Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne dopasowanie antygenu w przeszczepie rogówki (FANCY)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Daniel Böhringer, University Hospital Freiburg

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wyższości dopasowania HLA w porównaniu z losowym przypisaniem przeszczepu w odniesieniu do punktu końcowego „Czas do pierwszego odrzucenia przeszczepu śródbłonka” w penetrującej keratoplastyce.

Keratoplastyka penetrująca jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji transplantacyjnych. Odrzucenie przeszczepu jest poważnym powikłaniem. Kompatybilność HLA została już wykazana jako skuteczna profilaktyka w kilku badaniach retrospektywnych. Celem randomizowanego badania klinicznego badaczy jest wykazanie wyższości dopasowania HLA w porównaniu z losowym przydziałem przeszczepu w odniesieniu do punktu końcowego „czas do pierwszego odrzucenia przeszczepu śródbłonka” w penetrującej keratoplastyce. Badacze przeprowadzą typowanie alleli na podstawie DNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • University eye hospital Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywany czas oczekiwania na mecz 4/6 krótszy niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniejszość
  • Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dopasowanie HLA
Dopasowanie HLA polega na wybraniu dawcy z najmniejszą liczbą dodatkowych alleli HLA. Przewidujemy czas oczekiwania na takiego dawcę w celu oceny kwalifikacji do badania [8]. Ponadto będziemy dynamicznie dostosowywać stopień dopasowania, do którego dążymy, w zależności od przewidywanego przedziału czasowego i rzeczywistego czasu oczekiwania: pierwsi dawcy nie wykazują więcej niż 7 niedopasowań na poziomie reszt trypletowych aminokwasów (metoda HLAMatchmaker [ 6]) jest akceptowana, jeżeli pacjent czeka mniej niż połowę przewidywanego czasu oczekiwania. Następnie przydzielany jest następny dostępny dawca, który uzyskał dopasowanie 2/6 (lub lepsze). Następny przeszczep zostanie przydzielony, niezależnie od dopasowania HLA po 6 miesiącach.
Inny: Dopasowanie HLA
Dopasowanie HLA polega na wybraniu dawcy z najmniejszą liczbą dodatkowych alleli HLA. Przewidujemy czas oczekiwania na takiego dawcę w celu oceny kwalifikacji do badania [8]. Ponadto będziemy dynamicznie dostosowywać stopień dopasowania, do którego dążymy, w zależności od przewidywanego przedziału czasowego i rzeczywistego czasu oczekiwania: pierwsi dawcy nie wykazują więcej niż 7 niedopasowań na poziomie reszt trypletowych aminokwasów (metoda HLAMatchmaker [ 6]) jest akceptowana, jeżeli pacjent czeka mniej niż połowę przewidywanego czasu oczekiwania. Następnie przydzielany jest następny dostępny dawca, który uzyskał dopasowanie 2/6 (lub lepsze). Następny przeszczep zostanie przydzielony, niezależnie od dopasowania HLA po 6 miesiącach.
Procedura: Keratoplastyka penetrująca
Przeszczep rogówki.
PLACEBO_COMPARATOR: Losowe przypisanie przeszczepu
Procedura: Keratoplastyka penetrująca
Przeszczep rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego odrzucenia przeszczepu śródbłonka.
Ramy czasowe: Głównie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy.
Głównie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Współpracownicy

German Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FR-2008-FANCY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowanie HLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj