Correspondência de antígeno funcional em transplante de córnea (FANCY)
24 de outubro de 2016 atualizado por: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg
Ensaio clínico para investigar a superioridade da correspondência de HLA em comparação com a atribuição aleatória de enxerto com relação ao ponto final 'Tempo para a primeira rejeição do enxerto endotelial' em ceratoplastia penetrante.
A ceratoplastia penetrante é uma das cirurgias de transplante mais realizadas.
A rejeição do enxerto é uma complicação importante.
A compatibilidade HLA já demonstrou ser uma profilaxia eficaz em várias investigações retrospectivas.
O objetivo do ensaio clínico randomizado dos investigadores é demonstrar a superioridade da correspondência de HLA em comparação com a atribuição aleatória de enxerto em relação ao ponto final 'tempo até a primeira rejeição de enxerto endotelial' em ceratoplastia penetrante.
Os investigadores realizarão tipagem de resolução de alelos baseada em DNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo de espera previsto para uma partida de 4/6 inferior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- Minoria
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Correspondência HLA
A correspondência HLA é exercida selecionando o doador com menos alelos HLA adicionais.
Vamos prever o tempo de espera para tal doador, a fim de avaliar a elegibilidade para o julgamento [8].
Além disso, adotaremos dinamicamente o grau de correspondência que se pretende, dependendo do intervalo de tempo previsto e do tempo de espera real: os primeiros doadores não exercendo mais de 7 incompatibilidades no nível de resíduo de aminoácido tripleto (método HLAMatchmaker [ 6]) é aceito se o paciente estiver esperando menos da metade de seu tempo de espera previsto.
O próximo doador disponível exercendo uma correspondência de 2/6 (ou melhor) é designado a seguir.
O próximo enxerto será atribuído, independentemente da compatibilidade HLA após 6 meses.
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A correspondência HLA é exercida selecionando o doador com menos alelos HLA adicionais.
Vamos prever o tempo de espera para tal doador, a fim de avaliar a elegibilidade para o julgamento [8].
Além disso, adotaremos dinamicamente o grau de correspondência que se pretende, dependendo do intervalo de tempo previsto e do tempo de espera real: os primeiros doadores não exercendo mais de 7 incompatibilidades no nível de resíduo de aminoácido tripleto (método HLAMatchmaker [ 6]) é aceito se o paciente estiver esperando menos da metade de seu tempo de espera previsto.
O próximo doador disponível exercendo uma correspondência de 2/6 (ou melhor) é designado a seguir.
O próximo enxerto será atribuído, independentemente da compatibilidade HLA após 6 meses.
Transplante de córnea.
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PLACEBO_COMPARATOR: Atribuição aleatória de enxerto
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Transplante de córnea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para a primeira rejeição do enxerto endotelial.
Prazo: Principalmente nos primeiros seis meses.
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Principalmente nos primeiros seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Bohringer D, Spierings E, Enczmann J, Bohringer S, Sundmacher R, Goulmy E, Reinhard T. Matching of the minor histocompatibility antigen HLA-A1/H-Y may improve prognosis in corneal transplantation. Transplantation. 2006 Oct 27;82(8):1037-41. doi: 10.1097/01.tp.0000235908.54766.44.
- Reinhard T, Spelsberg H, Henke L, Kontopoulos T, Enczmann J, Wernet P, Berschick P, Sundmacher R, Bohringer D. Long-term results of allogeneic penetrating limbo-keratoplasty in total limbal stem cell deficiency. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):775-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.013.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Mayweg S, Wernet P, Sundmacher R. Improvement of graft prognosis in penetrating normal-risk keratoplasty by HLA class I and II matching. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):269-77. doi: 10.1038/sj.eye.6700636.
- Bohringer D, Reinhard T, Duquesnoy RJ, Bohringer S, Enczmann J, Lange P, Claas F, Sundmacher R. Beneficial effect of matching at the HLA-A and -B amino-acid triplet level on rejection-free clear graft survival in penetrating keratoplasty. Transplantation. 2004 Feb 15;77(3):417-21. doi: 10.1097/01.TP.0000110415.10401.94.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Wernet P, Bohringer S, Sundmacher R. HLA class I/II matching and chronic endothelial cell loss in penetrating normal risk keratoplasty. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Feb;82(1):13-8. doi: 10.1046/j.1600-0420.2003.00188.x.
- Bohringer D, Reinhard T, Enczmann J, Godehard E, Sundmacher R. Individual analysis of expected time on the waiting list for HLA-matched corneal grafts. Dev Ophthalmol. 2003;36:50-5. doi: 10.1159/000067648.
- Bohringer D, Grotejohann B, Ihorst G, Reinshagen H, Spierings E, Reinhard T. Rejection Prophylaxis in Corneal Transplant. Dtsch Arztebl Int. 2018 Apr 13;115(15):259-265. doi: 10.3238/arztebl.2018.0259.
- Bohringer D, Ihorst G, Grotejohann B, Maurer J, Spierings E, Reinhard T; FANCY study group. Functional antigen matching in corneal transplantation: matching for the HLA-A, -B and -DRB1 antigens (FANCY) - study protocol. BMC Ophthalmol. 2014 Dec 13;14:156. doi: 10.1186/1471-2415-14-156.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR-2008-FANCY
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