角膜移植中的功能性抗原匹配 (FANCY)
2016年10月24日 更新者：Daniel Böhringer、University Hospital Freiburg
在穿透性角膜移植术中研究 HLA 匹配与随机移植物分配在终点“首次内皮移植物排斥反应时间”方面的优势的临床试验。
穿透性角膜移植术是最常进行的移植手术之一。
移植物排斥是主要的并发症。
HLA 相容性已在一些回顾性研究中被证明是一种有效的预防方法。
研究人员随机临床试验的目的是证明 HLA 匹配与随机移植物分配相比在穿透性角膜移植术中的终点“首次内皮移植物排斥反应时间”方面具有优势。
研究人员将执行基于 DNA 的等位基因分辨率分型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
650
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4/6 匹配的预测等待时间少于 6 个月。
排除标准：
- 少数民族
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HLA匹配
HLA 匹配是通过选择具有最少额外 HLA 等位基因的供体来进行的。
我们将预测此类捐赠者的等待时间，以评估试验的资格 [8]。
此外，我们将根据预测的时间间隔和实际等待时间动态采用旨在匹配的程度：第一批供体在三重氨基酸残基水平上不施加超过 7 个错配（HLAMatchmaker 方法 [ 6]) 如果患者的等待时间少于其预计等待时间的一半，则接受。
此后分配下一个可用的捐助者进行 2/6 匹配（或更好）。
无论 6 个月后 HLA 匹配如何，都将分配下一个移植物。
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HLA 匹配是通过选择具有最少额外 HLA 等位基因的供体来进行的。
我们将预测此类捐赠者的等待时间，以评估试验的资格 [8]。
此外，我们将根据预测的时间间隔和实际等待时间动态采用旨在匹配的程度：第一批供体在三重氨基酸残基水平上不施加超过 7 个错配（HLAMatchmaker 方法 [ 6]) 如果患者的等待时间少于其预计等待时间的一半，则接受。
此后分配下一个可用的捐助者进行 2/6 匹配（或更好）。
无论 6 个月后 HLA 匹配如何，都将分配下一个移植物。
角膜移植。
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|
PLACEBO_COMPARATOR：随机移植分配
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角膜移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第一次内皮移植物排斥反应的时间。
大体时间：主要在头六个月内。
|
主要在头六个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bohringer D, Spierings E, Enczmann J, Bohringer S, Sundmacher R, Goulmy E, Reinhard T. Matching of the minor histocompatibility antigen HLA-A1/H-Y may improve prognosis in corneal transplantation. Transplantation. 2006 Oct 27;82(8):1037-41. doi: 10.1097/01.tp.0000235908.54766.44.
- Reinhard T, Spelsberg H, Henke L, Kontopoulos T, Enczmann J, Wernet P, Berschick P, Sundmacher R, Bohringer D. Long-term results of allogeneic penetrating limbo-keratoplasty in total limbal stem cell deficiency. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):775-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.013.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Mayweg S, Wernet P, Sundmacher R. Improvement of graft prognosis in penetrating normal-risk keratoplasty by HLA class I and II matching. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):269-77. doi: 10.1038/sj.eye.6700636.
- Bohringer D, Reinhard T, Duquesnoy RJ, Bohringer S, Enczmann J, Lange P, Claas F, Sundmacher R. Beneficial effect of matching at the HLA-A and -B amino-acid triplet level on rejection-free clear graft survival in penetrating keratoplasty. Transplantation. 2004 Feb 15;77(3):417-21. doi: 10.1097/01.TP.0000110415.10401.94.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Wernet P, Bohringer S, Sundmacher R. HLA class I/II matching and chronic endothelial cell loss in penetrating normal risk keratoplasty. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Feb;82(1):13-8. doi: 10.1046/j.1600-0420.2003.00188.x.
- Bohringer D, Reinhard T, Enczmann J, Godehard E, Sundmacher R. Individual analysis of expected time on the waiting list for HLA-matched corneal grafts. Dev Ophthalmol. 2003;36:50-5. doi: 10.1159/000067648.
- Bohringer D, Grotejohann B, Ihorst G, Reinshagen H, Spierings E, Reinhard T. Rejection Prophylaxis in Corneal Transplant. Dtsch Arztebl Int. 2018 Apr 13;115(15):259-265. doi: 10.3238/arztebl.2018.0259.
- Bohringer D, Ihorst G, Grotejohann B, Maurer J, Spierings E, Reinhard T; FANCY study group. Functional antigen matching in corneal transplantation: matching for the HLA-A, -B and -DRB1 antigens (FANCY) - study protocol. BMC Ophthalmol. 2014 Dec 13;14:156. doi: 10.1186/1471-2415-14-156.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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