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Eine klinische Studie zum GO-LIF®-Ansatz zur lumbalen Wirbelsäulenfixierung

6. Februar 2014 aktualisiert von: Mazor Robotics

Eine klinische Sicherheits- und Machbarkeitsstudie des GO-LIF®-Ansatzes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Sicherheit und Durchführbarkeit des GO-LIF-Verfahrens zur Wirbelsäulenfixierung und -stabilisierung in Verbindung mit herkömmlichen Ansätzen zur interkorporellen lumbalen Fusion zu sammeln. Dies dient dazu, einen evidenzbasierten Vergleich zu Pedikelschrauben-basierten Techniken, wie sie in der Literatur beschrieben sind, zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, Deutschland, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, Deutschland, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen, 18-80 Jahre alt.
  2. Die Fähigkeit, die Art und Begründung der Studie zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  3. Eindeutige medizinische Indikation für die Fixationsoperation eines einzelnen Bewegungssegments der Lendenwirbelsäule.
  4. Korrektes Koronalprofil der Lendenwirbelsäule. Ein asymmetrischer Kollaps des Bandscheibenraums in der Koronarebene zwischen den zur Instrumentierung vorgesehenen Wirbelkörpern ist für sich genommen kein Ausschlusskriterium.

Oder eines der folgenden Kriterien:

  1. Patienten mit Spondylolisthesis Grad II oder Grad III in der Sagittalebene mit erhaltener oder normaler sagittaler Ausrichtung, die eine einstufige instrumentierte interkorporelle Fusion von L1 nach S1 erfordern. (Patienten mit Dekompressionsbedarf werden nicht ausgeschlossen)

  2. Die Patienten müssen eine normale Ausrichtung der Wirbelsäule in der koronalen Ansicht haben. 2. Der interkorporelle Fusionsansatz kann TLIF oder PLIF oder ALIF oder ein anderer sein, je nach klinischer Indikation.

    3. Das Verfahren kann je nach klinischer Indikation mit einer Mikrodekompression und/oder Mikrodiskektomie und/oder direkter oder indirekter Dekompression und/oder Laminektomie oder Laminotomie und/oder anderen Verfahren kombiniert werden, sofern diese Verfahren dies nicht beeinträchtigen strukturelle Integrität der Pedikel des unteren Wirbels oder des Wirbelkörpers eines der Wirbel der betroffenen Ebenen.

    4. Patient ist 18 Jahre oder älter 5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

    Ausschlusskriterien:

    1. Lumbale Hyperlordose > 70° zwischen der Endplatte des Lendenwirbelkörpers 1 und der Endplatte des Kreuzbeinwirbelkörpers 1.
    2. Deformitäten der zur Instrumentierung vorgesehenen Wirbelkörper oder des Kreuzbeins.
    3. Spondylolisthese > Grad 2 gem. zu Meyerding.
    4. Skoliose und andere Deformitäten in der Koronalebene.
    5. Frakturen der für die Instrumentierung vorgesehenen Wirbel.
    6. Osteoporose oder Osteopenie (Untersuchungskriterien siehe unten).
    7. Therapie mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
    8. Knochenstoffwechselerkrankungen wie Osteomalazie oder Morbus Paget.
    9. Postentzündliche Instabilität der Wirbelsäule.
    10. Zustand nach Strahlentherapie der betroffenen Wirbelsäulenregion.
    11. Laufende Marcoumar- oder Heparintherapie für mehr als 6 Monate zum Zeitpunkt der Operation.
    12. Bösartige Erkrankungen mit oder ohne Knochenmetastasen.
    13. Immunologisch-entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis).
    14. Diabetes Mellitus.
    15. Infektionskrankheiten.
    16. BMI > 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Verfahren: GO-LIF – Geführte schräge lumbale interkorporelle Fusion

Alle Patienten werden einer einstufigen instrumentierten Wirbelsäulenfusionsoperation mit Instrumentierung unterzogen.

Nach Einleitung der Vollnarkose wird der Patient in Bauchlage auf einem röntgenstrahlendurchlässigen Operationstisch gelagert und gemäß den üblichen Krankenhausverfahren vorbereitet. Eine interkorporelle Fusion wird gemäß dem Standardverfahren und wie vom Chirurgen angegeben durchgeführt. Der interkorporelle Fusionsteil der Operation wird unter Verwendung einer beliebigen aktuellen Technik durchgeführt – wie PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF oder ALIF. Die Fusionsstrategie kann je nach Indikation offen oder minimalinvasiv durchgeführt werden. Die interkorporelle Vorrichtung wird eingesetzt, nachdem die Schraubenbahn gebohrt wurde und ein 4,5-mm-Trajektorienhalter vorhanden ist. Dies stellt für den Chirurgen sicher, dass es zu keiner Kollision zwischen dem Zwischenkörper und den Schrauben kommt.

Nach Abschluss der Fusionsphase der Operation wird SpineAssist verwendet, um die GO-LIF-Schrauben zur Fixierung der zu fusionierenden Wirbelsäulenebenen einzuführen.

Andere Namen:
  • Masor
  • SpineAssist
  • GO-LIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl, Schwere und Kausalität von intraoperativen und postoperativen Komplikationen, mit besonderem Augenmerk auf Nervenwurzelreizungen oder -verletzungen.
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl signifikanter kortikaler Brüche (>4 mm), nachgewiesen durch visuelle Untersuchung eines postoperativen CT-Scans.
Zeitfenster: Vorzugsweise vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und spätestens 1 Monat nach der Operation
Vorzugsweise vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und spätestens 1 Monat nach der Operation
Die Anzahl der nicht abgeschlossenen Verfahren sowie die Gründe und die Kausalität für Nichterledigungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP.
Unmittelbar nach der OP.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfache AP-, Lateral- und Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen. Die Röntgenaufnahmen werden auf Folgendes untersucht: • Hinweise auf eine Überbrückung des Trabekelknochens zwischen den beteiligten Bewegungssegmenten • Translationsbewegung < 3 mm; und •Winkelbewegung <5 Grad.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Gesundheitsergebnisse: die visuelle analoge Schmerzskala (VAS), der Oswestry Disability Index (ODI) und der Swiss Spinal Stenosis (SSS) Questionnaire.
Zeitfenster: präoperativ; 3, 6 und 12 Monate postoperativ
präoperativ; 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazor Robotics

Ermittler

  • Studienleiter: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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