Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональное сопоставление антигенов при трансплантации роговицы (FANCY)

24 октября 2016 г. обновлено: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg

Клинические испытания для изучения превосходства соответствия HLA по сравнению со случайным назначением трансплантата в отношении конечной точки «время до первого отторжения эндотелиального трансплантата» при сквозной кератопластике.

Сквозная кератопластика является одной из наиболее часто выполняемых трансплантационных операций. Отторжение трансплантата является серьезным осложнением. HLA-совместимость уже продемонстрировала эффективную профилактику в нескольких ретроспективных исследованиях. Целью рандомизированного клинического исследования исследователей является демонстрация превосходства соответствия HLA по сравнению со случайным распределением трансплантатов в отношении конечной точки «время до первого отторжения эндотелиального трансплантата» при сквозной кератопластике. Исследователи проведут типирование с разрешением аллелей на основе ДНК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогнозируемое время ожидания матча 4/6 менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Меньшинство
  • Юридическая недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HLA-соответствие
Совпадение HLA осуществляется путем выбора донора с наименьшим количеством дополнительных аллелей HLA. Мы спрогнозируем время ожидания такого донора, чтобы оценить соответствие критериям участия в исследовании [8]. Кроме того, мы будем динамически принимать степень соответствия, которая нацелена на зависимость от прогнозируемого интервала времени и фактического времени ожидания: первые доноры не проявляют более 7 несоответствий на уровне триплетных аминокислотных остатков (метод HLAMatchmaker [ 6]) принимается, если пациент ожидает менее половины своего прогнозируемого времени ожидания. После этого назначается следующий доступный донор с совпадением 2/6 (или лучше). Следующий трансплантат будет назначен независимо от соответствия HLA через 6 месяцев.
Другой: HLA-соответствие
Совпадение HLA осуществляется путем выбора донора с наименьшим количеством дополнительных аллелей HLA. Мы спрогнозируем время ожидания такого донора, чтобы оценить соответствие критериям участия в исследовании [8]. Кроме того, мы будем динамически принимать степень соответствия, которая нацелена на зависимость от прогнозируемого интервала времени и фактического времени ожидания: первые доноры не проявляют более 7 несоответствий на уровне триплетных аминокислотных остатков (метод HLAMatchmaker [ 6]) принимается, если пациент ожидает менее половины своего прогнозируемого времени ожидания. После этого назначается следующий доступный донор с совпадением 2/6 (или лучше). Следующий трансплантат будет назначен независимо от соответствия HLA через 6 месяцев.
Процедура: Сквозная кератопластика
Трансплантация роговицы.
PLACEBO_COMPARATOR: Случайное назначение трансплантата
Процедура: Сквозная кератопластика
Трансплантация роговицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого отторжения эндотелиального трансплантата.
Временное ограничение: В основном в первые полгода.
В основном в первые полгода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Freiburg

Соавторы

German Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR-2008-FANCY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться