Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique de l'approche GO-LIF® pour la fixation vertébrale lombaire

6 février 2014 mis à jour par: Mazor Robotics

Une étude de sécurité clinique et de faisabilité de l'approche GO-LIF®

Le but de cette étude est de collecter des données concernant la sécurité et la faisabilité de la procédure GO-LIF pour la fixation et la stabilisation de la colonne vertébrale, en conjonction avec les approches conventionnelles de fusion lombaire intersomatique. Ceci afin de permettre une comparaison fondée sur des preuves avec les techniques à base de vis pédiculaire décrites dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Dep. Of Neurosurgery , Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF)
      • Breisach, Allemagne, 79206
        • Dep. Of Orthopedic Helios Rosmann Klinik
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Dept. of Neurosurgery, Neurochirurgische Klinik Göttingen
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Dept. of Neurosurgery, Klinikum Nordstadt Hannover
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Dep. Of Neurosurgery Universitaetsklinikum Mannheim
      • Munich, Allemagne, 80804
        • Krankenhaus Munchen Schwabing
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Dep. Of Orthopedic Klinikum Grosshadern- LMU
      • Munich, Allemagne, 81927
        • Dep. Of Neurosurgery Paracelsus kliniken
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Dept. of Orthopedics, Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Dept. of Orthopedics Hadassah Medical Center - The Hebrew University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes et femmes, 18-80 ans.
  2. La capacité de comprendre la nature et la justification de l'étude et de consentir à participer à l'étude.
  3. Indication médicale sans équivoque pour la chirurgie de fixation d'un segment de mouvement unique du rachis lombaire.
  4. Corriger le profil coronal du rachis lombaire. Un affaissement asymétrique de l'espace discal dans le plan coronal entre les corps vertébraux envisagé pour l'instrumentation n'est pas en soi un critère d'exclusion.

Ou l'un des critères ci-dessous :

  1. Patients atteints de spondylolisthésis de grade II ou de grade III dans le plan sagittal avec un alignement sagittal préservé ou normal nécessitant une fusion intersomatique instrumentée à un seul niveau de L1 à S1. (N'excluant pas les patients ayant besoin d'une décompression)

  2. Les patients doivent avoir un alignement normal de la colonne vertébrale en vue coronale. 2. L'approche de fusion intersomatique peut être TLIF ou PLIF ou ALIF ou autre, selon les indications cliniques.

    3. La procédure peut être combinée avec une micro-décompression et/ou une micro-discectomie et/ou une décompression directe ou indirecte et/ou une laminectomie ou une laminotomie et/ou d'autres procédures, selon les indications cliniques - tant que ces procédures ne compromettent pas la l'intégrité structurelle des pédicules de la vertèbre inférieure ou du corps vertébral de l'une ou l'autre des vertèbres des niveaux concernés.

    4. Le patient a 18 ans ou plus 5. Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude

    Critère d'exclusion:

    1. Hyperlordose lombaire > 70° entre le plateau du corps vertébral lombaire 1 et le plateau du corps vertébral sacré 1.
    2. Déformations des corps vertébraux envisagées pour l'instrumentation ou le sacrum.
    3. Spondylolisthésis > grade 2 selon à Meyerding.
    4. Scoliose et autres déformations dans le plan coronal.
    5. Fractures des vertèbres envisagées pour l'instrumentation.
    6. Ostéoporose ou ostéopénie (voir ci-dessous pour les critères d'examen).
    7. Thérapie avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs.
    8. Maladies du métabolisme osseux, telles que l'ostéomalacie ou la maladie de Paget.
    9. Instabilité post-inflammatoire du rachis vertébral.
    10. Etat après radiothérapie de la région vertébrale concernée.
    11. Traitement actuel par Marcoumar ou héparine depuis plus de 6 mois au moment de l'opération.
    12. Maladies malignes avec ou sans métastases osseuses.
    13. Maladies immuno-inflammatoires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde).
    14. Diabète sucré.
    15. Maladies infectieuses.
    16. IMC > 30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Procédure: GO-LIF - Fusion intersomatique lombaire oblique guidée

Tous les patients subiront une chirurgie de fusion vertébrale intersomatique instrumentée à un seul niveau avec instrumentation.

Lors de l'induction de l'anesthésie générale, le patient sera positionné sur le ventre sur une table d'opération radiotransparente et préparé selon la procédure hospitalière standard. Une fusion intersomatique sera réalisée selon la procédure standard et comme indiqué par le chirurgien. La partie de fusion intersomatique de la chirurgie sera réalisée en utilisant n'importe quelle technique actuelle - telle que PLIF, TLIF, PLF, PLLF, XLIF ou ALIF. La stratégie de fusion peut être réalisée de manière ouverte ou peu invasive, comme indiqué. Le dispositif intersomatique sera inséré après que la trajectoire des vis aura été percée et qu'un support de trajectoire de 4,5 mm sera en place. Cela garantira au chirurgien qu'aucune collision ne se produira entre l'intersomatique et les vis.

À la fin de la phase de fusion de la chirurgie, SpineAssist sera utilisé pour introduire les vis GO-LIF pour la fixation des niveaux rachidiens à fusionner.

Autres noms:
  • Mazor
  • Aide à la colonne vertébrale
  • GO-FRV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre, la gravité et la causalité des complications peropératoires et postopératoires, avec une attention particulière à l'irritation ou à la blessure des racines nerveuses.
Délai: avant la sortie de l'hôpital
avant la sortie de l'hôpital
Nombre de brèches corticales importantes (> 4 mm), comme en témoigne l'examen visuel d'un scanner post-opératoire.
Délai: De préférence avant la sortie de l'hôpital et au plus tard 1 mois après l'opération
De préférence avant la sortie de l'hôpital et au plus tard 1 mois après l'opération
Le nombre de procédures qui n'ont pas été achevées, ainsi que les raisons et la causalité des non-achèvements.
Délai: Immédiatement après l'opération.
Immédiatement après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Radiographies simples de face, de profil et de flexion-extension. Les radiographies seront examinées pour : • Preuve d'un pont entre l'os trabéculaire entre les segments de mouvement impliqués • Mouvement de translation < 3 mm ; et •Mouvement angulaire <5 degrés.
Délai: 3, 6 et 12 mois post-op.
3, 6 et 12 mois post-op.
Résultats de soins de santé : l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et le questionnaire suisse sur la sténose spinale (SSS).
Délai: préopératoire ; 3, 6 et 12 mois post-op
préopératoire ; 3, 6 et 12 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazor Robotics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isador H Lieberman, MD, MBA, FRCSC, Texas Back Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner