Appariement fonctionnel des antigènes dans la greffe de cornée (FANCY)
24 octobre 2016 mis à jour par: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg
Essai clinique visant à étudier la supériorité de l'appariement HLA par rapport à l'attribution aléatoire de greffes en ce qui concerne le critère d'évaluation « délai avant le premier rejet de greffe endothéliale » dans la kératoplastie pénétrante.
La kératoplastie pénétrante est l'une des chirurgies de transplantation les plus couramment pratiquées.
Le rejet de greffe est une complication majeure.
La compatibilité HLA a déjà été démontrée comme une prophylaxie efficace dans plusieurs enquêtes rétrospectives.
Le but de l'essai clinique randomisé des investigateurs est de démontrer la supériorité de l'appariement HLA par rapport à l'assignation aléatoire du greffon en ce qui concerne le critère d'évaluation « délai jusqu'au premier rejet de greffon endothélial » dans la kératoplastie pénétrante.
Les chercheurs effectueront un typage de résolution allélique basé sur l'ADN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
650
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Temps d'attente prévu pour un match 4/6 inférieur à 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Minorité
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Correspondance HLA
L'appariement HLA est exercé en sélectionnant le donneur avec le moins d'allèles HLA supplémentaires.
Nous prédirons le temps d'attente d'un tel donneur afin d'évaluer son éligibilité à l'essai [8].
De plus, nous adopterons dynamiquement le degré d'appariement visé en fonction de l'intervalle de temps prévu et du temps d'attente réel : les premiers donneurs n'exerçant pas plus de 7 mésappariements au niveau du triplet-acides aminés-résidus (méthode HLAMatchmaker [ 6]) est acceptée si le patient attend moins de la moitié de son temps d'attente prévu.
Le prochain donneur disponible exerçant une correspondance 2/6 (ou mieux) est ensuite désigné.
Le prochain greffon sera attribué, quel que soit l'appariement HLA après 6 mois.
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L'appariement HLA est exercé en sélectionnant le donneur avec le moins d'allèles HLA supplémentaires.
Nous prédirons le temps d'attente d'un tel donneur afin d'évaluer son éligibilité à l'essai [8].
De plus, nous adopterons dynamiquement le degré d'appariement visé en fonction de l'intervalle de temps prévu et du temps d'attente réel : les premiers donneurs n'exerçant pas plus de 7 mésappariements au niveau du triplet-acides aminés-résidus (méthode HLAMatchmaker [ 6]) est acceptée si le patient attend moins de la moitié de son temps d'attente prévu.
Le prochain donneur disponible exerçant une correspondance 2/6 (ou mieux) est ensuite désigné.
Le prochain greffon sera attribué, quel que soit l'appariement HLA après 6 mois.
Transplantation cornéenne.
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PLACEBO_COMPARATOR: Attribution de greffe aléatoire
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Transplantation cornéenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de rejet du premier greffon endothélial.
Délai: Surtout dans les six premiers mois.
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Surtout dans les six premiers mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Bohringer D, Spierings E, Enczmann J, Bohringer S, Sundmacher R, Goulmy E, Reinhard T. Matching of the minor histocompatibility antigen HLA-A1/H-Y may improve prognosis in corneal transplantation. Transplantation. 2006 Oct 27;82(8):1037-41. doi: 10.1097/01.tp.0000235908.54766.44.
- Reinhard T, Spelsberg H, Henke L, Kontopoulos T, Enczmann J, Wernet P, Berschick P, Sundmacher R, Bohringer D. Long-term results of allogeneic penetrating limbo-keratoplasty in total limbal stem cell deficiency. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):775-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.013.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Mayweg S, Wernet P, Sundmacher R. Improvement of graft prognosis in penetrating normal-risk keratoplasty by HLA class I and II matching. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):269-77. doi: 10.1038/sj.eye.6700636.
- Bohringer D, Reinhard T, Duquesnoy RJ, Bohringer S, Enczmann J, Lange P, Claas F, Sundmacher R. Beneficial effect of matching at the HLA-A and -B amino-acid triplet level on rejection-free clear graft survival in penetrating keratoplasty. Transplantation. 2004 Feb 15;77(3):417-21. doi: 10.1097/01.TP.0000110415.10401.94.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Wernet P, Bohringer S, Sundmacher R. HLA class I/II matching and chronic endothelial cell loss in penetrating normal risk keratoplasty. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Feb;82(1):13-8. doi: 10.1046/j.1600-0420.2003.00188.x.
- Bohringer D, Reinhard T, Enczmann J, Godehard E, Sundmacher R. Individual analysis of expected time on the waiting list for HLA-matched corneal grafts. Dev Ophthalmol. 2003;36:50-5. doi: 10.1159/000067648.
- Bohringer D, Grotejohann B, Ihorst G, Reinshagen H, Spierings E, Reinhard T. Rejection Prophylaxis in Corneal Transplant. Dtsch Arztebl Int. 2018 Apr 13;115(15):259-265. doi: 10.3238/arztebl.2018.0259.
- Bohringer D, Ihorst G, Grotejohann B, Maurer J, Spierings E, Reinhard T; FANCY study group. Functional antigen matching in corneal transplantation: matching for the HLA-A, -B and -DRB1 antigens (FANCY) - study protocol. BMC Ophthalmol. 2014 Dec 13;14:156. doi: 10.1186/1471-2415-14-156.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR-2008-FANCY
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