角膜移植における機能的抗原マッチング (FANCY)
2016年10月24日 更新者：Daniel Böhringer、University Hospital Freiburg
浸透性角膜移植術におけるエンドポイント「最初の内皮移植片拒絶までの時間」に関して、ランダム移植片割り当てと比較して HLA マッチングの優位性を調査するための臨床試験。
浸透性角膜形成術は、最も一般的に行われる移植手術の 1 つです。
移植片拒絶は主要な合併症である。
HLA適合性は、いくつかのレトロスペクティブ調査で効果的な予防法であることがすでに実証されています。
研究者による無作為化臨床試験の目的は、浸透性角膜形成術におけるエンドポイント「最初の内皮移植片拒絶反応までの時間」に関して、無作為移植片割り当てと比較して HLA マッチングの優位性を実証することです。
研究者は、DNA ベースの対立遺伝子解決タイピングを実行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4/6 マッチの予想待機時間は 6 か月未満です。
除外基準:
- 少数
- 法律上の無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLA マッチング
HLA マッチングは、追加の HLA 対立遺伝子が最も少ないドナーを選択することによって行われます。
試験への適格性を評価するために、そのようなドナーの待ち時間を予測します[8]。
さらに、予測された時間間隔と実際の待機時間に応じて、目的とするマッチングの程度を動的に採用します: トリプレット アミノ酸残基レベルで 7 つを超えるミスマッチを示さない最初のドナー (HLAMatchmaker 法 [ 6]) は、患者の待ち時間が予測待ち時間の半分未満の場合に受け入れられます。
その後、2/6 マッチ (またはそれ以上) を発揮する次の利用可能なドナーが割り当てられます。
次の移植片は、HLA の一致に関係なく、6 か月後に割り当てられます。
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HLA マッチングは、追加の HLA 対立遺伝子が最も少ないドナーを選択することによって行われます。
試験への適格性を評価するために、そのようなドナーの待ち時間を予測します[8]。
さらに、予測された時間間隔と実際の待機時間に応じて、目的とするマッチングの程度を動的に採用します: トリプレット アミノ酸残基レベルで 7 つを超えるミスマッチを示さない最初のドナー (HLAMatchmaker 法 [ 6]) は、患者の待ち時間が予測待ち時間の半分未満の場合に受け入れられます。
その後、2/6 マッチ (またはそれ以上) を発揮する次の利用可能なドナーが割り当てられます。
次の移植片は、HLA の一致に関係なく、6 か月後に割り当てられます。
角膜移植。
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PLACEBO_COMPARATOR：ランダムグラフト割り当て
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角膜移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の内皮移植拒絶までの時間。
時間枠：ほとんどの場合、最初の 6 か月以内です。
|
ほとんどの場合、最初の 6 か月以内です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bohringer D, Spierings E, Enczmann J, Bohringer S, Sundmacher R, Goulmy E, Reinhard T. Matching of the minor histocompatibility antigen HLA-A1/H-Y may improve prognosis in corneal transplantation. Transplantation. 2006 Oct 27;82(8):1037-41. doi: 10.1097/01.tp.0000235908.54766.44.
- Reinhard T, Spelsberg H, Henke L, Kontopoulos T, Enczmann J, Wernet P, Berschick P, Sundmacher R, Bohringer D. Long-term results of allogeneic penetrating limbo-keratoplasty in total limbal stem cell deficiency. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):775-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.013.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Mayweg S, Wernet P, Sundmacher R. Improvement of graft prognosis in penetrating normal-risk keratoplasty by HLA class I and II matching. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):269-77. doi: 10.1038/sj.eye.6700636.
- Bohringer D, Reinhard T, Duquesnoy RJ, Bohringer S, Enczmann J, Lange P, Claas F, Sundmacher R. Beneficial effect of matching at the HLA-A and -B amino-acid triplet level on rejection-free clear graft survival in penetrating keratoplasty. Transplantation. 2004 Feb 15;77(3):417-21. doi: 10.1097/01.TP.0000110415.10401.94.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Wernet P, Bohringer S, Sundmacher R. HLA class I/II matching and chronic endothelial cell loss in penetrating normal risk keratoplasty. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Feb;82(1):13-8. doi: 10.1046/j.1600-0420.2003.00188.x.
- Bohringer D, Reinhard T, Enczmann J, Godehard E, Sundmacher R. Individual analysis of expected time on the waiting list for HLA-matched corneal grafts. Dev Ophthalmol. 2003;36:50-5. doi: 10.1159/000067648.
- Bohringer D, Grotejohann B, Ihorst G, Reinshagen H, Spierings E, Reinhard T. Rejection Prophylaxis in Corneal Transplant. Dtsch Arztebl Int. 2018 Apr 13;115(15):259-265. doi: 10.3238/arztebl.2018.0259.
- Bohringer D, Ihorst G, Grotejohann B, Maurer J, Spierings E, Reinhard T; FANCY study group. Functional antigen matching in corneal transplantation: matching for the HLA-A, -B and -DRB1 antigens (FANCY) - study protocol. BMC Ophthalmol. 2014 Dec 13;14:156. doi: 10.1186/1471-2415-14-156.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。