Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell antigentilpasning ved hornhinnetransplantasjon (FANCY)

24. oktober 2016 oppdatert av: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg

Klinisk utprøving for å undersøke overlegenhet av HLA-tilpasning sammenlignet med tilfeldig grafttildeling med hensyn til endepunktet 'Tid til første endoteltransplantatavvisning' i penetrerende keratoplastikk.

Penetrerende keratoplastikk er en av de mest utførte transplantasjonsoperasjonene. Graftavvisning er en stor komplikasjon. HLA-kompatibilitet har allerede blitt vist som en effektiv profylakse i flere retrospektive undersøkelser. Formålet med etterforskernes randomiserte kliniske studie er å demonstrere overlegenhet av HLA-tilpasning sammenlignet med tilfeldig grafttildeling med hensyn til endepunktet "tid til første endoteltransplantatavvisning" ved penetrerende keratoplastikk. Etterforskerne vil utføre DNA-basert alleloppløsningstyping.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt ventetid for en 4/6 kamp lavere enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Minoritet
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HLA Matching
HLA-matching utøves ved å velge donoren med minst flest ekstra HLA-alleler. Vi vil forutsi ventetiden for en slik donor for å vurdere kvalifikasjon for forsøket [8]. I tillegg vil vi dynamisk ta i bruk graden av matching som er rettet mot, avhengig av det forutsagte tidsintervallet og faktiske ventetiden: de første giverne som ikke utøver mer enn 7 mismatches på triplett-aminosyre-restnivået (HLAMatchmaker-metoden [ 6]) aksepteres dersom pasienten venter mindre enn halvparten av sin antatte ventetid. Den neste tilgjengelige giveren som utøver en 2/6 kamp (eller bedre) blir tildelt deretter. Neste graft vil bli tildelt, uavhengig av HLA-matching etter 6 måneder.
Annen: HLA Matching
HLA-matching utøves ved å velge donoren med minst flest ekstra HLA-alleler. Vi vil forutsi ventetiden for en slik donor for å vurdere kvalifikasjon for forsøket [8]. I tillegg vil vi dynamisk ta i bruk graden av matching som er rettet mot, avhengig av det forutsagte tidsintervallet og faktiske ventetiden: de første giverne som ikke utøver mer enn 7 mismatches på triplett-aminosyre-restnivået (HLAMatchmaker-metoden [ 6]) aksepteres dersom pasienten venter mindre enn halvparten av sin antatte ventetid. Den neste tilgjengelige giveren som utøver en 2/6 kamp (eller bedre) blir tildelt deretter. Neste graft vil bli tildelt, uavhengig av HLA-matching etter 6 måneder.
Fremgangsmåte: Penetrerende keratoplastikk
Hornhinnetransplantasjon.
PLACEBO_COMPARATOR: Tilfeldig podeoppdrag
Fremgangsmåte: Penetrerende keratoplastikk
Hornhinnetransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første endoteltransplantatavvisning.
Tidsramme: Mest i løpet av de første seks månedene.
Mest i løpet av de første seks månedene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR-2008-FANCY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere