Funkcionális antigénillesztés szaruhártya-transzplantációban (FANCY)
2016. október 24. frissítette: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg
Klinikai vizsgálat a HLA egyezés elsőbbségének vizsgálatára a véletlenszerű graft-hozzárendeléshez képest, tekintettel a penetrációs keratoplasztika „első endoteliális graftkilökődésig eltelt idő” végpontjára.
Az áthatoló keratoplasztika az egyik leggyakrabban végzett transzplantációs műtét.
A graft kilökődése komoly szövődmény.
A HLA-kompatibilitást már több retrospektív vizsgálat is hatékony profilaxisnak bizonyította.
A kutatók véletlen besorolásos klinikai vizsgálatának célja, hogy bemutassa a HLA egyezés jobbságát a véletlenszerű graft hozzárendeléshez képest az „első endoteliális graft kilökődésig eltelt idő” végpontja tekintetében a behatoló keratoplasztikában.
A kutatók DNS-alapú allélfelbontású tipizálást végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
650
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 4/6-os mérkőzésre 6 hónapnál rövidebb várakozási idő.
Kizárási kritériumok:
- Kisebbség
- A cselekvőképtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HLA Matching
A HLA egyezést a legkevesebb további HLA alléllal rendelkező donor kiválasztásával hajtják végre.
Megjósoljuk az ilyen donor várakozási idejét, hogy felmérjük a vizsgálatra való alkalmasságot [8].
Ezen túlmenően dinamikusan átvesszük az illesztés mértékét, amely az előre jelzett időintervallumtól és a tényleges várakozási időtől függ: az első donorok legfeljebb 7 eltérést okoznak a triplet-aminosav-maradék szinten (HLAMatchmaker módszer). 6]) akkor fogadható el, ha a beteg az előre jelzett várakozási idejének felénél kevesebbet vár.
A következő elérhető donor, aki 2/6-os (vagy jobb) egyezést fejt ki, ezután kerül kijelölésre.
A következő graft kerül kijelölésre, függetlenül a HLA egyezéstől 6 hónap elteltével.
|
A HLA egyezést a legkevesebb további HLA alléllal rendelkező donor kiválasztásával hajtják végre.
Megjósoljuk az ilyen donor várakozási idejét, hogy felmérjük a vizsgálatra való alkalmasságot [8].
Ezen túlmenően dinamikusan átvesszük az illesztés mértékét, amely az előre jelzett időintervallumtól és a tényleges várakozási időtől függ: az első donorok legfeljebb 7 eltérést okoznak a triplet-aminosav-maradék szinten (HLAMatchmaker módszer). 6]) akkor fogadható el, ha a beteg az előre jelzett várakozási idejének felénél kevesebbet vár.
A következő elérhető donor, aki 2/6-os (vagy jobb) egyezést fejt ki, ezután kerül kijelölésre.
A következő graft kerül kijelölésre, függetlenül a HLA egyezéstől 6 hónap elteltével.
Szaruhártya átültetés.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Véletlenszerű graft hozzárendelés
|
Szaruhártya átültetés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első endoteliális graft kilökődés ideje.
Időkeret: Leginkább az első hat hónapban.
|
Leginkább az első hat hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bohringer D, Spierings E, Enczmann J, Bohringer S, Sundmacher R, Goulmy E, Reinhard T. Matching of the minor histocompatibility antigen HLA-A1/H-Y may improve prognosis in corneal transplantation. Transplantation. 2006 Oct 27;82(8):1037-41. doi: 10.1097/01.tp.0000235908.54766.44.
- Reinhard T, Spelsberg H, Henke L, Kontopoulos T, Enczmann J, Wernet P, Berschick P, Sundmacher R, Bohringer D. Long-term results of allogeneic penetrating limbo-keratoplasty in total limbal stem cell deficiency. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):775-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.013.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Mayweg S, Wernet P, Sundmacher R. Improvement of graft prognosis in penetrating normal-risk keratoplasty by HLA class I and II matching. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):269-77. doi: 10.1038/sj.eye.6700636.
- Bohringer D, Reinhard T, Duquesnoy RJ, Bohringer S, Enczmann J, Lange P, Claas F, Sundmacher R. Beneficial effect of matching at the HLA-A and -B amino-acid triplet level on rejection-free clear graft survival in penetrating keratoplasty. Transplantation. 2004 Feb 15;77(3):417-21. doi: 10.1097/01.TP.0000110415.10401.94.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Wernet P, Bohringer S, Sundmacher R. HLA class I/II matching and chronic endothelial cell loss in penetrating normal risk keratoplasty. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Feb;82(1):13-8. doi: 10.1046/j.1600-0420.2003.00188.x.
- Bohringer D, Reinhard T, Enczmann J, Godehard E, Sundmacher R. Individual analysis of expected time on the waiting list for HLA-matched corneal grafts. Dev Ophthalmol. 2003;36:50-5. doi: 10.1159/000067648.
- Bohringer D, Grotejohann B, Ihorst G, Reinshagen H, Spierings E, Reinhard T. Rejection Prophylaxis in Corneal Transplant. Dtsch Arztebl Int. 2018 Apr 13;115(15):259-265. doi: 10.3238/arztebl.2018.0259.
- Bohringer D, Ihorst G, Grotejohann B, Maurer J, Spierings E, Reinhard T; FANCY study group. Functional antigen matching in corneal transplantation: matching for the HLA-A, -B and -DRB1 antigens (FANCY) - study protocol. BMC Ophthalmol. 2014 Dec 13;14:156. doi: 10.1186/1471-2415-14-156.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR-2008-FANCY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .