtycka till att delta i studien.
3. Entydig medicinsk indikation för fixeringskirurgi av ett enda rörelsesegment av ländryggen.
4. Korrekt koronal profil av ländryggen. En asymmetrisk kollaps av diskutrymmet i koronalplanet mellan kotkropparna som är tänkta för instrumentering är i sig inte ett uteslutningskriterium.

Eller något av kriterierna nedan:

1. Patienter med grad II eller grad III spondylolistes i det sagittala planet med bevarad eller normal sagittal inriktning som kräver ennivåinstrumenterad interkroppsfusion från L1 till S1. (Inte utesluter patient med behov av dekompression)

2. Patienterna måste ha normal inriktning av ryggraden i koronal vy. 2. Tillvägagångssättet för fusion mellan kroppen kan vara TLIF eller PLIF eller ALIF eller annat, enligt klinisk indikation.

   3. Förfarandet kan kombineras med en mikrodekompression och/eller mikrodiskektomi och/eller direkt eller indirekt dekompression och/eller laminektomi eller laminotomi och/eller andra procedurer, enligt klinisk indikation - så länge som sådana procedurer inte äventyrar strukturell integritet hos pediklarna på den nedre kotan eller kotkroppen på endera kotan av de inblandade nivåerna.

   4. Patienten är 18 år eller äldre 5. Patienten är villig och kan uppfylla studiekraven

   Exklusions kriterier:

   1. Lumbal hyperlordos > 70° mellan ändplattan på ländkotkroppen 1 och ändplattan på den sakrala kotkroppen 1.
   2. Deformiteter av kotkropparna som är tänkta för instrumentering eller korsbenet.
   3. Spondylolistes > grad 2 enl. till Meyerding.
   4. Skolios och andra missbildningar i koronalplanet.
   5. Frakturer på kotorna som är tänkta för instrumentering.
   6. Osteoporos eller osteopeni (se nedan för undersökningskriterier).
   7. Terapi med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.
   8. Skelettomsättningssjukdomar, såsom osteomalaci eller Pagets sjukdom.
   9. Postinflammatorisk instabilitet i ryggraden.
   10. Tillstånd efter strålbehandling av den relevanta ryggradsregionen.
   11. Pågående Marcoumar- eller heparinbehandling i mer än 6 månader vid operationstillfället.
   12. Maligna sjukdomar med eller utan skelettmetastaser.
   13. Immunologiska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit).
   14. Diabetes mellitus.
   15. Infektionssjukdomar.
   16. BMI > 30.