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Corrispondenza funzionale dell'antigene nel trapianto di cornea (FANCY)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg

Sperimentazione clinica per indagare la superiorità della corrispondenza HLA rispetto all'assegnazione casuale dell'innesto rispetto all'endpoint "tempo al primo rigetto dell'innesto endoteliale" nella cheratoplastica penetrante.

La cheratoplastica penetrante è uno degli interventi chirurgici di trapianto più comunemente eseguiti. Il rigetto del trapianto è una complicanza importante. La compatibilità HLA ha già dimostrato un'efficace profilassi in diverse indagini retrospettive. Lo scopo della sperimentazione clinica randomizzata dei ricercatori è dimostrare la superiorità della corrispondenza HLA rispetto all'assegnazione casuale dell'innesto rispetto all'endpoint "tempo al primo rigetto dell'innesto endoteliale" nella cheratoplastica penetrante. Gli investigatori eseguiranno la tipizzazione della risoluzione allelica basata sul DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tempo di attesa previsto per una partita 4/6 inferiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Minoranza
  • Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Corrispondenza HLA
La corrispondenza HLA viene esercitata selezionando il donatore con gli alleli HLA aggiuntivi minimi. Prevediamo il tempo di attesa per tale donatore al fine di valutare l'ammissibilità alla sperimentazione [8]. Inoltre, adotteremo dinamicamente il grado di corrispondenza a cui si mira in base all'intervallo di tempo previsto e al tempo di attesa effettivo: i primi donatori che non esercitano più di 7 mismatch a livello di tripletto-amino-acido-residuo (metodo HLAMatchmaker [ 6]) è accettato se il paziente sta aspettando meno della metà del suo tempo di attesa previsto. Successivamente viene assegnato il successivo donatore disponibile che esercita una corrispondenza 2/6 (o migliore). L'innesto successivo verrà assegnato, indipendentemente dalla corrispondenza HLA dopo 6 mesi.
Altro: Corrispondenza HLA
La corrispondenza HLA viene esercitata selezionando il donatore con gli alleli HLA aggiuntivi minimi. Prevediamo il tempo di attesa per tale donatore al fine di valutare l'ammissibilità alla sperimentazione [8]. Inoltre, adotteremo dinamicamente il grado di corrispondenza a cui si mira in base all'intervallo di tempo previsto e al tempo di attesa effettivo: i primi donatori che non esercitano più di 7 mismatch a livello di tripletto-amino-acido-residuo (metodo HLAMatchmaker [ 6]) è accettato se il paziente sta aspettando meno della metà del suo tempo di attesa previsto. Successivamente viene assegnato il successivo donatore disponibile che esercita una corrispondenza 2/6 (o migliore). L'innesto successivo verrà assegnato, indipendentemente dalla corrispondenza HLA dopo 6 mesi.
Procedura: Cheratoplastica penetrante
Trapianto di cornea.
PLACEBO_COMPARATORE: Assegnazione casuale dell'innesto
Procedura: Cheratoplastica penetrante
Trapianto di cornea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo rigetto dell'innesto endoteliale.
Lasso di tempo: Principalmente entro i primi sei mesi.
Principalmente entro i primi sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Collaboratori

German Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-2008-FANCY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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