Coincidencia de antígenos funcionales en el trasplante de córnea (FANCY)
24 de octubre de 2016 actualizado por: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg
Ensayo clínico para investigar la superioridad de la coincidencia de HLA en comparación con la asignación aleatoria de injertos con respecto al criterio de valoración "Tiempo hasta el rechazo del primer injerto endotelial" en la queratoplastia penetrante.
La queratoplastia penetrante es una de las cirugías de trasplante más comúnmente realizadas.
El rechazo del injerto es una complicación importante.
La compatibilidad HLA ya ha demostrado ser una profilaxis eficaz en varias investigaciones retrospectivas.
El propósito del ensayo clínico aleatorizado de los investigadores es demostrar la superioridad de la coincidencia de HLA en comparación con la asignación aleatoria del injerto con respecto al criterio de valoración "tiempo hasta el rechazo del primer injerto endotelial" en la queratoplastia penetrante.
Los investigadores realizarán tipificación de resolución de alelos basada en ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- University eye hospital Freiburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo de espera previsto para un partido 4/6 inferior a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Minoría
- incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Coincidencia HLA
La compatibilidad HLA se ejerce seleccionando al donante con la menor cantidad de alelos HLA adicionales.
Predeciremos el tiempo de espera de dicho donante para evaluar la elegibilidad para el ensayo [8].
Además, adoptaremos dinámicamente el grado de emparejamiento que se busca según el intervalo de tiempo previsto y el tiempo de espera real: los primeros donantes no ejercen más de 7 desajustes en el nivel de residuos de aminoácidos de triplete (método HLAMatchmaker [ 6]) se acepta si el paciente espera menos de la mitad de su tiempo de espera previsto.
El próximo donante disponible que ejerza una compatibilidad de 2/6 (o mejor) se asigna a partir de entonces.
Se asignará el próximo injerto, independientemente de la coincidencia de HLA después de 6 meses.
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La compatibilidad HLA se ejerce seleccionando al donante con la menor cantidad de alelos HLA adicionales.
Predeciremos el tiempo de espera de dicho donante para evaluar la elegibilidad para el ensayo [8].
Además, adoptaremos dinámicamente el grado de emparejamiento que se busca según el intervalo de tiempo previsto y el tiempo de espera real: los primeros donantes no ejercen más de 7 desajustes en el nivel de residuos de aminoácidos de triplete (método HLAMatchmaker [ 6]) se acepta si el paciente espera menos de la mitad de su tiempo de espera previsto.
El próximo donante disponible que ejerza una compatibilidad de 2/6 (o mejor) se asigna a partir de entonces.
Se asignará el próximo injerto, independientemente de la coincidencia de HLA después de 6 meses.
Trasplante de córnea.
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PLACEBO_COMPARADOR: Asignación aleatoria de injertos
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Trasplante de córnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer rechazo del injerto endotelial.
Periodo de tiempo: Sobre todo en los primeros seis meses.
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Sobre todo en los primeros seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bohringer D, Spierings E, Enczmann J, Bohringer S, Sundmacher R, Goulmy E, Reinhard T. Matching of the minor histocompatibility antigen HLA-A1/H-Y may improve prognosis in corneal transplantation. Transplantation. 2006 Oct 27;82(8):1037-41. doi: 10.1097/01.tp.0000235908.54766.44.
- Reinhard T, Spelsberg H, Henke L, Kontopoulos T, Enczmann J, Wernet P, Berschick P, Sundmacher R, Bohringer D. Long-term results of allogeneic penetrating limbo-keratoplasty in total limbal stem cell deficiency. Ophthalmology. 2004 Apr;111(4):775-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.07.013.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Mayweg S, Wernet P, Sundmacher R. Improvement of graft prognosis in penetrating normal-risk keratoplasty by HLA class I and II matching. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):269-77. doi: 10.1038/sj.eye.6700636.
- Bohringer D, Reinhard T, Duquesnoy RJ, Bohringer S, Enczmann J, Lange P, Claas F, Sundmacher R. Beneficial effect of matching at the HLA-A and -B amino-acid triplet level on rejection-free clear graft survival in penetrating keratoplasty. Transplantation. 2004 Feb 15;77(3):417-21. doi: 10.1097/01.TP.0000110415.10401.94.
- Reinhard T, Bohringer D, Enczmann J, Kogler G, Wernet P, Bohringer S, Sundmacher R. HLA class I/II matching and chronic endothelial cell loss in penetrating normal risk keratoplasty. Acta Ophthalmol Scand. 2004 Feb;82(1):13-8. doi: 10.1046/j.1600-0420.2003.00188.x.
- Bohringer D, Reinhard T, Enczmann J, Godehard E, Sundmacher R. Individual analysis of expected time on the waiting list for HLA-matched corneal grafts. Dev Ophthalmol. 2003;36:50-5. doi: 10.1159/000067648.
- Bohringer D, Grotejohann B, Ihorst G, Reinshagen H, Spierings E, Reinhard T. Rejection Prophylaxis in Corneal Transplant. Dtsch Arztebl Int. 2018 Apr 13;115(15):259-265. doi: 10.3238/arztebl.2018.0259.
- Bohringer D, Ihorst G, Grotejohann B, Maurer J, Spierings E, Reinhard T; FANCY study group. Functional antigen matching in corneal transplantation: matching for the HLA-A, -B and -DRB1 antigens (FANCY) - study protocol. BMC Ophthalmol. 2014 Dec 13;14:156. doi: 10.1186/1471-2415-14-156.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR-2008-FANCY
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